Medrate Solubile 1.000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natrium(methylprednisolon-21-succinat)

Verfügbar ab:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium (methylprednisolone 21-succinate)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver; Natrium(methylprednisolon-21-succinat) (07524) 1325,9 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-05-14

Fachinformation

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– 1 –
2.11.2004
PFIZER ((LOGO))
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
MEDRATE
® SOLUBILE 125
MEDRATE
® SOLUBILE 500
MEDRATE
® SOLUBILE 1.000
Wirkstoff: Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Medrate Solubile 125
1 Durchstechflasche mit 185,04 mg Pulver und 2 ml Lösungsmittel
enthält:
165,74 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
(entsprechend
Methylprednisolon 125,00 mg).
2 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 125 mg Methylprednisolon.
Medrate Solubile 500
1 Durchstechflasche mit 739,95 mg Pulver enthält:
662,95 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
(entsprechend
Methylprednisolon 500,00 mg).
8 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 500 mg Methylprednisolon.
Medrate Solubile 1.000
1 Durchstechflasche mit 1479,90 mg Pulver enthält:
1325,90 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz
(entsprechend
Methylprednisolon 1.000,00 mg).
16 ml der rekonstituierten Lösung enthalten 1.000 mg
Methylprednisolon.
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung
oder einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medrate Solubile ist angezeigt bei:
–
Schock als Folge einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz oder
Schockzustand bei
Patienten, die auf konventionelle Therapie nicht ausreichend
ansprechen und bei denen
eine Nebennierenrindeninsuffizienz vermutet wird (Mittel der ersten
Wahl ist
Hydrocortison).
–
Anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrininjektion).
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2.11.2004
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Bei schweren lebensbedrohlichen Situationen wird eine Initialdosis von
30 mg
Methylprednisolon pro kg Körpergewicht als intravenöse Infusion
über eine Dauer von 30
Minuten empfohlen.
Bei Bedarf kann diese Dosis alle 4 bis 6 Stunden über e