Medeo

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Cyanocobalamin; Folsäure-Hydrat

Verfügbar ab:

Medice Chemisch-Pharmarmazeutische Fabrik Pütter Kommanditgesellschaft (3083819)

INN (Internationale Bezeichnung):

Cyanocobalamin, Folic Acid Hydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Cyanocobalamin (00093) 1 Milligramm; Teil 2 - Injektionslösung; Folsäure-Hydrat (00127) 15 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-11-22

Fachinformation

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F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
MEDEO
®
, INJEKTIONSLÖSUNG
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitamine
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Fertigspritze enthält in einem Zweikammersystem:
1 ml Injektionslösung I:
Cyanocobalamin (Vitamin B12)
1,0 mg
2 ml Injektionslösung II:
Folsäure
15,0 mg
3.3 Sonstige Bestandteile
Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injek-
tionszwecke
4. Anwendungsgebiete
Therapie von isolierten kombinierten Folsäure- und
B12-Mangelzuständen, die sich klinisch in megal-
oblastären Anämien und/oder neurologischen bzw.
psychiatrischen Störungen äußern können.
Der kombinierte Folsäure/B12-Mangel kann auftreten:
bei Fehl- und/oder Mangelernährung, insbesondere bei
Patienten im höheren Lebensalter, sowie in der
Schwangerschaft und Stillzeit;
bei mangelnder Resorption infolge chro-
nisch-entzündlicher Darmerkrankungen sowie unter bzw.
nach Therapie mit Antiepileptika;
bei erhöhtem Umsatz im Knochenmark bei chronischen
Hämolysen. Bei allen anderen Mangelzuständen von
Folsäure und Vitamin B12 sollte jeweils gezielt das
fehlende Vitamin substituiert werden. Sollte bei
entsprechender Symptomatik eine Mangelversorgung mit
einem Vitamin oder beiden Vitaminen nicht sicher
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ausgeschlossen sein, kann ein Therapieversuch mit der
fixen Kombination durchgeführt werden.
5. Gegenanzeigen
Medeo
®
, Injektionslösung darf nicht angewendet werden
bei Megaloblasten-Anämie infolge eines isolierten
Vitamin B12-Mangels (z.B. infolge Mangels an In-
strinsic-Faktor) oder bei isoliertem Folsäure-Mangel.
Bei der Therapie und Prophylaxe von Folsäuremangel-
zuständen ist Medeo
®
in der Schwangerschaft kontra-
indiziert.
_Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit _
Folsäure-Supplementierung kann das Risiko von Neu-
ralrohrdefekten vermindern. Kontrollierte Studien an
Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine
Hinweise auf eine Sc