Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
METHYLPHENIDAT HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ATC-Code:
N06BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Methylphenidat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26725
Berechtigungsdatum:
2006-10-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Medikinet retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Medikinet retard und wofür wird es angewendet?

Anwendung

Medikinet retard wird zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Störung

(ADHS) angewendet.

Das Arzneimittel wird bei Kindern, Jugendlichen von 6 bis 18 Jahren und Erwachsenen

angewendet.

Das Arzneimittel wird erst angewendet, wenn sich andere nicht-medikamentöse therapeutische

Maßnahmen, wie psychologische Beratung und Verhaltenstherapie als unzureichend erwiesen

haben.

Medikinet retard wird nicht zur Behandlung von ADHS bei Kindern unter 6 Jahren angewendet.

Wie das Arzneimittel wirkt

Medikinet retard verbessert die Aktivität bestimmter nicht ausreichend aktiver Bereiche des Gehirns.

Das Arzneimittel kann helfen, die Aufmerksamkeitsspanne und die Konzentration zu erhöhen und

impulsives Verhalten zu verringern.

Dieses Arzneimittel wird als Teil eines Behandlungsprogramms verabreicht, welches üblicherweise

psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst.

Die Behandlung mit

Medikinet retard

darf nur von einem

Spezialisten für

Verhaltensstörungen

wie zum Beispiel einem erfahrenen Kinderarzt, einem Kinder- und Jugendpsychiater

oder

einem

Psychiater

begonnen und unter dessen Aufsicht

durchgeführt

werden.

Eine sorgfältige

Untersuchung durch diesen Arzt ist erforderlich. Wenn Sie als Erwachsener bisher nicht behandelt

wurden, wird der Arzt Untersuchungen durchführen, um zu bestätigen, dass ADHS seit der Kindheit

besteht.

Obwohl es keine Heilung für ADHS gibt, können Behandlungsprogramme zu einer besseren

Steuerung der Krankheit beitragen.

Über ADHS

Für Kinder und Jugendliche mit ADHS ist es schwierig:

still zu sitzen

sich zu konzentrieren.

Sie sind nicht daran schuld, dass sie diese Dinge nicht können.

Patienten mit ADHS haben in unterschiedlich starker Ausprägung:

mangelnde Konzentrationsfähigkeit

innere Unruhe

Überaktivität

Impulsivität

emotionale Instabilität

Unorganisiertheit.

Dies zeigt sich zum Beispiel durch:

Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren

Vergesslichkeit

übermäßigen Rededrang

Schwierigkeiten, sich längere Zeit still zu verhalten

Schwierigkeiten, Aufgaben zu planen und bis zum Ende durchzuführen

unüberlegtes Handeln

Ungeduld.

Die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen wird durch ADHS nicht beeinträchtigt.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Medikinet retard beachten?

Medikinet retard darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

ein Glaukom (einen erhöhten Augeninnendruck) haben.

einen Tumor der Nebenniere haben (Phäochromozytom).

unter einer Essstörung leiden, wenn Sie oder Ihr Kind keinen Hunger verspüren oder nichts essen

wollen, wie z.B. bei Anorexia nervosa.

unter sehr hohem Blutdruck oder einer Verengung der Blutgefäße leiden, was möglicherweise

Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen kann.

jemals Herzprobleme, wie z.B. einen Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen und Schmerzen oder

Beschwerden im Brustkorb, Herzschwäche, eine Herzerkrankung hatten oder mit einer

Herzerkrankung geboren wurden.

Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn haben oder hatten, wie z. B. einen Schlaganfall, eine

Schwellung oder Schwächung eines Gefäßes (Aneurysma), verengte oder verstopfte Blutgefäße

oder an einer Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) leiden oder litten.

derzeit oder in den letzten 2 Wochen ein Mittel gegen Depression (sogenannte Monoaminooxidase-

Hemmer (MAOI)) einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt „Einnahme von

Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

an psychischen Störungen leiden, wie beispielsweise:

psychopathische Probleme oder Borderline-Persönlichkeitsstörung

Abnorme Gedanken oder Vorstellungen oder eine Krankheit, die Schizophrenie

(Persönlichkeitsspaltung) genannt wird.

Anzeichen starker Stimmungsschwankungen, wie:

Gedanken, sich das Leben zu nehmen

schwere Depression, wobei Sie sich besonders traurig, wertlos und hoffnungslos fühlen

eine Manie, wobei Sie sich außergewöhnlich reizbar, überaktiv und ungehemmt fühlen.

an einem ausgeprägten Magensäuremangel leiden (Anazidität) mit einem pH Wert über 5,5.

Arzneimittel einnehmen, um die Sekretion der Magensäure zu verringern oder um starke

Übersäuerung des Magens zu behandeln (H

Rezeptorblocker, Protonenpumpenhemmern oder

säurebindende Mittel).

Nehmen Sie Methylphenidat nicht ein, falls einer der oben angeführten Punkte auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Falls Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie oder Ihr

Kind Methylphenidat einnehmen. Dies ist notwendig, da Methylphenidat die beschriebenen Probleme

verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie oder Ihr Kind Medikinet retard einnehmen, wenn

Leber- oder Nierenprobleme haben.

Probleme mit dem Schlucken oder mit dem Schlucken ganzer Tabletten haben.

eine Verengung oder Blockade des Darms oder der Speiseröhre haben.

jemals Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe oder Epilepsie) oder anormale EEGs

(Elektroenzephalogramme, Hirnstromaufzeichnungen) haben oder gehabt haben.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben

oder davon abhängig waren oder sind.

weiblich sind und bereits Ihre Periode haben (siehe auch im Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“ weiter unten).

Schwierigkeiten haben die Kontrolle zu bewahren (schwer zu kontrollierendes wiederholtes

Zucken von Körperteilen oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder Wörter).

einen hohen Blutdruck haben.

ein Herzproblem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht eingenommen

werden“ erwähnt ist.

ein psychiatrisches Problem haben, welches nicht im Abschnitt „Medikinet retard darf nicht

eingenommen werden“ erwähnt ist. Andere psychische Probleme schließen ein:

Stimmungsschwankungen, wie z. B. einen Wechsel zwischen manischer Hochstimmung und

Depression, der als „bipolare Störung“ bezeichnet wird.

neu auftretendes oder sich verschlimmerndes aggressives oder feindseliges Verhalten zeigen.

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Dinge glauben, die nicht real sind (Wahnvorstellungen).

ungewöhnlich misstrauisch sein (Paranoia).

rastlos, ängstlich oder angespannt sein.

sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen.

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker vor der Behandlung, wenn eines der oben genannten

Zustandsbilder oder Symptome auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft. Methylphenidat kann diese

Probleme verschlimmern. Ihr Arzt wird überprüfen wollen, wie das Arzneimittel Sie oder Ihr

Kind beeinflusst.

Die folgenden Punkte wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat

überprüfen:

Die Überprüfung dieser Punkte dient dazu, festzustellen, ob Methylphenidat das richtige Arzneimittel

für Sie oder Ihr Kind ist. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen:

Über weitere Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind derzeit einnehmen.

Ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.

Über eventuelle andere Erkrankungen (wie z.B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder

Familienangehörige haben.

Wie Sie bzw. Ihr Kind sich fühlen, z.B. ob Sie seelische Hochs oder Tiefs haben, seltsame

Gedanken haben oder ob Sie früher solche Gefühle hatten.

Über eventuelle „Tics“ in der Familienvorgeschichte (Schwierigkeiten die Kontrolle zu bewahren,

wiederholte Zuckungen aller Körperteile oder wiederholtes Ausstoßen bestimmter Laute oder

Wörter).

Über eventuelle psychische/psychiatrische Probleme oder Verhaltensstörungen, an denen Sie bzw.

Ihr Kind oder andere Familienangehörige leiden oder früher gelitten haben.

Ihr Arzt versucht insbesondere herauszufinden, ob Sie bzw. Ihr Kind ein erhöhtes Risiko für

Stimmungsschwankungen aufweisen (von manisch bis depressiv – bezeichnet als „bipolare Störung“).

Ihr Arzt wird die mentale Krankengeschichte bei Ihnen bzw. Ihrem Kind überprüfen und

kontrollieren, ob es in Ihrer Vorgeschichte Selbstmord, bipolare Störung und Depressionen gab.

Es ist wichtig, dass Sie soviel Informationen wie möglich zur Verfügung stellen. Das hilft Ihrem Arzt,

zu entscheiden, ob Methylphenidat das richtige Medikament für Sie bzw. Ihr Kind ist. Ihr Arzt kann

zu dem Schluss kommen, dass weitere medizinische Untersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind

erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.

Während der Behandlung können Jungen und Männer unerwartet Dauererektionen erleiden. Dies kann

schmerzhaft sein und zu jeder Zeit auftreten. Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen, wenn Ihre Erektion länger als 2 Stunden anhält, insbesondere wenn sie schmerzhaft ist

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Medikinet retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Daher müssen Sportler sich bewusst sein, dass dieses Arzneimittel positive

Ergebnisse in „Dopingtests“ verursachen kann.

Einnahme von Medikinet retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methylphenidat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

derzeit oder innerhalb der letzten 14 Tage einen sogenannten

Monoaminooxidasehemmer (MAOI) gegen Depression einnehmen oder

eingenommen haben. Die gleichzeitige Einnahme von MAOI und Methylphenidat

kann eine plötzliche Erhöhung des Blutdrucks zur Folge haben.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Medikamente einnehmen, kann Methylphenidat die Wirkung solcher

Medikamente beeinträchtigen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Falls Sie bzw. Ihr Kind Arzneimittel

zur Behandlung der nachfolgenden Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

Depressionen

psychische Probleme

Epilepsie

Störungen des Blutdrucks

Husten- und Erkältungen. Einige Husten- und Erkältungsmittel enthalten

Inhaltsstoffe, die den Blutdruck beeinflussen können. Es ist wichtig, dies mit Ihrem

Apotheker zu besprechen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kaufen.

Arzneimittel zur Blutverdünnung, um ein Blutgerinnsel zu verhindern

Medikinet retard darf nicht zusammen mit H

- Rezeptorenblockern, Protonenpumpenhemmern oder

Antazida (säurebindende Arzneimittel), die zur Reduktion der Magensäurefreisetzung oder gegen eine

übermäßige Übersäuerung des Magens eingesetzt werden, angewendet werden, da dies zu einer

schnelleren Freisetzung der gesamten Wirkstoffmenge führen kann.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind einnehmen, zu den

oben aufgelisteten Medikamenten zählt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Methylphenidat einnehmen bzw. geben.

Vor einer geplanten Operation

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Operation geplant ist.

Methylphenidat sollte am Tag einer Operation, bei Verwendung einer bestimmten Art von

Narkosemittel, nicht eingenommen werden, weil das Risiko eines plötzlichen Blutdruckanstiegs

während der Operation besteht.

Einnahme von Methylphenidat zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol trinken, weil Alkohol die

Nebenwirkungen dieses Arzneimittels verschlimmern kann. Denken Sie daran, dass einige

Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die

verfügbaren Daten deuten nicht auf ein allgemein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin; allerdings

konnte ein leicht erhöhtes Risiko von Fehlbildungen des Herzens bei Anwendung in den ersten drei

Monaten der Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden. Ihr Arzt kann Ihnen zu diesem Risiko

nähere Auskunft geben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Methylphenidat, wenn Sie bzw.

Ihre Tochter

sexuell aktiv sind. Ihr Arzt wird über Empfängnisverhütung mit Ihnen oder Ihrer

Tochter sprechen.

schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt entscheidet dann, ob

Methylphenidat eingenommen werden darf.

stillen oder vorhaben, zu stillen. Es ist möglich, dass Methylphenidat in die

menschliche Muttermilch übergeht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt, ob Sie bzw. Ihre

Tochter während der Einnahme von Methylphenidat stillen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei Einnahme von Methylphenidat kann es zu Schwindel und zu Problemen beim Scharfsehen oder zu

verschwommenem Sehen, kommen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, können bestimmte

Aktivitäten, wie z. B. Autofahren, das Bedienen von Maschinen, Radfahren, Reiten oder das Klettern

auf Bäume gefährlich sein.

Medikinet retard enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie oder Ihr Kind Medikinet retard erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Medikinet retard enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Medikinet retard einzunehmen?

Wie viel soll eingenommen werden

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind Medikinet retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Kindern

Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg.

Ihr Arzt wird normalerweise die Behandlung mit einer niedrigen Dosis beginnen und falls

notwendig die Dosis schrittweise erhöhen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Stärke der Kapseln Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen.

Teilen Sie die Dosis einer Kapsel nicht auf, nehmen Sie oder Ihr Kind den ganzen Inhalt ein.

Medikinet retard sollte nicht zu spät am Vormittag eingenommen werden, da es sonst zu

Schlafstörungen kommen kann.

Anwendung bei Erwachsenen

Erwachsene, die bereits Medikinet retard eingenommen haben

Wenn Sie schon im Kindes- bzw. Jugendalter

Medikinet retard

eingenommen haben, kann die

Behandlung zunächst in gleicher Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Ihr Arzt wird

regelmäßig überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Bei erwachsenen Patienten kann eine höhere Tagesdosierung erforderlich sein. Ihr Arzt wird die

geringste Dosis anstreben, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung erreicht.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Erwachsene, die Medikinet retard bisher nicht eingenommen haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils

wöchentlich in Schritten von 10 mg täglich erhöhen.

Das Ziel sollte die geringste Dosis sein, die bei Ihnen eine zufriedenstellende Verbesserung

erreicht.

Die Tageshöchstdosis orientiert sich unter anderem an Ihrem Körpergewicht (siehe weiter unten).

Die tägliche Höchstdosis wird Ihr Arzt für Sie festlegen.

Die tägliche Maximaldosis ist 1 mg Methylphenidat pro kg Körpergewicht und es sollten pro Tag

nicht mehr als 80 mg Methylphenidat eingenommen werden.

Ihr Arzt wird bestimmte Dinge nachprüfen, während Sie oder Ihr Kind behandelt werden.

Untersuchungen, die Ihr Arzt während Ihrer bzw. der Behandlung Ihres Kindes durchführt

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen

Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme beginnen, um sicherzustellen, dass Medikinet retard

sicher ist und eine positive Wirkung hat.

Nachdem Sie bzw. Ihr Kind mit der Behandlung beginnen - mindestens alle 6 Monate,

möglicherweise auch öfter. Untersuchungen erfolgen auch bei einer Änderung der Dosis.

Diese Untersuchungen umfassen folgende Punkte:

Überwachung Ihres Appetits

Messung der Größe und des Gewichts bei Kindern

Messung des Gewichts

Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz

Überwachung in Bezug auf Probleme, wie Stimmungsschwankungen, Geisteszustand oder

andere ungewöhnliche emotionale Zustände oder deren Verschlechterung unter der

Behandlung mit Medikinet retard.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.

Kinder nehmen Medikinet retard am Morgen mit oder nach dem Frühstück ein.

Erwachsene nehmen Medikinet retard

mit oder nach

dem Frühstück

dem Mittagessen ein.

Medikinet retard ist eine Form von Methylphenidat mit „verzögerter Freisetzung“, die das

Arzneimittel nach und nach über einen längeren Zeitraum freisetzt. Es ist sehr wichtig, die Kapseln

mit oder nach einer Mahlzeit einzunehmen, um eine ausreichend lange Wirkung zu erzielen.

Die Kapseln können im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden. Alternativ können die Kapseln

geöffnet werden und der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt

gestreut und unverzüglich verabreicht werden. Heben Sie diese nicht für zukünftige Anwendungen

auf. Die Kapseln und der Kapselinhalt dürfen nicht zerdrückt oder gekaut werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach einem Monat Behandlung nicht besser fühlen

Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.

Langzeitbehandlung

Medikinet retard muss nicht für immer angewendet werden. Falls Sie oder Ihr Kind Medikinet retard

länger als ein Jahr einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mindestens einmal jährlich für eine

kurze Zeit absetzen. Bei Kindern kann dies während der Schulferien sein. Dadurch kann überprüft

werden, ob die Behandlung noch erforderlich ist.

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard

Bei unsachgemäßer Anwendung von Medikinet retard kann es zu auffälligem Verhalten kommen. Das

kann auch bedeuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine beginnende Abhängigkeit besteht. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind jemals ein Missbrauch oder Abhängigkeit von

Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Drogen bekannt war.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge von Medikinet retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge des Arzneimittels als verordnet eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder rufen Sie die Rettung und sagen Sie, wie viel eingenommen

wurde.

Anzeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit, Unruhe, Zittern, verstärkte unkontrollierte

Bewegungen, Muskelzuckungen, Krampfanfälle (möglicherweise mit anschließendem Koma),

extremes Hochgefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen (Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht

wirklich da sind), Schweißausbrüche, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, hohes Fieber, Veränderungen

des Herzschlags (langsam, schnell oder unregelmäßig), Bluthochdruck, erweiterte Pupillen sowie

Nasen- und Mundtrockenheit.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard vergessen haben

Nehmen Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis Sie die nächste Dosis

einnehmen müssen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Medikinet retard abbrechen

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können ADHS Symptome oder

unerwünschte Nebenwirkungen, wie Depression erneut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

ein schrittweises Absetzen der täglich eingenommenen Dosis empfehlen, bevor die Einnahme

vollständig beendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Medikinet retard

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Obwohl bei manchen Patienten Nebenwirkungen auftreten, haben die meisten

Patienten die Meinung, dass ihnen Methylphenidat hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese

Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der unten angeführten

Nebenwirkungen auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Stimmungsschwankungen

Gedanken bzw. der Wunsch, sich das Leben zu nehmen

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind, dies sind Anzeichen einer

Psychose

Unkontrollierte Sprache und Körperbewegungen (Tourette-Syndrom) oder Verschlechterung davon

Brustschmerzen

Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag, Schwellung des

Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

Suizidgedanken oder Suizidabsichten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl ungewöhnlicher Erregtheit, Überaktivität und Hemmungslosigkeit (Manie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Anfälle (Krampfanfälle, Krämpfe, epileptische Anfälle)

Schälen der Haut oder purpurfarbene bis rote Flecken

Unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche die Augen, den Kopf, den Nacken, den Körper und das

Nervensystem betreffen, verursacht durch eine zeitweise mangelnde Blutversorgung des Gehirns.

Lähmungserscheinungen oder Bewegungs- und Sehstörungen, Sprachschwierigkeiten (diese

können Anzeichen für Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn sein), zeitweiliger Mangel an einer

ausreichenden Blut- und Sauerstoffversorgung des Gehirns (Ischämie)

Abnahme der Anzahl an Blutzellen (rote Blutzellen, weiße Blutzellen und Blutplättchen), was zu

einer höheren Anfälligkeit für Infektionen, einer höheren Blutungsneigung und Blutergüssen

führen kann

Ein plötzlicher Anstieg der Körpertemperatur, sehr hoher Blutdruck und schwere Krämpfe

(„Malignes Neuroleptisches Syndrom“). Es ist nicht sicher, ob diese Nebenwirkung durch

Methylphenidat oder andere Arzneimittel, die gleichzeitig mit Methylphenidat eingenommen

werden, verursacht wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Gedanken, die immer wiederkehren

Unerklärbare Ohnmacht, Kurzatmigkeit (diese können Anzeichen für Herzprobleme sein)

Wenn eine der oben angeführten Nebenwirkungen bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft, suchen Sie

sofort einen Arzt auf.

Andere Nebenwirkungen beinhalten das Folgende, sollten diese in schwerer Form auftreten,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Nervosität

Schlaflosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerter Appetit

Agitiertheit,

depressive Stimmung oder Gefühllosigkeit oder Gefühlsarmut oder zu hohes Interesse zeigen

Mundtrockenheit

Unwohlsein

Gelenkschmerzen

Hohe Temperatur (Fieber)

Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar

Ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit

Panikattacken

Zahnschmerzen

Juckreiz, Hautausschlag oder stark juckender roter Hautausschlag (Nesselausschlag)

Husten, Halsschmerzen oder Nasen- und Halsreizungen

Hoher Blutdruck oder andere Veränderungen des Blutdrucks,

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Schwindel,

unkontrollierte Bewegungen,

ungewöhnliche Aktivität

Aggressionen, emotionale Labilität, Angst, Stress, reizbares Verhalten

abnormes Verhalten

Magenschmerzen, Durchfall, Magenbeschwerden , Verdauungsstörungen, Durst und Erbrechen

Mangelnder Appetit/Nahrungsaversion

Gewichtsverlust

übermäßiges Zähneknirschen (Bruxismus)

übermäßiges Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schütteln oder Zittern

Verschwommenes Sehen

Muskelschmerz

Verstopfung

Entzündung der Schleimhäute von Magen und Dünndarm

zusätzliche Herzschläge (auf Grundlage von Untersuchungsergebnissen)

Blut im Harn

Doppeltsehen

Muskelzucken

Muskelverspannungen

Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen

Erhöhte Leberwerte (bei Bluttests)

Wut,

Ruhelosigkeit

Weinerlichkeit,

übermäßige Wahrnehmung der Umgebung,

Gefühl von Ruhe oder Schläfrigkeit

Schlafstörungen

Müdigkeit

Anspannung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung im sexuellen Verlangen

Desorientierung

Erweiterte Pupillen, Sehstörungen

Brustwachstum bei Männern

Hautrötung, erhabener roter Hautausschlag

Schmerzen durch verringerten Blutfluss zum Herzen

Störungen oder Veränderungen der Menstruation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Herzinfarkt

Plötzlicher Tod

Muskelkrämpfe

Kleine rote Flecken auf der Haut

Entzündung oder Verschluss von Arterien im Gehirn

Gestörte Leberfunktion, einschließlich Leberversagen und Koma

Veränderungen bei Testergebnissen – einschließlich Leber- und Bluttests

Selbstmordversuch,

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Medikinet retard 5 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 50 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet retard 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

MEDIKINET retard 5 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 5 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 4,35 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 63,57 mg – 72,71 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 10 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 10 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 8,65 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 127,14 mg – 145,42 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 20 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 17,30 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 114,65 mg – 131,13 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 30 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 30 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 25,95 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 69,60 mg – 79,61 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 40 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 40 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 34,60 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 92,80 mg – 106,14 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 50 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 43,25 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 116,00 mg – 132,68 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 60 mg

Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 60 mg Methylphenidathydrochlorid,

entsprechend 51,90 mg Methylphenidat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 139,20 mg – 159,22 mg Sucrose /Hartkapsel mit

veränderter Wirkstofffreisetzung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung

MEDIKINET retard 5 mg

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/ weißer, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm), mit

weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 10 mg

Weißer, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9 mm),

mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 20 mg

Hellvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/hellvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9

mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 30 mg

Hellgrauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (15,9

mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 40 mg

Grauer, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0 mm),

mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 50 mg

Violetter, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil (18,0

mm), mit weißen und blauen Pellets gefüllt.

MEDIKINET retard 60 mg

Dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapselunterteil/dunkelvioletter, undurchsichtiger Kapseloberteil

(19,4 mm), mit weißen und blauen Pellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)

Medikinet retard ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren

und Erwachsenen indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend

erwiesen haben.

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die

Behandlung von ADHS spezialisierten Arztes, wie z.B. einem Pädiater, Kinder-/Jugendpsychiater

oder Psychiater erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern

Die Diagnose sollte anhand der aktuell gültigen DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 gestellt

werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die

Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert

nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller

psychologischer Quellen, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.

Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische,

soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern

mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische

kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität,

mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die

Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der

Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der

Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.

Eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essentiell und psychosoziale Maßnahmen sind im

Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend

erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulanz zu verordnen, auf Basis einer strengen

Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Methylphenidat

sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-

/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Erwachsenen

Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf

einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert

nicht. Erwachsene mit ADHS zeigen Symptome, die durch Ruhelosigkeit, Ungeduld und

Unaufmerksamkeit charakterisiert sein können. Symptome wie Hyperaktivität nehmen

möglicherweise durch Anpassung, neurologische Entwicklung und Selbstmedikation mit

zunehmendem Alter ab. Symptome der Unaufmerksamkeit sind vorherrschender und haben eine

größere Auswirkung auf Erwachsene mit ADHS. Die Diagnose bei Erwachsenen sollte ein

strukturiertes Interview mit dem Patienten zum Erfassen der aktuellen Symptome einschließen. Das

Vorbestehen einer ADHS im Kindesalter ist erforderlich und wird retrospektiv festgestellt (durch

Aufzeichnungen des Patienten oder, wenn nicht verfügbar, durch geeignete und strukturierte

Fragebögen/Interviews). Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine Behandlung mit

Medikinet retard darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der

Kindheit vorhanden waren. Die Diagnose darf sich nicht ausschließlich auf das Vorhandensein eines

oder mehrerer Symptome stützen. Die Entscheidung zur Anwendung eines Stimulans bei

Erwachsenen muss auf einer sehr sorgfältigen Einschätzung beruhen und sollte gefällt werden, wenn

eine mäßige oder schwere funktionale Beeinträchtigung von mindestens zwei Bereichen (zum Beispiel

soziale, schulische und/oder berufliche Funktionsfähigkeit) mit Auswirkungen auf mehrere Aspekte

des Lebens des Patienten vorliegt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Behandlungsbeginn und die weitere Behandlung müssen unter der Aufsicht eines auf die

Behandlung von ADHS spezialisierten Arztes, wie z.B. einem Pädiater, Kinder-

/Jugendpsychiater oder Psychiater erfolgen.

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status

einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte

Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder

Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine

exakte Erfassung von Körpergröße und –gewicht vor Beginn der Behandlung in einem

Wachstumsdiagramm umfassen. Bei Erwachsenen sollte nur das Gewicht festgehalten werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.4).

Laufende Überwachung

Das Wachstum (Kinder), das Gewicht sowie der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten

kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Der Blutdruck und der Puls sollten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6

Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;

Körpergröße (Kinder), Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines

Wachstumsdiagramms festgehalten werden;

Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer

Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem

Besuch zu erfassen.

Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch

von Methylphenidat überwacht werden.

Dosistitration

Generelle Aspekte:

Es sollte die geringste mögliche Tagesdosis, mit der eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt

wird, für die Behandlung gewählt werden.

Kinder sollten Medikinet retard nicht zu spät am Vormittag einnehmen, da es sonst zu

Schlafstörungen kommen kann.

Für Dosierungen, die sich mit dieser Stärke nicht sinnvoll umsetzen lassen, stehen weitere

Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Kinder

Zu Beginn der Behandlung mit Methylphenidat ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Das

wird üblicherweise durch die Einnahme einer Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

erreicht, die in aufgeteilten Dosen eingenommen wird.

Die empfohlene Startdosis beträgt 5 mg einmal oder zweimal täglich (z.B. zum Frühstück und

Mittagessen), mit einer Erhöhung bei Bedarf in wöchentlichen Intervallen um 5–10 mg in der

Tagesdosis, entsprechend der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit.

Anstelle der zweimal täglichen Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5 mg

Formulierung kann von Beginn der Behandlung an Medikinet retard 10 mg einmal täglich verwendet

werden, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine zweimal tägliche Dosisgabe zu

Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die zweimal tägliche Gabe nicht durchführbar ist.

Medikinet retard besteht aus einer sofort freisetzenden Komponente (50 % der Dosis) und einer

verzögert freisetzenden Komponente (50 % der Dosis). Daher enthält Medikinet retard 10 mg einen

sofort freisetzenden Dosisanteil von 5 mg und einen verzögert freisetzenden Dosisanteil von 5 mg

Methylphenidathydrochlorid. Der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, ein

Ansprechen auf die Behandlung während des Nachmittags ohne den Bedarf einer Mittagsdosis

aufrecht zu erhalten. Es ist vorgesehen therapeutische Plasmaspiegel für einen Zeitraum von etwa 8

Stunden zu liefern, ein Zeitraum, der eher mit einem Schultag als mit dem ganzen Tag übereinstimmt

(siehe Abschnitt 5.2). So sind z.B. 20 mg Medikinet retard dafür vorgesehen 10 mg des sofort

freisetzenden Methylphenidathydrochlorid zum Frühstück und 10 mg zum Mittagessen zu ersetzen.

Patienten, die auf eine Methylphenidathydrochlorid-Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung

eingestellt sind, können auf die gleiche tägliche Dosis in Milligramm von Medikinet retard umgestellt

werden.

Wenn die Wirkung des Arzneimittels jedoch am Abend zu früh nachlässt, kann gestörtes Verhalten

wieder auftreten. Eine niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Tablette am Abend

kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen.

In diesem Fall sollte überlegt werden, ob die Verabreichung einer zweimal täglichen Dosis einer sofort

freisetzenden Methyphenidat-Tablette ebenfalls zu einer befriedigenden Einstellung führen kann. Die

Vor- und Nachteile einer niedrigen abendlichen Dosis einer sofort freisetzenden

Methylphenidattablette gegenüber den möglichen Einschlafstörungen müssen in die Überlegungen mit

einbezogen werden.

Eine Behandlung mit Medikinet retard sollte nicht weitergeführt werden, wenn eine zusätzliche

abendliche Dosis mit sofort freisetzendem Methylphenidat benötigt wird, außer es ist bekannt, dass

eine solche Dosis auch bei einer Behandlung mit sofort freisetzenden Tabletten in einer äquivalenten

Dosierung zum Frühstück/zu Mittag notwendig war.

Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine

zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.

Die maximale Tagesdosis von Methylphenidathydrochlorid für Kinder beträgt 60 mg.

Erwachsene

Fortführung einer Therapie mit Methylphenidat

Bei Erwachsenen, die schon im Kindes- bzw. Jugendalter eindeutig von einer Behandlung mit

Medikinet retard profitiert haben, kann die Behandlung mit Medikinet retard zunächst in gleicher

Tagesdosierung (mg/Tag) fortgeführt werden. Dabei ist regelmäßig zu überprüfen, ob eine

Dosisanpassung in Abhängigkeit von Wirksamkeit und Verträglichkeit erforderlich bzw. möglich ist.

Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet retard

Jede Behandlung mit Methylphenidat erfordert eine individuelle Dosierung in Abhängigkeit von

Wirksamkeit und Verträglichkeit, da das individuelle Ansprechen sehr stark variieren kann. Daher ist

bei einer Neueinstellung von Erwachsenen auf Medikinet retard eine sorgfältige Dosistitration

erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der

Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in

Schritten von 10 mg täglich erhöht werden. Die Gesamtdosis (Tagesdosis) sollte auf zwei Einnahmen

morgens und mittags verteilt werden.

Das Ziel der individuellen Titration sollte die geringste Tagesdosis sein, die eine zufriedenstellende

Symptomkontrolle erzielt.

Bei erwachsenen Patienten kann im Vergleich zu Kindern und Jugendlichen eine höhere

Tagesdosierung erforderlich sein, diese orientiert sich am Körpergewicht des Patienten. Die

Tageshöchstdosis darf 1 mg/kg KG nicht überschreiten. Unabhängig vom Körpergewicht sollte eine

Tageshöchstdosis von 80 mg Methylphenidathydrochlorid nicht überschritten werden, da aus

klinischen Studien nur eingeschränkte Erfahrungen mit Tagesdosierungen von über 80 mg vorliegen.

Dauertherapie (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht

systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und

muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei einer Anwendung bei Kindern mit AHDS kann sie in der Regel

während oder nach der Pubertät abgesetzt werden. Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit

(über 12 Monate) anwendet, sollte regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den

einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten

des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat

mindestens einmal im Jahr abzusetzen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien), um das

Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben,

wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung

über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen

Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis

reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Ältere Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat wurden bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, nicht nachgewiesen.

Kinder unter 6 Jahren

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und

Wirksamkeit von Methylphenidat in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Medikinet retard wird morgens mit oder nach dem Frühstück eingenommen, um eine ausreichend

verlängerte Wirkung zu erlangen und hohe Plasmaspitzen zu vermeiden. Methylphenidathydrochlorid

wird wesentlich schneller aus Medikinet retard resorbiert, wenn das Arzneimittel auf nüchternen

Magen eingenommen wird. In diesem Falle könnte die Freisetzung nicht adäquat verlängert sein.

Daher soll Medikinet retard nicht ohne Nahrung eingenommen werden.

Kinder

Medikinet retard sollte morgens mit oder nach dem Frühstück gegeben werden.

Erwachsene

Medikinet retard sollte morgens und mittags mit oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln können als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden. Alternativ kann die Kapsel

geöffnet, der Kapselinhalt auf eine kleine Menge (Esslöffel) Apfelmus oder Joghurt gestreut und dann

unverzüglich verabreicht werden. Diese Zubereitung sollte nicht für eine spätere Einnahme

aufbewahrt werden. Im Anschluss an die Einnahme des Kapselinhalts zusammen mit dem Apfelmus

oder Joghurt sollte Flüssigkeit, z.B. Wasser, getrunken werden. Die Kapseln und deren Inhalt dürfen

nicht zerstoßen oder zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Glaukom

Phäochromozytom

Während der Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidasehemmern (MAO-

Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Arzneimittel, da dann

das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.5)

Hyperthyreose oder Thyreotoxikose

Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen,

Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie,

Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen.

Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren (affektiven)

Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)

Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie,

Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter,

angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender

Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der

Ionenkanäle verursacht wurden)

Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Bei anamnestisch ausgeprägter Anazidät des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, in Behandlung

mit H

-Rezeptorblockern, Protonenpumpen-Inhibitoren oder unter Antazida-Therapie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Patienten mit ADHS indiziert und der

Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der

Schwere und Dauer der Symptome des Patienten vorausgehen. Bei der Behandlung von Kindern sollte

die Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter (6-18

Jahre) erfolgen.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde nicht

systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr

als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien (Abschnitte 4.2 und 4.4) hinsichtlich

Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder

Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen sorgfältig überwacht werden.

Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten

(sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten,

Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde

Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.

Der Arzt, der Methylphenidat über längere Zeit (über 12 Monate) anwendet, muss regelmäßig den

langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er

behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse

Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Methylphenidat mindestens einmal im Jahr abzusetzen,

um das Befinden des Patienten zu beurteilen (bei Kindern vorzugsweise während der Schulferien).

Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend

oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei älteren Patienten

Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von

Methylphenidat wurden bei Älteren über 60 Jahren nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Methylphenidat darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und

Wirksamkeit von Methylphenidat wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige

Anamnese erhoben werden (einschließlich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz-

oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende

Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder

Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen

Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Methylphenidat Symptome wie

Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome,

die auf eine Herzerkrankung schließen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung

durch einen Spezialisten erhalten.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen

mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des

diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im

Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Änderungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks

wurden auch in klinischen Studiendaten bei erwachsenen Patienten mit ADHS beobachtet. Die kurz-

und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und

Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den

klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten

bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der

Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt 4.3 für Erkrankungen, bei denen eine

Behandlung mit Methylphenidat kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei

klinischem Bedarf und dann mindestens alle 6 Monate müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in

grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-

Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt 4.3).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere

Herzerkrankungen

Bei Kindern, einige mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen,

wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Stimulanzien des Zentralnervensystems in

normalen Dosierungen über plötzliche Todesfälle berichtet. Obwohl einige schwerwiegende

Herzprobleme alleine schon ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Tod bedeuten können, werden

Stimulanzien nicht empfohlen bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien,

Kardiomyopathien, schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen oder anderen schwerwiegenden

Herzproblemen, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines

stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und

anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt 4.3 für zerebrovaskulären Bedingungen, unter denen die Methylphenidat-Anwendung

kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in

der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf

neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Methylphenidat untersucht

werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Methylphenidat-

Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden

können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende

klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende

Absetzen von Methylphenidat und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte

daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Methylphenidat-Behandlung

neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen

Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und

Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht kontraindiziert bei Patienten mit hemiplegischer

Zerebralparese.

Priapismus

Im Zusammenhang mit methylphenidathaltigen Arzneimitteln, vor allem in Verbindung mit einer

Veränderung des Behandlungsregimes von Methylphenidat, wurde über andauernde und schmerzhafte

Erektionen berichtet. Patienten, die abnormal verlängerte oder häufige und schmerzhafte Erektionen

erleiden, sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von

Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der

Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit

Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle

Risiko für den Patienten überwiegt.

Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu

kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine

Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Methylphenidat die Symptome von

Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und

Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie

können durch normale Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden. Wenn manische oder

psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit

Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch

die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Patienten unter der Behandlung mit

Methylphenidat sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten

überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens

alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen,

sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei auch eine erneute

Höher- oder Abwärtstitration angedacht werden sollte. Ebenso sollte eine Behandlungs-unterbrechung

in Betracht gezogen werden.

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der

zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der

Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der

zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der

Methylphenidat-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Tics

Methylphenidat wurde mit der Entstehung oder der Verschlimmerung von motorischen und verbalen

Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls

beobachtet. Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Patienten sollten vor der Anwendung von

Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden. Auch während der

Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die

Verschlimmerung von Tics zu überwachen. Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und

dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder

Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen

oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten

regelmäßig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate

oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin

untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Methylphenidat zur Behandlung von ADHS bei

Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschließlich unbehandelter Bipolar-I-Störung

oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer

möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit

Methylphenidat sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden,

um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen

sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese einschließlich der Familienanamnese hinsichtlich

Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung

ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz ’Psychiatrische Erkrankungen’ und Abschnitt

4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung mindestens

alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

Wachstum

Bei Langzeitanwendung von Methylphenidat bei Kindern wurde über mäßig verringerte

Gewichtszunahme und Wachstumsverzögerung berichtet.

Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zurzeit

unbekannt und werden untersucht.

Körpergröße (Kinder), Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate in einem

Wachstumsdiagramm erfasst werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren

Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre

Behandlung unterbrechen.

Krampfanfälle

Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Methylphenidat

kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch

bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen

auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben.

Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Methylphenidat abgesetzt

werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von

Methylphenidat überwacht werden.

Wegen des Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung sollte Methylphenidat

bei Patienten mit bekannter Drogen- oder Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer

Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in unterschiedlicher Ausprägung führen. Insbesondere bei

parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Bei der Entscheidung über eine ADHS-Behandlung ist das Patientenalter, das Bestehen von

Risikofaktoren für Suchtstörungen (wie z.B. gleichzeitige oppositionelle oder Verhaltens- und

bipolare Störungen), früherer oder bestehender Missbrauch zu berücksichtigen. Vorsicht ist geboten

bei emotional instabilen Patienten, wie z.B. früheren Drogen- oder Alkoholabhängigen, da diese

Patienten die Dosis eigenständig erhöhen könnten.

Bei einigen Patienten mit einem hohen Missbrauchsrisiko sind möglicherweise Methylphenidat oder

andere Stimulanzien nicht geeignet, und eine Therapie ohne Stimulanzien sollte erwogen werden.

Absetzen

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur

Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann. Einige

Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.

Während des Absetzens nach missbräuchlicher Anwendung ist eine sorgfältige Überwachung

notwendig, da es zu schweren Depressionen kommen kann.

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