Melphalan Accord 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MELPHALAN

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V.

ATC-Code:

L01AA03

INN (Internationale Bezeichnung):

melphalan

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-12-07

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELPHALAN ACCORD 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Melphalan Accord verabreicht
wird?
3.
Wie ist Melphalan Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan Accord enthält einen Wirkstoff namens Melphalan. Er gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die antineoplastische Mittel genannt werden (sie werden
auch als Zytostatika oder
Chemotherapie bezeichnet). Melphalan wird zur Behandlung von Krebs
verwendet. Es wirkt, indem es
die Anzahl von krankhaften Zellen, die Ihr Körper bildet, verringert.
Melphalan Accord wird angewendet bei:
•
multiplem Myelom – eine Art von Krebs, der sich aus Zellen des
Knochenmarks entwickelt, die
Plasmazellen genannt werden. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen
und Erkrankungen zu
bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.
•
Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
•
Neuroblastom bei Kindern – einer Krebserkrankung des Nervensystems
•
malignem Melanom – Hautkrebs
•
Weichteilsarkomen – Krebs von Muskeln, Fett, Bindegewebe,
Blutgefäßen oder anderen
Stützgeweben des Körpers
Wenn Sie weitere Erkl�

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan Accord 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Melphalan Accord wird in einer Verpackungseinheit mit einer
Durchstechflasche mit Pulver, das
Melphalanhydrochlorid entsprechend 50 mg Melphalan enthält, und einer
Durchstechflasche mit 10 ml
Lösungsmittel geliefert.
Nach der Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel beträgt die
Endkonzentration der Lösung 5 mg/ml
wasserfreies Melphalan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche
mit Lösungsmittel enthält
396 mg Ethanol, 6225 mg Propylenglycol und 46,9 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Pulver: fast weißes bis blassgelbes Pulver ohne Feststoffteilchen.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,0 und 6,8.
Die Osmolalität der Perfusionslösung beträgt max. 1214 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan Accord wird als regionale arterielle Perfusion angewendet
zur Behandlung von:
-
lokalisiertem malignem Melanom der Extremitäten
-
lokalisiertem Weichteilsarkom der Extremitäten
Melphalan Accord in der konventionellen intravenösen Dosierung wird
angewendet zur Behandlung
von:
-
Multiplem Myelom
-
Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium
Melphalan Accord in hoher intravenöser Dosierung wird, mit oder ohne
hämatopoetischer
Stammzelltransplantation, angewendet zur Behandlung von:
-
Multiplem Myelom
-
Neuroblastom im Kindesalter
Bei den oben genannten Indikationen kann Melphalan Accord allein oder
in Kombination mit anderen
Zytostatika angewendet werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Allgemein_
Melphalan ist ein Zytostatikum, das zur allgemeinen Gruppe der
Alkylanzien gehört. Es soll nur von
Fachärzt