Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Medronsäure

Verfügbar ab:

DRAXIMAGE (UK) Limited (8081268)

INN (Internationale Bezeichnung):

Medronsäure

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Medronsäure (15136) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-04-26

Gebrauchsinformation

Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
MR-ERNEUERUNG # NL/H/0962/001/R/001
Modul I – Verwaltungsinformationen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEDRONSÄURE DRAXIMAGE 10 MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
Medronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin,
der diese Untersuchung leiten wird.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt
für
Nuklearmedizin.
Dies gilt auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Medronsäure DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE beachten?
3.
Wie ist Medronsäure DRAXIMAGE anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Medronsäure DRAXIMAGE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MEDRONSÄURE DRAXIMAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.
Mithilfe von Medronsäure DRAXIMAGE wird eine Aufnahme Ihrer Knochen
erstellt, um
Wachstumsstörungen festzustellen.
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das in radioaktivem Natrium(
99m
Tc)pertechnetat eine
Injektionslösung ergibt, die (
99m
Tc)Technetium-Medronat enthält.
Das
injizierte
(
99m
Tc)Technetium-Medronat
wird
vorübergehend
von
den
Knochen
aufgenommen. Das Präparat ist leicht radioaktiv, und mithilfe
spezieller Kameras kann seine
Verteilung im Körper in einem sogenannten Scan dargestellt werden.
Dieser Scan zeigt die
Verteilung der Radioaktivität im Knochen.
Anhand des Scans kann Ihr Arzt erkennen, ob Störungen im
Skelettwachstum vorliegen.
Bei der Anwendung von Medronsäure DRAXIMAGE werden Sie einer geringen
Menge
Rad

Fachinformation

1
VERTRAULICHE INFORMATIONEN.
MEDRONSÄURE DRAXIMAGE 10 MG, KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
NL/H/0962/001/IB/015
Modul I – Verwaltungsinformationen
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Medronsäure.
Das Radioisotop ist nicht Bestandteil des Kits.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Zur Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit
enthalten).
Das Arzneimittel ist ein weißer, gefriergetrockneter Klumpen, der zu
Pulver zerfällt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Nach
Rekonstitution
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
wird
das
Arzneimittel bei Erwachsenen und Kindern in der Knochenszintigrafie
zur Darstellung
von Bereichen veränderter Osteogenese eingesetzt, die einhergehen
mit:
N
e
opl
a
sm
e
n
:
•
Bestimmung des Tumorstadiums bei Osteosarkom
•
Nachweis und Beobachtung von Knochenmetastasen
Ni
c
ht
-
n
e
opl
a
stis
c
he
L
ä
sion
e
n
:
•
Als Zusatzuntersuchung in der Beurteilung:
•
Osteomyelitis
•
Avaskuläre Nekrose
•
Morbus Paget
•
Ermüdungsfrakturen, Tibiakantensyndrom
•
Screening bei gelockerten oder entzündeten Gelenkprothesen, nachdem
eine
konventionelle Röntgenaufnahme erstellt wurde, die nicht eindeutig
ist
•
Morbus Sudeck
•
Vitalität von Knochenersatz
Modul I – Verwaltungsinformationen
Im Falle einer positiven Knochenszintigrafie können weitere
Untersuchungen erforderlich
sein, um das Risiko falsch positiver Ergebnisse zu verringern, da
Bereiche veränderter
Osteogenese zwar mit hoher Sensitivität, aber geringer Spezifität
erfasst werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierun g
ERWACHSENE: Die optimale Aktivität der (
99m
Tc)Technetium-Medronat-Injektion wurde
nicht
syst