Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Meloxicam
Verfügbar ab:
AAA-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Meloxicam 7.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71073.00.00

Gebrauchsinformation

Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam 7,5 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

des Arzneimittels beginnen.

Heben SiediePackungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später noch einmal lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,wennSieweitere Informationenoder einen Rat benötigen

Dieses Medikamentwurde für Sie verschrieben. Geben Siees nicht anandereweiter. Es könnte Ihnen

Schaden zufügen, selbst dannwenn deren Symptomedieselben sindwie Ihre.

Wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenSie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, dienicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker

Inhaltsangabe dieser Packungsbeilage

1. Was sind Meloxicam AAA 7,5mgTablettenundwofürwirdes angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meloxicam AAA 7,5 mg Tablettenbeachten?

3. Wie sind Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Mögliche Nebenwirkungen.

5. Wie sind Meloxicam AAA 7,5mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.

1. Was sindMeloxicam AAA 7,5mg Tabletten undwofürwerden Sie angewendet?

Meloxicam gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen antienzündlichen Medikamente (NSAR), die zur

Behandlung von Schmerzen und zur Verminderung entzündlicher Vorgängein Muskelnund Gelenken

angewendet werden.

Meloxicam AAA 7,5 mg Tablettenwirdangewendet zur:

- Kurzzeitbehandlung von Symptomen bei aktivierter Arthrose(Verschleißder Knorpel in Gelenken)

- Langzeitbehandlung von Symptomen der rheumatoiden Arthritis (chronischeGelenkentzündung)

- Langzeitbehandlung von Symptomen bei Spondylitis ankylosans (Morbus-Bechterew: chronisch

entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule).

2.Was müssen Sievorder Einnahmevon Meloxicam AAA 7,5mg Tabletten beachten?

MeloxicamAAA7,5mg Tabletten dürfennicht eingenommenwerden:

Während des letzten Drittelsder Schwangerschaft undwährend des Stillens.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüberMeloxicam oder einemder sonstigen Bestandteilevon

Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten sind.

Wenn Sie allergisch auf Azetylsalizylsäure (z.B Aspirin) oderandere entzündungshemmende Mittel aus

der Gruppe dernicht steroidalen Antirheumatika reagieren.

ƒ Wenn Sie aneinem akutenoderwiederkehrenden Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden

ƒ Wenn Sie anBlutungen im Gehirn oder im Magen-Darm-Trakt oder ananderenBlutungsstörungen leiden

ƒ Wenn Sie eineschwer eingeschränkte Leberfunktion haben

ƒ Wenn Sie aneiner schwerenNierenfunktionsstörung leiden, die nicht durch ein Blutreinigungsverfahren-

Dialyse- behandeltwird

ƒ Wenn Sie schwere Herzprobleme haben (schwereHerzinsuffizienz).

NehmenSie MeloxicamAAA7,5 mgTablettenmit Bedacht undsprechenSie mit IhremArzt:

Wenn Sie Probleme mit IhremMagen oder Darm haben

Wenn Sie inhöherem Alter sind

Wenn Sie vor kurzem eine größere Operationhatten

Wenn Sie Leber-, Nieren- oder Herzprobleme haben

Wenn Sie einenerhöhten Kaliumspiegel im Blut haben

Wenn Sie unter Bronchial-Asthma leiden

Wenn Sie ein IUP (Intrauterinpessar z.B die Spirale) zur Empfängnisverhütung haben

Wenn Sie Blut im Stuhl bemerken

Wenn Sie Hautreaktionenbemerken

Wenn bei Ihnen ein Blut- oderUrintest durchgeführtwird, erwähnen Sie in jedem Fall, dass Sie Meloxicam

nehmen.

Wenn Sie versuchen schwanger zuwerdenoder Sie Untersuchungen zurUnfruchtbarkeitmachen, da

Meloxicam die Fruchtbarkeit beeinflussen kann

Wenn Sie früher ein Magen- oder Darmgeschwür oder -entzündung hatten.

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Arzneimittelwie Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten sindmöglicherweise miteinem geringfügig erhöhtenRisiko

für Herzanfälle(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.Jedwedes Risiko istwahrscheinlicher mit hohen

Dosen und länger dauernderBehandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme odereinen vorangegangenen Schlaganfallhabenoder denken, dass Sie ein Risiko

für diese Erkrankungenaufweisen könnten(z.B.wennSie hohen Blutdruck,Diabetes oderhohe

Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), solltenSie IhreBehandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker

besprechen.

Meloxicam, so wie andere nicht steroidale Antirheumatika,kann die Symptome einer eigentlich bestehenden

Infektionserkrankung verschleiern.

EinnahmeandererArzneimittel

Reden Siebitte mit Ihrem Arzt,wennSie folgendes einnehmen:

Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung),wie Warfarin, Heparin und Ticlopidin

Andere nicht steroidale Antirheumatikawie Aspirin

Lithium (für psychische Krankheiten)

Methotrexate (für Schuppenflechte undeinigeKrebsarten)

Thrombolytika(bei bestimmtenHerzerkrankungen um Blutgerinnselzu lösen)

Cholestyramin (um das Cholesterin zu senken)

Ciclosporin(einImmunsuppressivum)

Diuretika(Entwässerungstabletten)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck.

Kortikosteroide(z. B. für Bronchial-Asthma,Entzündung oder nach Organtransplantationen).

Bitte teilen SieIhren Arzt oderApotheker mit,wenn Sie andere Medikamente nehmen oder genommen

haben, miteingeschlossen solche Medikamente,welcherezeptfrei erhältlich sind.

Einnahmevon MeloxicamAAA7,5mg Tabletten zusammen mit NahrungsmittelnundGetränken

Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten sollteneinmal täglich mit einem Glas Wasserwährendeiner Mahlzeit

eingenommen werden..

Schwangerschaft und Stillzeit:

Reden Sie mitIhrem Arzt bevor Sie Meloxicamwährend der ersten zweiDrittel der Schwangerschaft

einnehmen. Während des letzten Drittels der Schwangerschaft dürfen Sie Meloxicamwegen eines erhöhten

Komplikationsrisikos für Mutter und Kindnicht einnehmen.

Während der Stillzeit dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen:

Durch die Einnahme von Meloxicam AAA 7,5 mg Tablettenkann es zu Nebenwirkungenkommen, durchdie

es zur Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit im Umgang mit Maschinenkommen kann.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Beeinträchtigung des Sehvermögens, BenommenheitoderSchwindelanfälle. Wenn Sie irgendeine dieser

Nebenwirkungen bei sich feststellen, ist es angebracht das Führen eines Kraftfahrzeugesund den Umgang

mit Maschinenzu unterlassen.

WichtigeInformationen über einigeder Inhaltsstoffevon MeloxicamAAA7,5mg Tabletten:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmenSiediese Arzneimitteldaher erst nachRücksprachemit

Ihrem Arzt ein, wennIhnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüberbestimmten Zuckern

leiden.

3. Einnahmevon Meloxicam AAA 7,5mg Tabletten

Nehmen Sie Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten immer so ein,wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. WennSie

sich nicht sichersind, solltenSie erstmit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung der Symptomeeiner aktiviertenArthrose ist 7.5mg/Tag (eine7,5

mg Tablette).Die Dosis kannvon Ihrem Arzt auf 15 mg/Tag erhöhtwerden,(zwei 7,5 mg Tabletten)wenndie

Wirkung zu schwach ist.

Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Symptomender rheumatoiden Arthritis undSpondyltis

ankylosans ist15 mg/Tag (zwei 7,5 mg Tabletten). Diese Dosis kannauf 7.5 mg/Tag reduziertwerden (eine

7,5 mg Tablette), dies hängtdavonab,wie Sie auf die Behandlungansprechen.

Überschreiten Sie niemals dieDosis von 15mg pro Tag.

Bei Dialysepatienten mit einem schweren Nierenleiden, sollte eine Dosis von 7.5 mg pro Tag nicht

überschritten werden.

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Wenn Sie ältersindwirdIhr Arzt Ihnenwahrscheinlich einegeringere Dosis empfehlen. Kinder und

Heranwachsende unter 15 Jahren sollten Meloxicam AAA 7,5 mgTabletten nicht einnehmen.

Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis als Einmalgabewährend einer Mahlzeit mit Wasser ein.

Dauer der Behandlung:

Ihr Arztwird Ihnen mitteilenwie langedie Behandlung andauernwird.

Wenn SieeinegrößereMengevon MeloxicamAAA7,5mg Tabletteneingenommen haben, alsSie

sollten:

Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder der Notaufnahme. Nehmen Sie diese Packungsbeilageund einige Tabletten

mit, falls Sie nochwelche haben.

Symptome einer Überdosierung sindein Gefühl vonMüdigkeit und Schläfrigkeit, Brechreiz, Erbrechen,

Magenschmerzen, Magen- Darm Blutungen, hoherBlutdruck, Nierenversagen, Leberprobleme,

Atembeschwerden, Koma, Krämpfe, Herzprobleme und schwere allergische Reaktionen.

WennSiedieEinnahmevonMeloxicam AAA7,5 mgTablettenvergessenhaben:

Wenn Sie eineDosis vergessen haben, nehmen Sie diesesobaldwie möglich. NehmenSie nicht die doppelte

Dosis,wenn Sie die vorherigeEinnahme vergessen haben.

Wenn SiedieEinnahmevon MeloxicamAAA7,5mg Tabletten beenden:

Wenn Sie dieEinnahmeabbrechen bevor die Behandlungbeendet ist, kann der Schmerz oder die

Entzündung verschlimmertwerden. BeendenSie dieEinnahme nicht, bevorSie mit Ihrem Arzt darüber

gesprochen haben.

Wenn Sie nochweitere Fragenzur Anwendung dieses Arzneimittels haben,fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel könnenMeloxicam AAA 7,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, wenngleich sienicht

bei jedem auftreten. Die Aufzählungumfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungenwerden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungensind:Verminderung des roten Blutfarbstoffes (Anämie), Benommenheit,

Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Magenschmerzen,Verstopfung,

Blähungen, Durchfall, starkerJuckreiz,Hautausschlag und Schwellungen besondersan denunterenGliedern.

GelegentlicheNebenwirkungen sind: Veränderung des Blutbilds, Schwindelgefühle, Ohrgeräusche,

Benommenheit,Herzklopfen, Herzversagen, ansteigenderBlutdruck, Errötungen, Blut im Stuhl, Magen- und

Dünndarmgeschwüre, Entzündung der Speiseröhre (Symptome sindSodbrennen und Schluckbeschwerden),

schmerzhafter Mund und Mundgeschwüre, veränderte Nieren- und Leberfunktionstests, Juckreiz und

Schwellungender Haut, Natrium- und Wasserretensionund erhöhte Kaliumwerte im Blut

Seltene Nebenwirkungen sind:schwereallergischeReaktionen, Stimmungswandlungen, Schlafstörungen,

Alpträume, Verwirrung, Sehproblemewie unscharfes Sehvermögen, Asthmaanfälle, Schmerzen infolgeeiner

eingerissenenMagen- oder Darmwand, Entzündung des Magens oder Dickdarms, Hepatitis

(Leberentzündung), schwereHautreaktionen(wieAusschlag, Fieber undBlasenbildung), Lichtempfindlichkeit

der Haut und Nierenprobleme.Holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein,wenn dieSymptome einer

anaphylaktischen Reaktion(zum Beispiel eingeschwollenesGesicht, Lippen oder bei Atembeschwerden)

oder schwereHautreaktionenauftreten.

Meloxicam kanndie AnzahlderweißenBlutkörperchen verringern und IhreResistenz gegen Infektionen

herabsetzen. Wenn Sie eineInfektion mit SymptomenwieFieber und einedeutliche Minderung Ihrer üblichen

körperlichen Konditionbemerken, oderwennSie Fiebermit lokalen Infektionssymptomenwie Halsentzündung

oder entzündliche Veränderungen inRachen/Mund oderProbleme beim Wasserlassenbekommen, sollten

Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Eswirdein Bluttest gemacht um diemögliche Reduktion derweißen

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Blutkörperchen(Agranulozytose) zu untersuchen. Es istsehrwichtig IhrenArztwissen zulassen,welches

Arzneimittel Sie nehmen.

Arzneimittelwie Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten sindmöglicherweise miteinem geringfügig erhöhtenRisiko

für Herzanfälle(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

InformierenSieIhren Arzt oder Apotheker, sobald eineNebenwirkung schwerwiegend ist oderwenn Sie

Nebenwirkungen beobachten,die nicht indieser Packungsbeilageaufgeführt sind.

5. Wie sind Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten aufzubewahren?

BewahrenSie dieseArznei für Kinder unzugänglichauf

Sie dürfen Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten nachdem auf der Packung unddem Blisterangegebenen

Verfallsdatumnicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum verweist auf den letzten Tag imMonat. Dieses

Arzneimittel bedarf ansonstenkeiner speziellen Aufbewahrung.

Arzneimittel sollten nicht ins Abwasser oder inden Hausmüllgegebenwerden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie Sie nicht mehr gebrauchteArzneimittel entsorgen können. DieseMaßregeln helfen die Umwelt zu

schützen.

6. Weitere Informationen

Was enthaltenMeloxicamAAA7,5 mgTabletten:

Der arzneilichwirksame Bestandteil ist Meloxicam. Eine Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteilesind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterteStärke (Mais), Lactose

Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat 2 H

O, hochdispersesSiliciumdioxidund Magnesiumsterat (Ph.Eur.).

WiesehenMeloxicamAAA7,5mg Tabletten ausundFüllmengeder Packung:

Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten sind hell gelbe, rundeTabletten mit einer Bruchkerbeauf einer Seite. Es

gibt Packungenmit 10, 20, 50 oder 100 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller:

Der Pharmazeutische Unternehmer ist: AAA-Pharma GmbH, Leibnizstr. 9, 89231 Neu-Ulm

Der Hersteller ist Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway,Ireland.

Stand der Information:06/2008

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam 7,5 mg

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette mit Bruchkerbeenthält:

Wirkstoff: Meloxicam 7,5 mg

Hilfsstoff: DiesesProdukt enthält 43 mg Lactosepro Tablette

Für einedetaillierte Auflistung derHilfsstoffe siehe 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Hellgelbe, runde Tablettenmit Bruchkerbe auf einer Seite

Die Bruchkerbe ist nurzum Erleichternder Einnahme vorgesehenund nicht um in gleiche

Dosierungen zuteilen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– Symptomatische Kurzzeitbehandlung von aktiviertenArthrosen

– Symptomatische Langzeitbehandlung der Rheumatoiden Arthritis oder

Spondylitis ankylosans.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Aktivierte Arthrosen: 7,5 mg(eine Tablette zu 7,5 mg)pro Tag.

Falls erforderlich kann die Dosis bei ausbleibender Besserung auf 15 mg (zwei

Tabletten zu 7,5 mg) pro Tag erhöht werden.

RheumatoideArthritis, Spondylitis ankylosans: 15 mg(zwei Tabletten zu 7,5 mg) pro

Tag (sieheauch "Besondere Patientengruppen").

Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosisauf 7,5 mg (eine Tablette zu

7,5 mg) pro Tag reduziertwerden.

Die Tagesdosisvon 15 mg Meloxicamdarf nicht überschrittenwerden.

Die gesamteTagesdosissollte als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit Wasser

oder mit einer anderen Flüssigkeit eingenommenwerden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem dieniedrigste wirksame Dosis über

den kürzesten, zur SymptomkontrolleerforderlichenZeitraum angewendet wird(s.

Abschnitt 4.4). Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie

sollte regelmäßig überprüftwerden, vor allem bei Patienten mit aktivierten Arthrosen.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtemRisiko für Nebenwirkungen (siehe

Abschnitt 5.2):

Bei älteren Patienten beträgt die empfohlene Dosierung zur Langzeittherapie bei

rheumatoider Arthritis oder Spondylitis ankylosans7,5mg pro Tag. Bei Patientenmit

einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollte dieBehandlungebenfallsmit 7,5

mg Meloxicam/ Tag beginnen (sieheAbschnitt 4.4).

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Eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Dialysepatienten mit schwererNiereninsuffizienzsollte die Tagesdosisvon 7,5

mg Meloxicam nicht überschrittenwerden.

Bei Patientenmit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (z. B.

Patienten mit einer Kreatinin-Clearancevon mehr als25 ml/min) istkeine

Dosisreduktion erforderlich(Patienten mit nicht-dialysierterschwerer

Niereninsuffizienzsiehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2):

Bei Patientenmit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine

Dosisreduktion erforderlich(Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörungsiehe

Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche(< 15 Jahren):

Meloxicam sollte bei Kindern unter15Jahren nicht angewendet werden.

DiesesMedikament gibt es auch in anderen Stärken,die möglicherweise besser

geeignet sind.

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittel ist in den folgendenSituationen kontraindiziert:

– drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

– Überempfindlichkeit gegenMeloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile

oderÜberempfindlichkeit gegen Substanzenmit vergleichbarem

Wirkmechanismuswiez. B. andere nicht-steroidale Antirheumatika(NSAR),

Acetylsalicylsäure(z. B. Aspirin). Meloxicam-Tabletten dürfen bei Patienten, bei

denen es nach Anwendungvon Acetylsalicylsäure(z.B. Aspirin) oder anderen

NSAR zu Anzeichen von Asthma bronchiale, Nasenpolypen, angioneurotischem

Ödem oderUrtikaria gekommen ist, nicht angewendet werden.

– Aktive gastrointestinale Ulzera oder rezidivierender gastrointestinalen Ulzera in

der Vorgeschichte

– schwere Einschränkung der Leberfunktion

– schwereNiereninsuffizienz ohne Dialyse

– gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere

Blutungsstörungen

– schwereHerzinsuffizienz.

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- Nebenwirkungen können reduziert werden,indem dieniedrigste wirksame Dosis

über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet

wird(siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter

unten).

– Eine Ösophagitis, Gastritis und/oder peptische Ulzera in der Anamnese des

Patienten muss abgeklärt werden, um vor Beginneiner Therapie mit Meloxicam

derenvollständige Abheilung sicherzustellen. Bei Patienten mit diesen

Erkrankungenin der Vorgeschichte sollteroutinemäßig darauf geachtet werden,

dass Rezidive bei der Behandlung mit Meloxicam auftreten können.

– Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder Erkrankungen inder

Anamnese (d.h. Colitis ulcerosa, MorbusCrohn) sollten engmaschig auf

Verdauungsstörungen hin,insbesonders hinsichtlich gastrointestinaler Blutungen,

überwacht werden.

– Bei Patienten, die gleichzeitig mit Medikamenten behandelt werden, die das

Risiko vonUlkusbildung und Blutungenerhöhen, wieorale Corticosteroide,

Antikoagulantien wieWarfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer,

Thrombozytenaggregationshemmer wieAcetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), ist

Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

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– Wie bei anderen NSARwurde untereiner Behandlung mit Meloxicam über

gastrointestinale Blutungenund Ulzerationen/ Perforationen (inseltenen Fällen

mit tödlichemAusgang) berichtet. Diesekönnenzu jedem Zeitpunkt der

Behandlung,mit oder ohneWarnsymptome oder Hinweise auf schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten. Gastrointestinale

Blutungen oder Ulzerationen/Perforationenhaben beiälteren Patienten in der

Regel schwerwiegendere Auswirkungen(siehe Abschnitt 4.8).

– Kommt es beieinem Patienten während der Therapiemit Meloxicam zu

gastrointestinalen BlutungenoderUlzerationen, mussdas Arzneimittel abgesetzt

werden.

– Es ist bekannt, dass esunter NSAReinschließlich der Oxicamezuschweren

Hautreaktionen undschwerwiegenden lebensbedrohlichen

Überempfindlichkeitsreaktionen (d.h. anaphylaktischenReaktionen) kommen

kann. In diesen Fällen muss Meloxicamunverzüglichabgesetzt werdenund esist

eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

– NSAR könnenin seltenenFällen eineinterstitielle Nephritis, Glomerulonephritis,

Nierenpapillennekrose oderein nephrotischesSyndrom auslösen.

– Wie bei denmeistenNSAR wurde gelegentlich über einen vorübergehenden

Anstieg der Serum-Transaminasen, des Serum-Bilirubins oder anderer

Leberfunktionsparameter, des Serum-Kreatinins und Blutharnstoffstickstoffs

sowie über Veränderungenanderer Laborparameter berichtet. In der Mehrzahl

der Fälle handelte essich um vorübergehende und leichte Störungen. Sollte es

zu bedeutenden oder anhaltenden Störungenkommen, sollte Meloxicam

abgesetzt und geeigneteUntersuchungen vorgenommen werden.

– UnterNSARkann eszu Natrium-, Kalium- undWasserretentionsowie zu einer

Beeinflussung der natriuretischen Wirkung von Diuretika und in der Folge zu

möglichen Exazerbationender Erkrankung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

oderHypertonie kommen (sieheAbschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).

–FunktionalesNierenversagen: NSAR hemmen die Synthese renaler

Prostaglandine, die am Erhalt der Nierenperfusion bei Patienten mit

vermindertemrenalenBlutfluss und Blutvolumen beteiligt sind. In diesen

Situationen kann die Anwendung von NSARzur Dekompensation einer latenten

Niereninsuffizienz führen.Diese Nebenwirkung ist dosisabhängig.Zu Beginn der

Behandlungoder nach einer Dosiserhöhungsollte die Nierenausscheidung und

die Nierenfunktion sorgfältigüberwachtwerden, vor allem bei folgenden

Risikofaktoren:

- ältere Patienten

- gleichzeitigeBehandlungmit ACE-Hemmern, AngiotensinII-Antagonisten,

Sartanen,Diuretika (siehe Abschnitt4.5)

- Hypovolämie (gleichgültig welcher Ursache)

- dekompensierte Herzinsuffizienz

- Niereninsuffizienz

- nephrotisches Syndrom

- Lupus-Nephropathie

- schwere Leberfunktionsstörung(Serumalbumin <25 g/l oder Child-Pugh-Score

≥10)

–Hyperkaliämie: Hyperkaliämie kanndurch Diabetesoder Begleitmedikamente,

die den Kaliumspiegel bekanntermaßenerhöhen (siehe Abschnitt 4.5), begünstigt

werden. In solchen Fällensollten die Kaliumwerte regelmäßig überprüft werden.

– Nebenwirkungen beeinträchtigen häufig ältere oder gebrechlichePatienten oder

Patienten mit geschwächtem Gesundheitszustand stärker, so dassdiese

Patienten sorgfältig überwacht werdenmüssen.Wiebei anderenNSAR ist bei

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älteren Patienten besondere Vorsicht angebracht, dabei diesen häufig Nieren-,

Leber- und/oder Herzfunktion beeinträchtigt sind.

– Bei unzureichender therapeutischerWirkung sollte die empfohlenemaximale

Tagesdosisnicht überschritten werden und essollte der Therapie kein weiteres

NSAR hinzugefügt werden.Dieses Vorgehenkönnte die Toxizität erhöhen, ohne

dass ein therapeutischer Vorteil nachgewiesenwurde.Kommt es nach mehreren

Tagenzu keiner Besserung, sollte derklinischeNutzen der Behandlung erneut

bewertet werden.

– Wie andere NSAR kannMeloxicam die Symptome einer gleichzeitigbestehenden

Infektionskrankheit maskieren.

– Die Anwendung von Meloxicam AAA 7,5 mg Tabletten kann, wie die Anwendung

anderer Arzneimittel die bekanntermaßen die Cyclooxygenase-

/Prostaglandinsynthese hemmen, die Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwangerwerden möchten,nicht empfohlen. Bei Frauen die

Schwierigkeiten haben, schwanger zuwerden oderbei denen Untersuchungen

zur Infertilität durchgeführt werden,sollte das Absetzen von Meloxicam in

Erwägung gezogen werden.

– DiesesArzneimittel enthält Lactose. Patienten mit derseltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittelnicht einnehmen.

- Cardiovaskuläre und cerebrovaskuläreWirkungen: Eine angemessene

Überwachung und Beratung von Patientenmit Hypertonie und/oderleichterbis

mittelschwerer dekompensierterHerzinsuffizienz in der Anamnesesind

erforderlich, daFlüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindungmit NSAR-

Therapie berichtet wurden. (NSAR= nicht-steroidaleAntirheumatika)

- Klinische Studien und epidemiologischeDaten legennahe, dass die Anwendung

von manchenNSAR (insbesondere bei hohenDosenund bei

Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtenRisiko von

arteriellen thrombotischenEreignissen (zum BeispielHerzinfarkt oder

Schlaganfall)verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten umein solches Risiko für

Meloxicam auszuschließen. (NSAR= nicht-steroidaleAntirheumatika)

- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender

ischämischerHerzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit

und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungsollten mit Meloxicam nur nach

sorgfältigerAbwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten

auch vor Initierungeiner längerdauernden Behandlung von Patienten mit

Risikofaktorenfür kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie,

Diabetes mellitus, Rauchen)gemacht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen:

Andere NSAR, einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Anwendung mehrererNSAR kann über eine synergistische Wirkung

dasRisiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungenerhöhen. Diegleichzeitige

Anwendung von Meloxicam mit anderenNSAR wirdnicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4).

Corticosteroide:

Erhöhen dasRisiko gastrointestinaler Ulkusbildung oder Blutungen.

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Orale Antikoagulantien:

Aufgrund derHemmung derThrombozytenfunktion und Schädigungder Magen-und

Duodenum-Schleimhaut besteht ein erhöhtesBlutungsrisiko. Die gleichzeitige Gabe

von NSAR mit oralen Antikoagulantienwird nicht empfohlen (sieheAbschnitt 4.4).

Eine sorgfältige Überwachung der INR ist unbedingterforderlich,wenn eine

kombinierte Behandlung unvermeidbar ist.

Thrombolytika und Thrombozytenhemmer:

Aufgrund derHemmung derThrombozytenfunktion und Schädigungder Magen-und

Duodenum-Schleimhaut besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten:

NSAR könnendie Wirkungvon Diuretikaund anderenAntihypertensiva vermindern.

Bei einigen Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (z.B. dehydrierte Patientenoder

ältere Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion)kann die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten und Substanzen,

die die Cyclooxigenase hemmen, zu einer weiteren Einschränkung der

Nierenfunktion führen, einschließlich plötzlichem, akutem Nierenversagen, das

normalerweise reversibel ist. Daher sollten solcheKombinationenmit Vorsicht

angewendetwerden, vor allem bei älteren Patienten.Bei den Patienten sollte auf

eine ausreichende Flüssigkeitszufuhrgeachtet werden und eine regelmäßige

Überwachung der Nierenfunktion solltesowohlzu Beginn einer solchen

Kombinationstherapie als auch danach bedacht werden(siehe Abschnitt 4.4).

Andere Antihypertensiva (z. B. Betablocker):

Wie im vorgenannten Fall kann eszu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden

Wirkung von Betablockernkommen (durch Hemmungder vasodilatatorisch

wirkenden Prostaglandine).

Ciclosporin:

NSAR könnenüber prostaglandinvermittelte Wirkungen in denNieren die

Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen. Während einer Kombinationstherapie muss

die Nierenfunktion überprüft werden. Insbesondere beiälteren Patienten wird eine

sorgfältige ÜberwachungderNierenfunktion empfohlen.

Intrauterine Verhütungsmittel:

Eine verminderte Wirksamkeit von Intrauterin-Pessaren durchNSAR wurde berichtet,

dies muss jedoch durch weitere Studienbelegt werden.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen(Wirkungen von Meloxicamauf die

Pharmakokinetik andererArzneimittel):

Lithium:

Auf Grund einer Verringerung der renalen Lithiumausscheidung können NSARdie

Lithiumserumkonzentrationbis hin zu toxischen Plasmakonzentrationen erhöhen.Die

gleichzeitige Anwendung von Lithium und NSAR wirdnicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Sollte eine Kombinationstherapie erforderlich sein, müssenzu Beginn,

während Dosisanpassungen und nach Beendigung derMeloxicam-Therapie die

Lithium- Plasmakonzentrationensorgfältig überwachtwerden.

Methotrexat:

NSAR könnendie tubuläreSekretion von Methotrexatvermindern und auf diese

Weise die Methotrexat-Plasmakonzentration anheben. Aus diesemGrund wirddie

gleichzeitige Gabe vonNSAR bei Patienten, die hoheMethotrexat-Dosen (mehr als

15 mg/Woche) erhalten, nicht empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patientenmit einer Methotrexat-Therapie in niedringerDosierung muss,

insbesonderebei Patientenmit eingeschränkterNierenfunktion, ebenfalls dasRisiko

einer Interaktion zwischenNSAR-Zubereitungen undMethotrexat inBetracht

gezogen werden. Im Falle einer Kombinationstherapiemuss sowohl die

Nierenfunktion als auch dasBlutbild überwacht werden. BesondereVorsicht ist bei

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Patienten geboten, bei denen der zeitliche Abstandzwischen derAnwendung von

NSAR und Methotrexat weniger als dreiTage beträgt.In solchen Fällen kann der

Plasmaspiegel von Methotrexat ansteigen und toxische Werte erreichen.

Obwohl die pharmakokinetischen Eigenschaften vonMethotrexat (15 mg/Woche)

nicht wesentlich von einerCotherapie mit Meloxicambeeinflusst werden, mussdie

erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat im Zusammenspiel mit einer

NSAR-Therapie berücksichtigt werden (sieheoben). (Siehe Abschnitt 4.8)

Pharmakokinetische Wechselwirkungen(Wirkung anderen Arzneimittel auf die

Pharmakokinetik von Meloxicam):

Colestyramin:

Colestyraminbeschleunigtdie Elimination von Meloxicam, in dem esden

enterohepatischenKreislauf unterbricht, so dass dieMeloxicam-Clearance um 50%

ansteigt unddie Halbwertszeit auf 13 ±3 Stunden abnimmt. Diese Wechselwirkung

ist klinisch relevant.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antazida,Cimetidin undDigoxin wurden keine

klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungen beobachtet.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

DieHemmung der ProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaft und/oderdie

embryo-fetaleEntwicklung negativ beeinflussen.Daten aus epidemiologischen

Studien weisen auf ein erhöhtesRisiko für Fehlgeburten sowiekardiale

Missbildungen undGastroschisisnach der Anwendungeines

Prostaglandinsynthesehemmersinder Frühschwangerschaft hin. Das absoluteRisiko

für kardiovaskuläre Fehlbildungen wurde vonunter 1%bis auf etwa 1,5% erhöht. Es

wird angenommen, dassdasRisiko mit der Dosis und derDauerder Therapiesteigt.

Bei Tieren wurdenachgewiesen,dass dieGabeeines

Prostaglandinsynthesehemmers zuerhöhtem prä-und post-implantärem Verlustund

zu embryo-fetaler Letalitätführt. Fernerwurden erhöhte lnzidenzen verschiedener

Missbildungen, einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen, bei Tierenberichtet,

die währendder Phase der Organogenese einenProstaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Während des ersten undzweiten Schwangerschaftstrimesterssollte Meloxicam nur

gegeben werden,wenn diesunbedingt notwendigist.Falls Meloxicam von einerFrau

angewendet wird, die versucht schwangerzu werden oder wenn eswährend des

erstenoder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendetwird, sollte die Dosis so

niedrig und die Behandlungsdauer sokurzwie möglich gehaltenwerden.

Währenddes drittenSchwangerschaftstrimesters können alleProstaglandinsynthese-

hemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität(mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosusund

pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zuNierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten

kann;

- die Mutter und das Kind, am Endeder Schwangerschaft,folgenden Risiken

aussetzen:

mögliche Verlängerungder Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftretenkann;

Hemmung von Uteruskontraktionen,mit der Folge eines verspätetenoder

verlängerten Geburtsvorganges.

Daher ist Meloxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

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Stillzeit:

Während fürMeloxicam keine spezifischen Erfahrungen vorliegen, ist bekannt, dass

NSAR in dieMuttermilch übergehen. Die Anwendungbei stillendenFrauen ist

kontraindiziert.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienenvon Maschinen

Es wurdenkeine spezifischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienenvon

Maschinen durchgeführt. Allerdings hatMeloxicam auf der Basis des

pharmakodynamischen Profils und der genannten Arzneimittelnebenwirkungen

wahrscheinlich keinen oder einen vernachlässigbarenEinfluss auf diese Fähigkeiten.

Sollten es jedochzu Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder anderen

Störungen des Zentralnervensystemskommen, ist esratsam, die Teilnahme am

Straßenverkehr und das Bedienen vonMaschinen zu unterlassen.

4.8 Nebenwirkungen

a) AllgemeineBeschreibung:

Folgende unerwünschte Ereignisse mit möglicher Kausalität zur Anwendung von

Meloxicam wurdenberichtet. Die angegebenen Häufigkeitenbasieren, ungeachtet

eines kausalen Zusammenhanges, aufErfahrungen ausklinischen Studien. Die

Informationenstützensich auf klinischeUntersuchungen an 3750Patienten, dieüber

Dosierungenvon 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam täglich als Tabletteoder Kapselüber

einen Zeitraumvon bis zu18 Monaten(durchschnittliche Behandlungsdauer 127

Tage) orale Tagesdosenvon 7,5 oder 15mg Meloxicam in Tabletten- oder Kapsel-

Form erhielten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit möglichem kausalen Zusammenhang zur

Anwendung von Meloxicam, die nachMarkteinführung berichtetwurden, wurden

ebenfallseingeschloseen.

Die Nebenwirkungenwurden gemäß folgender Konvention nach ihrer Häufigkeit

geordnet:

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten

(≥1/10000, < 1/1000);sehrselten(< 1/10000).

b) Tabelle zu Nebenwirkungen:

Erkrankungendes Blutesund des Lymphsystems

Häufig: Anämie

Gelegentlich: Veränderungen des Blutbildes: Leukopenie, Thrombozytopenie,

Agranulozytose(siehe Abschnitt c)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Stimmungsschwankungen,Insomnie und Albträume

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Benommenheit, Kopfschmerz

Gelegentlich: Schwindel, Tinnitus, Schläfrigkeit

Selten: Verwirrtheit

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen, Herzinsuffizienz

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Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Bluthochdruck (siehe Abschnitt 4.4), Hautrötung mitHitzegefühl

(Flush)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums

Selten: Asthma-Anfälle bei bestimmten Patienten mit allergischen

Reaktionen gegenüber Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder

anderen NSAR

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen, abdominelle Schmerzen,

Obstipation, Blähungen, Diarrhö

Gelegentlich: Gastrointestinale Blutungen, gastrointestinale Ulzera, Ösophagitis,

Stomatitis

Selten: Gastrointestinale Perforation, Gastritis, Colitis

Besonders bei älteren Patienten könnenpeptischeUlzera, Perforationen oder

gastrointestinale Blutungeneinen schweren Verlauf nehmen(sieheAbschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Häufig:Pruritus, Hautausschlag

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxischeepidermaleNekrolyse,

Angioödem, bullöse Reaktionenwie Erythema multiforme,

Photosensibilitätsreaktionen

Erkrankungen der Nierenund Harnwege

Gelegentlich: Natrium- und Wasserretention, Hyperkaliämie (sieheAbschnitte 4.4

und 4.5)

Selten: akutesfunktionalesNierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden amVerabreichungsort

Häufig:Ödeme, einschließlich Unterschenkelödeme

Sonstiges

Gelegentlich: Vorübergehende Störung von Leberfunktionstests (z.B. erhöhte

Transaminasen oder Bilirubin), Störungen vonNierenfunktionstests

(z.B. Erhöhung von Kreatinin oderHarnstoff)

c)Informationenüber indiviuelleschwerwiegende und/oder häufig auftretende

Nebenwirkungen:

Bei mit Meloxicam und anderen potentiellmyelotoxischen Arzneimitteln behandelten

Patienten wurde über Einzellfälle von Agranulozytose berichtet (siehe Abschnitt 4.5).

d)Nebenwirkungen, die bisher nicht in Zusammenhangmit diesemProdukt,

beobachtet wurden, aber bei anderen Substanzen dieserKlasse

Ödeme, Bluthochdruck undHerzinsuffizienzwurden imZusammenhang mit NSAR-

Behandlungberichtet. (NSAR = nicht-steroidale Antirheumatika)

Klinische Studien und epidemiologischeDaten legennahe, dass die Anwendungvon

manchenNSAR (insbesondere bei hohen Dosen undbei Langzeitbehandlung)

möglicherweise mit einemgeringfügig erhöhtenRisikovon arteriellen thrombotischen

Ereignissen (zum BeispielHerzinfarktoder Schlaganfall) verbunden ist (siehe

Abschnitt 4.4). (NSAR = nicht-steroidaleAntirheumatika)

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OrganischeNierenschädigung, die zu akutemNierenversagen führen kann:

Einzelfälle von interstitieller Nephritis, akute tubuläreNekrosen, nephrotisches

Syndrom undPapillennekrosensindberichtet worden(sieheAbschnitt 4.4).

4.9 Überdosierung

Nach akuterNSAR-Überdosierung beschränkensich die Symptome gewöhnlich auf

Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechenund epigastrische Schmerzen, die in

der Regel unter supportiver Therapie reversibel sind. Es kann zu gastrointestinalen

Blutungenkommen. Schwere Vergiftungen können zu Hypertonie,akutem

Nierenversagen, Leberfunktionsstörung,Atemdepression, Koma, Krampfanfällen,

Herz-Kreislauf-KollapsundHerzstillstandführen. Es wurde überanaphylaktoide

Reaktionen unter therapeutischer Einnahme von NSAR berichtet. Diese könnenauch

nach einer Überdosierungauftreten.

Patienten mit NSAR-Überdosierungsollten symptomatisch und supportiv behandelt

werden. In einer klinischenStudie wurdeeine beschleunigte Elimination durch orale

Gabe von dreimal täglich 4g Colestyraminnachgewiesen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Oxicame

ATC-Code: M01AC06

Meloxicam istein nichtsteroidalesAntirheumatikum (NSAR) aus der Stoffgruppe der

Oxicame mitantiphlogistischen, analgetischen und antipyretischen Eigenschaften.

Die antiphlogistischeWirkung von Meloxicam wurde in klassischen

Entzündungsmodellen nachgewiesen.Wie bei anderen NSARistder genaue

Wirkmechanismusweiterhin unbekannt. Allerdingsweisen alle NSAR(einschließlich

Meloxicam)mindestens einen gemeinsamenWirkmechanismusauf: die Hemmung

der Biosynthese der Prostaglandine, dieals Entzündungsmediatorenbekannt sind.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Meloxicam wird aus dem Magen-Darm-Trakt gut resorbiert, was sich in einer hohen

absoluten Bioverfügbarkeit von 89 % nach oralerGabe(Kapseln)widerspiegelt. Es

wurde nachgewiesen, dass Tabletten,Suspensionen zum Einnehmen und Kapseln

bioäquivalentsind.

Nach Gabe einer Einzeldosis von Meloxicam werdendie durchschnittlichen

maximalen Plasmakonzentrationen bei der Suspensioninnerhalb von 2 Stundenund

bei festen oralen Darreichungsformen (Kapseln und Tabletten) innerhalb von 5 –6

Stunden erreicht.

Nach wiederholter Gabe werden innerhalb von 3 – 5 Tagen Steadystate-

Bedingungenerreicht. Dieeinmal täglicheAnwendungführt zu Wirkstoff-

Plasmakonzentrationen mit einer relativ kleinen Peak-Trough-Schwankung im

Bereich von 0,4 – 1,0 μg/ml für die 7,5-mg-Dosisund 0,8 – 2,0μg/ml für die 15-mg-

Dosis (C

min bzw.C

max im Steady State). Im Steadystate werden die maximalen

Meloxicam-Plasmakonzentrationen bei Tabletten, Kapseln und Suspensionen zum

Einnehmen innerhalb von fünf bis sechsStunden erreicht. Bei längerdauernder

Behandlungüber einen Zeitraum vonmehr als einemJahrwerden

Wirkstoffkonzentrationen erreicht, die denen des erstmalig erreichten Steady-state

vergleichbarsind. Das Ausmaß derResorption vonMeloxicam nach Einnahme wird

durch gleichzeitige Aufnahme von Nahrung nicht beeinflusst.

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Verteilung:

Meloxicam wird sehrstarkan Plasmaproteine gebunden, im Wesentlichen an

Albumin (99 %). Meloxicam penetriert in die Synovialflüssigkeit und erreicht dort

Konzentrationen in Höhevon etwa der Hälfte der Plasmakonzentration. Das

Verteilungsvolumen ist mit durchschnittlich 11 l gering. Interindividuelle

Schwankungen liegen in der Größenordnung von 30– 40 %.

Biotransformation:

Meloxicam unterliegt einer ausgeprägtenhepatischenBiotransformation. Es wurden

vier unterschiedliche Meloxicam-Metaboliten im Urin nachgewiesen,die alle

pharmakondynamisch inaktiv sind. DerHauptmetabolit, 5’-Carboxymeloxicam (60 %

der Dosis), wird durch Oxidation des intermediären Metaboliten 5’-

Hydroxymethylmeloxicamgebildet, der ebenfallsin geringerem Umfang

ausgeschieden wird (9 % der Dosis).In vitro-Studienweisen darauf hin, dass

CYP2C9 einewichtigeRolle im Abbauprozess von Meloxicamspielt. Das CYP3A4-

Isoenzym ist ingeringem Maße beteiligt. Für die anderen beiden Metaboliten, die16

% bzw. 4 % der verabreichten Dosis ausmachen, ist wahrscheinlichdie Peroxidase-

Aktivität des Patienten vonentscheidender Bedeutung.

Elimination:

Meloxicam wird vorwiegendin Form vonMetabolitenausgeschieden und tritt zu

gleichen Teilen im Urinund Stuhl auf. Weniger als 5% der Tagesdosiswird

unverändert im Stuhl ausgeschieden, während Meloxicam im Urinnur in Spuren

nachweisbar ist. Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 20 Stunden und

die Gesamt-Plasmaclearance durchschnittlich 8 ml/min.

Linearität/Nicht-Linearität:

Meloxicam weist nach peroraler oderintramuskulärer Verabreichung im

therapeutischen Dosisbereich von 7,5 mg und 15 mgeine lineare Pharmakokinetik

auf.

Besondere Patientengruppen

Leber-/Niereninsuffizienz:

Weder eine Leberinsuffizienz noch einegeringgradigeoder eine mäßige

Niereninsuffizienz hat wesentlichen Auswirkungen aufdie Pharmakokinetikvon

Meloxicam. Bei terminalerNiereninsuffizienzkanndieVergrößerungdes

Verteilungsvolumens zu höherenKonzentrationen anfreiem Meloxicam führen;

eine Tagendosis von 7,5 mgdarf nicht überschritten werden (sieheAbschnitt4.2).

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Plasmaclearance imSteady state etwas

geringer als bei jüngeren Patienten.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Das toxikologische Profil von Meloxicam erwiessichin präklinischen Studien dem

von NSAR identisch: gastrointestinale Ulzera und Erosionen, Nierenpapillennekrose

bei längerfristiger Verabreichung hoherDosen bei zwei Tierarten.

Reproduktionsstudien mit oralerApplikation an Ratten zeigten in maternaltoxischen

Dosen von 1mg/kg und darüber eine Abnahme der Ovulationen und eine Hemmung

von Implantationensowie embryotoxischeWirkungen(Zunahme von Resorptionen).

Studien zur Reproduktionstoxizität anRatten und Kaninchen habenbis zu oralen

Dosen von 4mg/kg (bei Ratten) bzw. 80mg/kg (beiKaninchen) keine Teratogenität

gezeigt.

Die betreffenden Dosen Überstiegen die klinische Dosis (7,5 – 15mg), auf Basis der

mg/kg-Dosis(Patient mit 75 kg), um das 10-bis 5-fache. Es wurdeüber fetotoxische

Wirkungen amEnde der Tragezeit berichtet, die bei allen Prostaglandinsynthese-

Hemmern zu beobachtensind.Wederin vitronochin vivowurde Evidenz für eine

mutagene Wirkung gefunden. Bei Ratten und Mäusenwurde in Dosen, die deutlich

über den klinisch eingesetzten Dosen lagen, kein karzinogenesRisiko beobachtet.

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigeBestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Natriumcitrat 2 H

O

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diesesMedikament gelten keine speziellen Aufbewahrungsbedingungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PVDC und hart-getemperter Aluminiumfolie.

Packungen mit 10, 20, 50,100 Tabletten.

Musterpackungen mit 10 Tabletten.

6.6 Spezielle Vorsichtsmaßnamen zur Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH

Leibnizstr. 9

89231 Neu-Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

71073.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDER ZULASSUNG

16.05.2008

10. STAND DER INFORMATION

06/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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