medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxaliplatin

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Internationale Bezeichnung):

oxaliplatin

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-14

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEDOXA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZN
EIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist medoxa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von medoxa beachten?
3.
Wie ist medoxa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist medoxa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEDOXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von medoxa ist Oxaliplatin.
medoxa wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarms
angewendet (Dickdarmkrebs
des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
Behandlung von metastasiertem
Dickdarm- und Enddarmkrebs). medoxa wird in Kombination mit weiteren
Medikamenten zur
Krebsbehandlung angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure
bezeichnet werden.
medoxa ist eine antineoplastische Substanz oder ein
Antikrebsmedikament und enthält Platin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDOXA BEACHTEN?
MEDOXA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie stillen.
•
wenn Sie bereits eine herabgesetzte Anzahl an roten Blutkörperchen
haben.
•
wenn bei Ihnen bereits ein Kribbeln und Taubheitsgefühl in den
Fingern und/oder Zehen besteht
und es Ihnen schwerfällt, Geschicklichkeit erfordernde Tätigkeiten,
wie das Zuknöpfen von
Kleidungsstücken, durchzuführen.
•

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit, ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
medoxa wird in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(FA) angewendet
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin in der adjuvanten Therapie
beträgt 85 mg/m²
Körperoberfläche (BSA) intravenös alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6
Monate).
Die empfohlene Dosierung für Oxaliplatin zur Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m² Körperoberfläche (BSA) intravenös alle
2 Wochen bis zum Fortschreiten
der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst
werden (siehe Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN MUSS IMMER VOR FLUORPYRIMIDINEN, D. H. 5-FLUOROURACIL
(5-FU), GEGEBEN WERDEN.
Ox
aliplatin wird als 2- bis 6-stündige intravenöse Infusion in 250 ml
bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
bis 0,7 mg/ml zu geben;
0,7 mg/ml ist die höchste Konzentration, die in der klinischen Praxis
für eine Oxaliplatin-Dosierung
von 85 mg/m² eingesetzt wird.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Kombinat