Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
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Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Mefenaminsäure Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Mefenaminsäure Sandoz und wann wird es angewendet?
Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der
schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt.
Mefenaminsäure Sandoz dient zur Behandlung von:
·plötzlich auftretenden oder langanhaltenden Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen,
Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheiben-, Schulter- oder
Nackenbeschwerden);
·Schmerzen nach Operationen, Verletzungen oder zahnärztlichen Eingriffen;
·Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen;
·schmerzhaften und/oder zu starken Monatsblutungen.
Mefenaminsäure Sandoz ist ebenfalls geeignet zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung bei
Grippeerkrankungen sowie bei anderen fieberhaften Krankheiten insbesondere im Bereich der oberen
Atemwege.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Mefenaminsäure Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?
Mefenaminsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen
entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
·in der Stillzeit;
·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;
·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
·bei schwerer Herzleistungsschwäche;
·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine).
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt
Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,
Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch
ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin
Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.
Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen im
oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn anhaltende Durchfälle auftreten, Sie
Magenschmerzen haben oder einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer wurde unter hohen Dosierungen und/oder
Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte
Risiko auch für Mefenaminsäure Sandoz zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen
Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie
hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre
Ärztin entscheiden, ob Sie Mefenaminsäure Sandoz trotzdem anwenden können. Informieren Sie in
jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu
einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie
Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem
erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Andere NSAR, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung
eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Mefenaminsäure Sandoz angewendet werden, da sie das
Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme
von cortisonhaltigen Medikamenten zur Entzündungshemmung, von gerinnungshemmenden
Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) oder von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern,
z.B. gegen Depressionen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige
Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen. Ebenso, wenn Sie an Asthma, Magen/Darm-,
Leber-, Herz/Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie, Störungen der Blutgerinnung oder
erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden oder gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.
Setzen Sie die Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz ab, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: allergische
Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag,
Rötung, Fieber und/oder Kollaps.
Wegen möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen kann
dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und
die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
Natrium in Mefenaminsäure Sandoz Kapseln und Filmtabletten
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu
«natriumfrei».
Lactose in Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
Bitte nehmen Sie Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Mefenaminsäure Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /
angewendet werden?
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Mefenaminsäure nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf
Mefenaminsäure Sandoz nicht angewendet werden.
Mefenaminsäure Sandoz soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Mefenaminsäure Sandoz?
Halten Sie sich generell an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Die übliche
Dosierung beträgt:
·Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: Täglich 3 mal 1 Filmtablette bzw. 3 mal 2 Kapseln
Mefenaminsäure Sandoz während der Mahlzeiten. Je nach Bedarf kann diese Dosis vermindert oder
erhöht werden, jedoch sollten Sie am selben Tag nicht mehr als 4 Filmtabletten oder 8 Kapseln
einnehmen.
Die übliche Dosierung für Zäpfchen beträgt 3 mal täglich 1 Zäpfchen Mefenaminsäure Sandoz zu 500
mg. Mefenaminsäure Sandoz Zäpfchen sollten Sie nicht mehr als 7 Tage hintereinander anwenden, da es
bei längerer Anwendung zu lokalen Reizerscheinungen kommen kann.
·Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dem Alter
entsprechend anpassen. Bei Einnahme von Kapseln gibt man im Allgemeinen als Einzeldosis 6.5 mg pro
kg Körpergewicht. Bei Verwendung von Zäpfchen werden 12 mg pro kg Körpergewicht verabreicht.
Dosierungsschema für Kinder
Körpergewicht (kg)
Alter (in
Jahren)
Kapseln zu 250 mg pro
Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
6-10
1 Zäpfchen 125 mg: 2(-3)×
10-15
1 Zäpfchen 125 mg: 3×
15-22
1 Zäpfchen 125 mg: 4×
22-32
1 Zäpfchen 500 mg: 1(-2)×
32-47
9-12
1 Kapsel: 2(-3)×
1 Zäpfchen 500 mg: 2×
47-57
12-14
1 Kapsel: 3×
1 Zäpfchen 500 mg: 3×
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mefenaminsäure Sandoz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz
auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Durchfälle, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, andere Magen-Darm-Beschwerden,
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Nesselsucht und Schwitzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwellungen der Haut, im Gesicht und der Zunge, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,
Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depressionen, Schüttelkrämpfe, Herzklopfen, Schwellung
der Knöchel, Füsse und Beine (Anzeichen von Herzschwäche), tiefer bzw. hoher Blutdruck,
Atembeschwerden, Veränderungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetikern, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, Ohrenschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Augenreizungen, vorübergehender
Verlust des Farbsehens oder andere Sehstörungen.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Schwerwiegende allergische Reaktionen und Hautallergien mit Blasenbildung. Wenn Sie erste
Anzeichen von allergischen Nebenwirkungen wie Atembeschwerden oder Hautausschläge bemerken,
sollten Sie Mefenaminsäure Sandoz absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.
Leber- (z.B. Gelbsucht) bzw. Nierenfunktionsstörungen sowie Blutbildveränderungen, sowie, bei
Kindern, Untertemperatur. Wenn Sie Mefenaminsäure Sandoz über längere Zeit einnehmen müssen, ist
es daher wichtig, dass Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten Kontrolluntersuchungen
regelmässig einhalten.
Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine
Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten zu beobachtendes
Krankheitsbild) sowie bei Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls, ist das
Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,
Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mefenaminsäure Sandoz enthalten?
1 Kapsel enthält:
Wirkstoffe
250 mg Mefenaminsäure.
Hilfsstoffe
Polysorbat 80, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Gelatine.
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe
500 mg Mefenaminsäure.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Glycerol,
Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsäure,
Hochdisperses Siliciumdioxid.
Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Mittelkettige
Triglyceride, Macrogole, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot.
1 Zäpfchen enthält:
Wirkstoffe
125 mg bzw. 500 mg Mefenaminsäure.
Hilfsstoffe
Polysorbat 61, Hartfett.
Zulassungsnummer
55389, 55388, 55390 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Mefenaminsäure Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Kapseln: Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln.
Filmtabletten: Packungen zu 10, 30, 100 teilbaren Filmtabletten.
Zäpfchen: Packungen zu je 10 Zäpfchen.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Mefenaminsäure Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Mefenaminsäure Sandoz Kapseln
Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.
Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien
Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Kapsel enthält: Acidum mefenamicum 250 mg.
1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.
1 Suppositorium enthält: Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen,
Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-
Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und
Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
Primäre Dysmenorrhoe.
Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe , sofern organische
Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
Mefenaminsäure Sandoz kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und
Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung
bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt
lokalisiert sind.
Dosierung/Anwendung
Mefenaminsäure Sandoz sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen
Zeitraum verabreicht werden.
Übliche Dosierung
Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten und Kapseln
Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw.
3× täglich 2 Kapseln Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese
Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln)
sollte nicht überschritten werden.
Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien
Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger
Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen
auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz
Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5
mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.
Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des
Morbus Still.
Dosierungsschema für Kinder
Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg
2 (-3) × tgl. 1 à 125 mg
3× tgl. 1 à 125 mg
4× tgl. 1 à 125 mg
1 (-2) × tgl. 1 à 500 mg
9-12
2 (-3) × tgl. 1
2× tgl. 1 à 500 mg
12-14
3× tgl. 1
3× tgl. 1 à 500 mg
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
«Zusammensetzung».
Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von
Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.
Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer
Herz-Lungen-Maschine).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Gastrointestinale Wirkungen
Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der
Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit
auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern,
sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht
werden.
Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten,
für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure
einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren
und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder
entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht
angewendet werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR
(einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder
selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des
erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-
Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
Kardiovaskuläre Wirkungen
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko
für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,
ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert,
möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine
vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen,
kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von
entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit,
zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit
erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur
nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die
kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit
und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz
anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren
aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.
Renale Wirkungen
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller
Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur
Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet
werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer
einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis,
Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die
Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler
Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind.
Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen,
die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine
derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem
Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie
mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
Hautreaktionen
Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure,
schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und
Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint
für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der
Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der
Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash),
Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
Hämatologische Wirkungen
Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die
Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer
Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
Bei Langzeittherapie mit Mefenaminsäure Sandoz sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und
der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender
Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.
Weitere Hinweise
Mefenaminsäure Sandoz sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
Interaktionen
Acetylsalicylsäure
Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären
Erkrankungen durch ASS interagieren.
Antidiabetika
Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor.
Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin
Vorsicht geboten.
Antikoagulantien
Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende
Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Die gleichzeitige Einnahme von
NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko
für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für
Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran
und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien
sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren,Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit
reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-
Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die
Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten
Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit
diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.
Insbesondere bei älteren Patienten sollten diese Wirkstoffe nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht
werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der
Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen
Abständen danach überprüft werden.
Ciclosporin
Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko
der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
Corticosteroide
Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.
Lithium
Mefenaminsäure erhöht den Lithium-Plasmaspiegel und vermindert die renale Lithium-Clearance.
Patienten, welche gleichzeitig Mefenaminsäure und Lithium erhalten, sollten sorgfältig auf mögliche
Anzeichen einer Lithium Toxizität untersucht werden.
Methotrexat
Werden NSAR, wie Mefenaminsäure, zusammen mit Methotrexat verabreicht, ist Vorsicht geboten,
da die Anwendung von NSAR zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann.
Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)
Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich
Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen»).
Tacrolimus
Werden NSAR zusammen mit Tacrolimus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko
möglich.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale
Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes
Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines
Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das
Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem
prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte
Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren
beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben
werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die
versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten
Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer
so kurz wie möglich gehalten werden.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Mefenaminsäure kontraindiziert. Alle
Prostaglandinsynthesehemmer können:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler
Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der
selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten
Geburtsvorgangs.
Fertilität
Die Anwendung von Mefenaminsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher
bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben
schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das
Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.
Stillzeit
Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher
Nebenwirkungen für das Kind soll während der Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz nicht
gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Mefenaminsäure auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde
nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und
Müdigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter
Berücksichtigung folgender Definition:
sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000
und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-
Surveillance.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische
Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen
Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes»..
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität,
Depression, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des
Farbsehens.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotension, Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Asthma, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit
oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.
Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität,
Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Perspiration, Urticaria, Pruritus, Rash.
Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema
multiforme.
Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit
Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.
Nicht bekannt: Glomerulonephritis,nephrotisches Syndrom.
Überdosierung
Bei Überdosierung können generalisierte Krampfanfälle bzw. Muskelzuckungen auftreten, die auf
eine intravenöse Gabe von Diazepam ansprechen.
Es wurde auch über das Auftreten von akutem Nierenversagen und Koma berichtet.
Therapie: Magenentleerung durch Spülung oder induziertes Erbrechen und anschliessend
Verabreichung von Aktivkohle unter Beobachtung der vitalen Funktionen des Patienten.
Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die
Hämodialyse von geringem Wert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M01AG01
Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nicht-steroidales
Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und
fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer
Hemmung der Prostaglandinsynthese.
Pharmakokinetik
Absorption
Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%.
Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe
zeigen Dosislinearität.
Distribution
Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die
Placentaschranke zu durchdringen. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch
gefunden.
Metabolismus
Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-
Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und
zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt
hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
Präklinische Daten
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige
Untersuchungen verliefen negativ.
Reproduktionstoxizität
Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor.
Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie
im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der
Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer
Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und
Kind kommen.
Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Feten.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urobilinogen im Harn nach der Azo-
Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Zulassungsnummer
55388, 55389, 55390 (Swissmedic).
Packungen
Kapseln zu 250 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
Suppositorien zu 125 mg: Packungen zu 10 [B].
Suppositorien zu 500 mg: Packungen zu 10 [B].
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Stand der Information
August 2017.