Medizinischer Sauerstoff, Flüssig Vivisol 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2021

Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
Btg
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
Oxygen
Dosierung:
100 %
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
Zusammensetzung:
Sauerstoff
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Therapiebereich:
Oxygen
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 198877-01 - Packmaß: 1 (20 l - 1100 l) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 1569201 - Lieferung-Modus: Rezeptfrei
Berechtigungsstatus:
Kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
198877

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-11-2019

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Medizinischer Sauerstoff, Gasförmig Vivisol, 100 % Gas zur Medizinischen Anwendung,

druckverdichtet.

Medizinischer Sauerstoff, Flüssig Vivisol, 100 % Gas zur Medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt.

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist medizinischer Sauerstoff und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von medizinischem Sauerstoff beachten?

Wie ist medizinischer Sauerstoff anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist medizinischer Sauerstoff aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die vollständige Bezeichnung dieses Arzneimittel ist Medizinischer Sauerstoff, Gasförmig Vivisol, 100 %

Gas zur Medizinischen Anwendung, druckverdichtet und Medizinischer Sauerstoff, Flüssig Vivisol, 100 %

Gas zur Medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt. In dieser Packungsbeilage wird er einfachheitshalber

als medizinischer Sauerstoff bezeichnet.

WAS IST MEDIZINISCHER SAUERSTOFF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Medizinischer Sauerstoff enthält Sauerstoff, ein lebenswichtiges Gas. Eine Behandlung mit Sauerstoff kann

unter normalem Druck und unter hohem Druck stattfinden.

Sauerstofftherapie unter normalem Druck

(normobare Sauerstofftherapie)

Die Sauerstofftherapie unter normalem Druck wird angewendet zur Behandlung von:

niedriger Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten Organs

oder um zu verhindern,

dass dieser Zustand eintritt

Cluster-Kopfschmerzen

(eine bestimmte Form von Kopfschmerzen mit kurzen, sehr heftigen

Schmerzattacken auf einer Kopfseite)

Sauerstofftherapie unter hohem Druck

(hyperbare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie unter hohem Druck sollte nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal

verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu vermeiden. Die

Sauerstofftherapie unter hohem Druck wird angewendet:

zur Behandlung einer

schweren Kohlenmonoxidvergiftung

(z. B. wenn der Patient bewusstlos ist)

zur Behandlung einer Dekompressionskrankheit (

Taucherkrankheit

zur Behandlung einer

Blockade im Herzen

oder

in einem Blutgefäß durch Blasen (Gas- oder

Luftembolie)

als Unterstützungstherapie bei

Knochenschwund

nach einer Strahlentherapie

als Unterstützungstherapie bei

absterbendem Gewebe

infolge einer Verletzung, die mit gasbildenden

Bakterien infiziert ist

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDIZINISCHEM SAUERSTOFF

BEACHTEN?

Medizinischer Sauerstoff darf nicht angewendet werden

Bei unbehandeltem / nicht drainiertem Pneumothorax darf kein Sauerstoff mit einem Druck über dem

Atmosphärendruck (hyperbare Sauerstofftherapie) angewendet werden. Ein Pneumothorax ist auf die

Ansammlung von Luft in der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenmembranen zurückzuführen. Wenn Sie

jemals einen Pneumothorax hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit einer Sauerstofftherapie beginnen, müssen Sie Folgendes wissen:

Sauerstoff kann in

hohen Konzentrationen

schädliche Wirkungen haben.

Dies kann zu Lungenschäden

(Alveolenkollaps, Lungenentzündung) führen, die die Sauerstoffversorgung des Blutes behindern.

Wenn Sie eine schwere

chronisch obstruktive Lungenkrankheit

(COPD) mit Mangel an Sauerstoffver-

sorgung des Blutes haben, ist die Sauerstoffdurchflussrate niedrig. Der Arzt wird die entsprechende Fluss-

rate der Sauerstofftherapie anpassen.

Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Sauerstoff bei

Neugeborenen und

Frühgeborenen

, um das Risiko von Nebenwirkungen wie Augenschäden zu minimieren. Es ist immer

die niedrigste wirksame Sauerstoffkonzentration anzuwenden, um eine angemessene Sauerstoffsättigung

zu erreichen.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eine

erhöhte Kohlendioxidkonzentration im Blut

haben, die

die Wirkungen von Sauerstoff neutralisiert.

Wenn Sie Atmungsstörungen haben, die durch den niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut ausgelöst werden,

oder wenn Sie starke Schmerzmittel einnehmen, müssen Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht

werden.

Wenn Sie jemals an einer Lungenschädigung gelitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie medizinischen Sauerstoff anwenden.

Hyperbare Sauerstofftherapie

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn einer Sauerstofftherapie unter hohem Druck, wenn Sie Folgendes

haben:

Psychiatrische Probleme

(Angst, Psychose)

Angst vor geschlossenen Räumen

(Klaustrophobie)

Diabetes

(hoher Blutzuckerspiegel); aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie sollte zwischen zwei hy-

perbaren Therapien der Blutzucker gemessen werden

Atemwegserkrankungen

Wenn Sie jemals einen Pneumothorax hatten, bei dem es sich um eine Ansammlung von Luft oder Gas in

der Brusthöhle zwischen den beiden Lungenmembranen handelt

Herzprobleme

Bluthochdruck

Augenprobleme

Hals-, Nasen- und Ohrenerkrankungen

Kinder

Bei Früh- und Neugeborenen kann die Sauerstofftherapie zu Augenschäden führen (Frühgeborenen-

Retinopathie). Der Arzt bestimmt die geeignete Sauerstoffkonzentration, die verabreicht wird, um die

optimale Behandlung für Ihr Baby zu gewährleisten.

Bei jedem Einsatz von Sauerstoff muss die erhöhte Brandgefahr berücksichtigt werden.

Anwendung von medizinischem Sauerstoff zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Bleomycin (zur Behandlung von Krebs), Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

oder Nitrofurantoin (zur Behandlung von Infektionen) einnehmen oder Ihnen diese verschrieben wurden,

informieren Sie bitte vor der Anwendung von Sauerstoff Ihren Arzt, da möglicherweise schädliche

Wirkungen auf die Lunge auftreten können.

Vorherige durch das Pestizid Paraquat verursachte Lungenschäden können durch Sauerstoff verschlimmert

werden. Im Falle einer Paraquatvergiftung sollte eine Sauerstoffsupplementation so weit wie möglich

vermieden werden.

Anwendung von medizinischem Sauerstoff zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während einer Sauerstofftherapie

dürfen Sie keinen Alkohol trinken

. Alkohol kann die Atmung

unterdrücken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Während der Schwangerschaft darf Sauerstoff unter Normaldruck (normobare Sauerstofftherapie) nur bei

Bedarf verabreicht werden.

Es spricht nichts gegen den Einsatz von Sauerstoff während der Stillzeit.

Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten, darf eine Sauerstofftherapie unter hohem Druck (hyperbare

Sauerstofftherapie) nur eingesetzt werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Bitte informieren Sie Ihren

behandelnden Arzt oder Spezialisten, wenn einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Medizinischer Sauerstoff unter normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie) hat keine Auswirkung auf

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nach einer Sauerstofftherapie unter hohem Druck (hyperbare Sauerstofftherapie) können Seh- und

Hörstörungen auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können.

WIE IST MEDIZINISCHER SAUERSTOFF ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Unter keinen Umständen dürfen Sie selbst die Sauerstoffkonzentration

ändern, die Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird.

Dosierung

Sauerstofftherapie unter normalem Druck

(normobare Sauerstofftherapie)

Wenn die Sauerstoffkonzentration im Blut oder in einem bestimmten Organ zu niedrig ist,

wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie lange und wie häufig Sie medizinischen Sauerstoff täglich anwenden

sollen, weil die Dosis von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Das Ziel ist in jedem Fall, die niedrigste

wirksame Sauerstoffkonzentration anzuwenden. Die verabreichte Sauerstoffkonzentration zum Einatmen

sollte nie unter 21 % liegen und kann bis zu 100 % erhöht werden.

Zur Behandlung von

Atemproblemen

wegen niedriger Sauerstoffkonzentration im Blut (Hypoxie) oder

Atemstimulus

(z. B. bei Lungenerkrankungen wie COPD):

Die Sauerstoffkonzentration wird unter 28 % gehalten, in manchen Fällen unter 24 %.Bei Neugeborenen

sollte die effektive Sauerstoffkonzentration zum Einatmen unter 40 % bleiben und nur in besonderen

Ausnahmefällen auf 100 % erhöht werden. Es ist immer die niedrigste wirksame Sauerstoffkonzentration

anzuwenden, um eine angemessene Sauerstoffsättigung zu erreichen. Schwankungen in der

Sauerstoffsättigung sind zu vermeiden.

Cluster-Kopfschmerzen:

15 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit einer Flussrate von 7 Liter/Minute mit einer Gesichtsmaske. Die

Behandlung wird beim Auftreten der ersten Symptome gestartet.

Anwendung der Sauerstofftherapie unter normalem Druck

Medizinischer Sauerstoff ist ein Gas zur Inhalation, das mit der eingeatmeten Luft durch einen

Nasenkatheter oder eine Gesichtsmaske aufgenommen wird. Jeglicher Überschuss an Sauerstoff verlässt

den Körper beim Ausatmen und vermischt sich mit der Umgebungsluft (das nennt man

„Nichtrückatmungs“

System

Wenn Sie nicht selbstständig atmen können, werden Sie an eine künstliche Beatmung angeschlossen.

Während einer Narkose wird eine Spezialausrüstung mit Rückatmungs- oder Rezirkulations-System

eingesetzt, sodass die ausgeatmete Luft auch wieder eingeatmet wird (das nennt man

„Rückatmungs“-

System

Unter anderem bei Herzoperationen mit einer Herz-Lungen-Maschine und unter anderen Bedingungen,

die eine extrakorporale Zirkulation erfordern, kann Sauerstoff auch über einen sogenannten „Oxygenator“

direkt ins Blut zugeführt werden.

Anwendung der Sauerstofftherapie unter hohem Druck

Eine Sauerstofftherapie

unter hohem Druck

sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht

werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu vermeiden.

Abhängig von Ihrem Zustand dauert eine Sauerstofftherapie unter hohem Druck 45 bis 300 Minuten pro

Therapiesitzung. Die Behandlung umfasst in manchen Fällen nur eine oder zwei Sitzungen, aber eine

Langzeitbehandlung kann bei Bedarf 30 Sitzungen oder mehr sowie mehrere Sitzungen pro Tag umfassen.

Eine Sauerstofftherapie unter hohem Druck wird in einer sogenannten

Druckkammer

verabreicht.

Die Sauerstofftherapie unter hohem Druck kann auch mithilfe einer eng anliegenden Gesichtsmaske und

einer Kapuze über dem Kopf oder durch einen Schlauch in Ihrem Mund verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von medizinischem Sauerstoff angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von medizinischem Sauerstoff angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt oder Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Die schädlichen Wirkungen des Sauerstoffs sind je nach Druck des eingeatmeten Sauerstoffs und der Dauer

der Behandlung unterschiedlich. Bei

niedrigem Druck

(0,5 bis 2,0 bar) treten schädliche Wirkungen eher in

den Lungen (pulmonaler Bereich) auf als in Hirn und Rückenmark (zentrales Nervensystem). Bei

höherem

Druck

ist es umgekehrt.

Die Auswirkungen in den Lungen (pulmonaler Bereich) sind u. a. Kurzatmigkeit, Husten und Schmerzen im

Brustkorb.

Die Auswirkungen in Hirn und Rückenmark (zentrales Nervensystem) sind u. a. Ohrgeräusche, Hör- und

Sehstörungen, Übelkeit, Schwindel, Angstgefühle und Verwirrung, lokalisierte Muskelkrämpfe (um Augen,

Mund und Stirn), Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle.

Zu den Augenbeschwerden zählen verschwommenes Sehen und reduziertes peripheres Sehen

(„Tunnelblick“).

Bei einer Sauerstoffvergiftung durch Hyperoxie sollte die Sauerstofftherapie reduziert oder wenn möglich

unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Wenn Sie die Anwendung von medizinischem Sauerstoff vergessen haben

Wenden Sie medizinischen Sauerstoff an, wie es im Abschnitt „Dosierung“ in dieser Packungsbeilage

beschrieben ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben, da medizinischer Sauerstoff in hohen Konzentrationen schädlich sein kann.

Wenn Sie die Anwendung von medizinischem Sauerstoff abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht aus eigenem Entschluss ab. Sprechen Sie vorher mit

Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.

Sicherheitshinweis zur Verwendung von medizinischem Sauerstoff

Sauerstoff ist ein Oxidationsmittel und fördert die Verbrennung. In Räumen, in denen medizinischer

Sauerstoff verwendet wird, darf nicht geraucht oder offenes Feuer verwendet werden (z. B. Zündflammen,

Herde, Öfen, Gasflammen, Funken, Kerzen usw.), da dies die Brandgefahr erhöht.

Gehen Sie vorsichtig mit der Flasche um. Stellen Sie sicher, dass die Gasflasche nicht fallen gelassen oder

Stößen ausgesetzt wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig

(mehr als 1 Behandelter von 10)

Bei normobarer Behandlung: Bei Neugeborenen, die hohen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt werden:

Schädigung der Augen, die zu Sehstörungen führen kann.

Bei hyperbarer Behandlung: Ohrenschmerzen, Myopie, Barotrauma (Verletzung von Körpergeweben oder

Organen durch Druckänderung).

Häufig

(bis 1 Behandelter von 10)

Bei hyperbarer Behandlung: Krämpfe

Gelegentlich

(bis 1 Behandelter von 100)

Bei normobarer Behandlung: Lungenkollaps (Atelektase).

Bei hyperbarer Behandlung: Trommelfellbruch

Selten

(bis 1 Behandelter von 1.000)

Bei hyperbarer Behandlung: Kurzatmigkeit, ungewöhnlich niedrige Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei normobarer Behandlung: Lungentoxizität, Verschlimmerung des Kohlendioxidüberschusses im Blut

(Hyperkapnie), Schleimhauttrockenheit, lokale Reizung oder Entzündung der Schleimhaut.

Bei hyperbarer Behandlung: Atemschwierigkeiten, unwillkürliche Muskelkontraktion, Schwindel,

Hörverlust, akute seröse Otitis, Ohrensausen oder Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Verhaltensstörungen,

Verschlechterung des peripheren Sehens, visuelle Veränderungen, Trübung der Linse (Katarakt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Postfach 97

B-1000 Brussel

Madou

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)

CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois

Rue du Morvan

54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87

Fax : (+33) 3 83 65 61 33

E-mail : crpv@chru-nancy.fr

oder

Direction de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Allée Marconi - Villa Louvigny

L-2120 Luxembourg

Tél. : (+352) 2478 5592

Fax : (+352) 2479 5615

E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link zum Formular: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-phar-

macie-medicaments/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST MEDIZINISCHER SAUERSTOFF AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis/ortsfesten Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig

Die Druckbehältnisse müssen bei Temperaturen zwischen – 20 °C und + 65 °C gelagert werden.

Die Druckbehältnisse müssen stehend gelagert werden; nur Druckbehältnisse mit gewölbtem Boden

sollten liegend oder in einem Gestell gelagert werden.

Die Druckbehältnisse müssen vor dem Umfallen oder anderen mechanischen Erschütterungen geschützt

werden, beispielsweise durch Fixierung der Druckbehältnisse oder Lagerung in einem Gestell.

Die Druckbehältnisse müssen an einer gut belüfteten Stelle gelagert werden, die ausschließlich für die

Lagerung medizinischer Gase vorgesehen ist. Dieses Lager darf keine entflammbaren Materialien

enthalten.

Druckbehältnisse, die eine andere Art von Gas oder eine andere Zusammensetzung enthalten, sollten

getrennt gelagert werden.

Volle und leere Druckbehältnisse müssen getrennt gelagert werden.

Die Druckbehältnisse dürfen nicht in der Nähe von Wärmequellen gelagert werden. Im Brandfall müssen

Druckbehältnisse an einen sicheren Ort gebracht werden.

Die Druckbehältnisse sind abgedeckt und geschützt gegen Witterungseinflüsse zu lagern.

Das Ventil der Druckbehältnisse ist nach der Anwendung zu schließen.

Leere Druckbehältnisse an den Lieferanten zurückgeben.

Im Lagerbereich müssen gut sichtbare Warnschilder angebracht werden, die das Rauchen und nackte

Glühlampen verbieten.

Feuerwehr und Rettungsdienste müssen über den Standort des Lagers mit den Druckbehältnissen

informiert sein.

Medizinischer Sauerstoff, flüssig

Die Behältnisse müssen in einem gut belüfteten Bereich bei Temperaturen zwischen – 20 °C und

+ 50°°C gelagert werden.

Nicht in der Nähe von entflammbaren oder entzündlichen Materialien sowie Wärmequellen oder

offenen Flammen lagern. Wenn ein Brandrisiko besteht, müssen Druckbehältnisse an einen sicheren

Ort gebracht werden.

In der Nähe der Behältnisse ist das Rauchen nicht gestattet.

Der Transport muss unter Berücksichtigung der internationalen Vorschriften zum Transport von

Gefahrstoffen erfolgen.

Kontakt mit Öl, Schmiermittel oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was medizinischer Sauerstoff enthält

Der Wirkstoff ist Sauerstoff, 100 % v/v.

Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie medizinischer Sauerstoff aussieht und Inhalt der Packung

Medizinischer Sauerstoff ist ein Inhalationsgas.

Es wird im gasförmigen oder flüssigen Zustand in Spezialbehältern geliefert.

Sauerstoff ist ein farbloses Gas ohne Geruch und Geschmack.

In flüssigem Zustand ist er bläulich.

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig

Medizinischer Sauerstoff, gasförmig, wird in gasförmigem Zustand bei einem Druck von 200 bar (bei 15 °C)

in Druckbehältnissen gelagert. Die Druckbehältnisse bestehen aus Stahl oder Aluminium. Die Ventile

bestehen aus Messing, Stahl oder Aluminium.

Verpackung

Verfügbare Größen (l)

Druckbehältnisse aus Aluminium mit integriertem Ventil und

Druckminderer

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Druckbehältnisse aus Stahl mit integriertem Ventil und

Druckminderer

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Druckbehältnisse aus Aluminium mit herkömmlichem Ventil

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Druckbehältnisse aus Stahl mit herkömmlichem Ventil

1, 2, 5, 10, 20, 30, 50

Ventilart

Druck am Auslass

Bemerkungen

Ventil mit integriertem

Druckminderer

4 bar (an der Auslassbuchse)

Herkömmliches Ventil

200 bar (bei vollem

Druckbehältnis)

Darf nur mit geeignetem

Druckminderer verwendet

werden

Die Druckbehältnisse erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 1999/36/EG.

Farbmarkierungen gemäß EN 1089-3: weißer Körper und weiße Schulter.

Die Ventile erfüllen die Anforderungen der EN ISO 10297.

Herkömmliche Ventile erfüllen auch die Anforderungen der NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3

(UK), NBN 226 (BE).

Ventile mit integriertem Druckminderer erfüllen auch die Anforderungen der EN ISO 10524-3.

Druckbehältnisse mit einer Kapazität von (x) Litern enthalten (y) kg Gas und liefern bei 15 °C und 1 bar (z)

m³ Sauerstoff.

Inhalt in Litern (x)

Inhalt in kg (y)

0,228

0,577

1,44

2,88

5,77

8,65

14,4

m³ Sauerstoff (z)

0,212

0,425

1,125

2,12

4,33

6,37

10,61

Es werden möglicherweise nicht alle Druckbehältnisgrößen in den Verkehr gebracht.

Medizinischer Sauerstoff, flüssig

Medizinischer Sauerstoff, flüssig, ist in mobilen Behältnissen für kälteverflüssigte Gase verpackt. Mobile

Behältnisse für kälteverflüssigte Gase bestehen aus einem äußeren und einem inneren Behälter aus Edelstahl

mit einer dazwischenliegenden Vakuumschicht. Sie sind mit speziellen Einfüllstutzen und Anschlüssen für

Entnahmeschläuche ausgestattet. Die Ventile bestehen aus Messing, Edelstahl und/oder Bronze und sind

speziell auf niedrige Temperaturen ausgelegt.

Diese Behältnisse bewahren Sauerstoff in flüssiger Form bei sehr niedriger Temperatur auf.

Der Inhalt der Behältnisse beträgt zwischen 20 und 1100 Litern.

Jeder Liter flüssigen Sauerstoffs liefert bei 15 °C und 1 bar 853 Liter gasförmigen Sauerstoff.

Inhalt des Behältnisses in

Litern

Kapazität für flüssigen

Sauerstoff in Litern

Äquivalente Menge von

gasförmigem Sauerstoff in m³

bei 15 °C und 1 atm

17,06

1100

1100

938,3

Es werden möglicherweise nicht alle Behältnisgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgien

Hersteller

B.T.G. Sprl

Zoning Ouest, 15

7860 Lessines

Belgien

Zulassungsnummer

Belgien

BE198861:

Medizinischer Sauerstoff, Gasförmig Vivisol, Druckbehältnisse mit herkömmlichen Ventilen.

BE351005:

Medizinischer Sauerstoff, Gasförmig Vivisol, Druckbehältnisse mit integrierten Ventilen und

Druckminderer.

BE198877:

Medizinischer Sauerstoff, Flüssig Vivisol, mobile Behältnisse für kälteverflüssigtes Gas.

Luxemburg

1262/06048495:

Medizinischer Sauerstoff, Gasförmig Vivisol

1262/06048496:

Medizinischer Sauerstoff, Flüssig Vivisol

Abgabe

Freie Abgabe

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2019

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Konzentration, Durchfluss und Dauer der Behandlung werden je nach individuellem Krankheitsbild vom

Arzt festgelegt.

Hypoxämie beschreibt einen Zustand, bei dem der arterielle Sauerstoffpartialdruck (PaO

) unter 10 kPa

(< 70 mmHg) liegt. Ab einem Sauerstoffdruck von 8 kPa (55/60 mmHg) kommt es zur Ateminsuffizienz.

Hypoxämie wird durch die Anreicherung der Atemluft des Patienten mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt.

Die Entscheidung zur Einleitung einer Sauerstofftherapie hängt von der Schwere der Hypoxämie und der

individuellen Toleranz des Patienten ab.

Auf jeden Fall besteht das Ziel der Sauerstofftherapie darin, einen PaO

von > 60 mmHg (7,96 kPa) oder

eine Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut von

90 % zu erreichen.

Wenn Sauerstoff verdünnt durch ein anderes Gas verabreicht wird, muss die Sauerstoffkonzentration in der

eingeatmeten Luft (FiO

) mindestens 21 % betragen.

Sauerstofftherapie unter normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):

Die Verabreichung von Sauerstoff muss mit Vorsicht erfolgen. Die Dosis muss an die individuellen

Bedürfnisse des Patienten angepasst werden, die Sauerstoffspannung sollte höher als 8,0 kPa (oder

60 mmHg) bleiben und die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins sollte > 90 % betragen Die stetige

Überwachung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO

) oder Pulsoxymetrie (arterielle

Sauerstoffsättigung (SpO

)) und der klinischen Zeichen ist notwendig.

Ziel muss es immer sein, die niedrigst mögliche Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft für den

individuellen Patienten einzustellen. Dies ist die niedrigste Dosis, mit der ein Druck von 8 kPa (60 mmHg) /

eine Sauerstoffsättigung von > 90 % aufrechterhalten werden kann. Höhere Konzentrationen sollten so kurz

wie möglich verabreicht und von einer genauen Überwachung der Blutgaswerte begleitet werden.

In den folgenden Konzentrationen und über die angegebene Dauer kann Sauerstoff unbedenklich verabreicht

werden:

Bis zu 100 %

weniger als 6 Stunden

60 % bis 70 %

24 Stunden

40 % bis 50 %

während der zweiten 24-Stunden-Phase

Sauerstoff in einer Konzentration von über 40 % ist nach zweitägiger Verabreichung potenziell toxisch.

Neugeborene sind von diesen Richtlinien ausgeschlossen, da eine retrolentale Fibroplasie schon bei erheblich

niedrigerem FiO

auftritt. Es muss die niedrigste wirksame Sauerstoffkonzentration angestrebt werden, mit

der eine angemessene Sauerstoffsättigung bei Neugeborenen erreicht wird.

Patienten mit Spontanatmung:

Die effektive Sauerstoffkonzentration beträgt mindestens 24 %. Üblicherweise werden mindestens 30 %

Sauerstoff verabreicht, um eine therapeutische Konzentration sicherzustellen.

Eine Behandlung mit hoher Sauerstoffkonzentration (> 60 %) ist für einen kurzen Zeitraum bei

schwerwiegenden asthmatischen Anfällen, Lungenthromboembolie, Lungenentzündung und Alveolenfibrose

etc. angezeigt.

Eine Behandlung mit niedriger Sauerstoffkonzentration ist bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz

aufgrund chronischer Verlegung der Atemwege oder aus anderen Gründen angezeigt. Die

Sauerstoffkonzentration darf nicht über 28 % betragen; bei einigen Patienten können bereits 24 % zu viel

sein.

Die Verabreichung höherer Sauerstoffkonzentrationen (in einigen Fällen bis zu 100 %) ist möglich, obwohl

es mit den meisten Verabreichungssystemen sehr schwierig ist, Konzentrationen > 60 % (80 % bei Kindern)

zu erreichen.

Die Dosis muss an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Die Flussraten können von

1 bis 10 Liter Gas pro Minute variieren.

Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz:

Sauerstoff muss mit Flussraten zwischen 0,5 und 2 Liter/Minute verabreicht werden; die Flussraten müssen

basierend auf den Blutgaswerten angepasst werden. Die effektive Sauerstoffkonzentration wird unter 28 %

gehalten, in einigen Fällen sogar unter 24 % bei Patienten, die unter Atmungsstörungen leiden und auf

Hypoxie als Atmungsstimulus angewiesen sind.

Chronische Ateminsuffizienz aufgrund von Erkrankungen wie COPD (Chronic Obstructive Pulmonary

Disease) oder Ähnlichem:

Die Therapie wird basierend auf den Blutgaswerten des Patienten angepasst. Der arterielle

Sauerstoffpartialdruck (PaO

) sollte > 60 mmHg (7,96 kPa) und die Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut

90 % betragen.

Die übliche Verabreichungsrate beträgt 1 bis 3 Liter/Minute über 15 bis 24 Stunden/Tag, auch während der

REM-Phase im Schlaf (der Phase mit der höchsten Hypoxämie-Sensitivität des ganzen Tages). Während

einer stabilen Krankheitsphase sollte die CO

-Konzentration mehrfach alle 3 bis 4 Wochen oder dreimal pro

Monat kontrolliert werden, da die CO

-Konzentration sich während der Sauerstoffverabreichung erhöhen

kann (Hyperkapnie).

Patienten mit akuter Ateminsuffizienz:

Sauerstoff muss mit Flussraten zwischen 0,5 und 15 Liter/Minute verabreicht werden; die Flussraten müssen

basierend auf den Blutgaswerten angepasst werden. In Notfällen sind erheblich höhere Dosierungen (bis zu

60 Liter/Minute) bei Patienten mit schweren Atemstörungen erforderlich.

Künstlich beatmete Patienten:

Wenn der Sauerstoff mit anderen Gasen gemischt wird, darf der Anteil des Sauerstoffs im eingeatmeten

Gasgemisch (FiO

) nicht unter 21 % fallen. In der Praxis gelten oft 30 % als Untergrenze. Der eingeatmete

Sauerstoffanteil kann bei Bedarf auf 100 % erhöht werden.

Kinder und Jugendliche:

Neugeborene:

Bei Neugeborenen können in Ausnahmefällen Konzentrationen von bis zu 100 % verabreicht werden, aber

diese Behandlung muss engmaschig überwacht werden. Es muss die niedrigste wirksame

Sauerstoffkonzentration angestrebt werden, mit der eine angemessene Sauerstoffsättigung erreicht wird.

Grundsätzlich gilt, dass Sauerstoffkonzentrationen über 40 % in der eingeatmeten Luft zu vermeiden sind,

weil sonst das Risiko von Augenschäden (Retinopathie) oder Lungenkollaps besteht. Der Sauerstoffdruck im

arteriellen Blut muss genau überwacht und unter 13,3 kPa (100 mmHg) gehalten werden. Schwankungen in

der Sauerstoffsättigung sind zu vermeiden. Durch Vermeidung starker Schwankungen in der

Sauerstoffsättigung kann das Risiko für Augenschäden verringert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Cluster-Kopfschmerzen:

Bei Cluster-Kopfschmerzen wird 15 Minuten lang 100 % Sauerstoff mit einer Flussrate von 7 Liter/Minute

über eine eng anliegende Gesichtsmaske verabreicht. Die Behandlung sollte im frühesten Stadium einer

Schmerzattacke beginnen.

Hyperbare Sauerstofftherapie:

Dosierung und Druck sollten immer an den klinischen Zustand des Patienten angepasst werden. Die

Behandlung darf nur auf Anweisung des Arztes verabreicht werden. Nachfolgend einige

Empfehlungen, die auf aktuellem Wissen basieren.

Die hyperbare Sauerstofftherapie erfolgt bei einem

Druck von über 1 Atmosphäre (1,013 bar), der zwischen 1,4 und 3,0 Atmosphären liegen kann

(üblicherweise zwischen 2 und 3 Atmosphären). Hyperbarer Sauerstoff wird in einer spezielle Druckkammer

verabreicht. Die Sauerstofftherapie unter hohem Druck kann auch mithilfe einer eng anliegenden

Gesichtsmaske und einer Kapuze über dem Kopf oder durch einen Trachealtubus verabreicht werden.

Jede Therapiesitzung dauert je nach Indikation zwischen 45 und 300 Minuten.

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