Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N05CH01
perorálne použitie
tbl 10x3 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x3 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x3 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
57 - HYPNOTICA, SEDATIVA
Melatonín
R - Aktuálna registrácia
2019-11-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2020/05875-ZME 1 Písomná informácia pre používateľa Melatonin Melatonin Vitabalans 3 mg tablety Melatonin Melatonin Vitabalans 5 mg tablety melatonín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek , pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Melatonin Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melatonin Vitabalans 3. Ako užívať Melatonin Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Melatonin Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Melatonin Vitabalans a na čo sa používa Liečivo v Melatonin Vitabalans, melatonín, patrí do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich hormónov, ktoré vytvára organizmus. Melatonin Vitabalans sa používa na krátkodobú liečbu pásmovej choroby (jet leg) u dospelých. Jet lag znamená presun viacerými časovými pásmami (cestovanie na východ alebo západ) a príznaky spôsobené zmenou času. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Melatonin Vitabalans Neužívajte Melatonin Vitabalans - ak ste alergický na melatonín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Melatonin Vitabalans, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte: - závažné ochorenie obliči Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02565-ZIB Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01442-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Melatonin Vitabalans 3 mg tablety Melatonin Vitabalans 5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 3 mg: každá tableta obsahuje 3 mg melatonínu. 5 mg: každá tableta obsahuje 5 mg melatonínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. 3 mg: biele, okrúhle, vypuklé tablety s potlačou ,,7“ a priemerom 7 mm. 5 mg: biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na jednej strane o rozmeroch 10 x 5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Melatonín je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu desychronózy (pásmovej choroby, jet lag)._ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná dávka je jedna 3 mg tableta podaná pred spaním po príchode do cieľovej destinácie, dodržiavajúc miestny čas, najviac po dobu 4 dní. Ak odporúčaná denná dávka 3 mg nezmierni symptómy, môže sa namiesto nej užiť pred spaním dodržiavajúc miestny čas jedna 5 mg tableta. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť melatonínu u detí nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _ _ _Starš_ _ie osoby_ Farmakokinetika exogénneho melatonínu (s okamžitým uvoľňovaním) je všeobecne porovnateľná u mladých dospelých a starších osôb. Expozícia melatonínu však môže byť vyššia u starších osôb. Preto sa odporúča nižšia začiatočná dávka 2,5 mg (polovica 5 mg tablety) (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie obličiek_ K dispozícii sú len nedostatočné skúsenosti s používaním melatonínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Opatrnosť je potrebná, ak melatonín užívajú pacienti s poruchou funkcie obličiek. Melatonín sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2). Príloha č. 1 k notifikácii Lesen Sie das vollständige Dokument