Mecain 20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mepivacainhydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N01BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
mepivacaine
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Mepivacainhydrochlorid 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42410.01.00

GI-962-06/18

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Juni 2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mecain

®

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me-

dizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mecain und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain beachten?

Wie ist Mecain anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mecain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mecain und wofür wird es angewendet?

Mecain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung.

Es wird angewendet zur vorübergehenden örtlichen Ausschaltung des Schmerzempfindens

(lokale und regionale Nervenblockade).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mecain beachten?

Mecain darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid, ähnlich wirkende Mittel zur örtlichen

Betäubung (Lokalanästhetika vom Amidtyp und Estertyp) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) oder Para-

Aminobenzoesäure (PAB, Abbauprodukt der Lokalanästhetika vom Estertyp und des

Konservierungsmittels) sind,

zur intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion

(wegen des Gehalts an Konservierungsmitteln),

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wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen (schweren Störungen des Herz- Erre-

gungsleitungssystems) leiden,

wenn bei Ihnen eine akute, nicht durch Behandlung kontrollierbare Herzmuskelschwäche

(akut dekompensierte Herzinsuffizienz, d. h. akutes Versagen der Herzleistung) vorliegt,

zum Einspritzen in ein Blutgefäß (intravasale Injektion),

zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).

Hinweis:

Mecain ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhe-

sien geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Mecain anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mecain ist erforderlich bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Gefäßverkalkung (Arteriosklerose),

oder Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit.

Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich bei einer Injektion in ein entzündetes (infiziertes)

Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Mecain nur

unter ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Mecain auch eine

Porphyrie auslösen.

Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein

Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der

berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Mecain ist nicht für Dauerinfusionen in ein

Gelenk zugelassen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden (siehe auch

Abschnitt 3. „Wie ist Mecain anzuwenden?“):

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion

anlegen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen blutgefäßverengenden Zusatz verwenden.

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium

zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die

Notfallmedikation zur Behandlung von Vergiftungserscheinungen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzi-

en, wie z. B. Heparin), bestimmten Mitteln gegen Fieber und Schmerzen (nichtsteroidale An-

tirheumatika) oder Mitteln zur Auffüllung des Blutes (Plasmaersatzmittel) allgemein mit einer

erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine versehentliche Ge-

fäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebe-

nenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) be-

stimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytenzahl)

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überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-

dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in

niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mecain durchgeführt werden.

Eine

Anästhesie

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten

eine rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:

ältere Patienten (u. a. plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanäs-

thesie möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erre-

gungsleitung im Herzen unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko

für zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Anwendung von Mecain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, an-

dere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Mecain?

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mecain.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mecain und bestimmten Mitteln gegen Schmerzen, die auf

das Gehirn wirken (zentral wirksame Analgetika) kann es zur gegenseitigen Verstärkung der

Wirkung kommen. Dies kann zu Vergiftungserscheinungen führen.

Die Kombination mit anderen Mitteln zur örtlichen Betäubung führt zur Verstärkung der Ne-

benwirkungen, die das Herz-Kreislauf-System und das Gehirn betreffen.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen

(z. B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen wie Mexiletin) erhalten, muss Mecain be-

sonders vorsichtig angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkun-

gen addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und Medika-

menten gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron)

durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit diesen Arzneimitteln

behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil

sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Mecain beeinflusst?

Die Wirkung von Mitteln zur Muskelerschlaffung (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien)

wird durch Mecain verlängert.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-

absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzu-

reichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und Entwicklung nach der Geburt untersucht.

Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen zur örtlichen

Betäubung eingesetzten Arzneimitteln bei einer Anwendung im ersten Schwangerschaftsdrittel

nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain bei Ihnen in der Frühschwangerschaft

nur angewendet werden, wenn keine anderen zur örtlichen Betäubung eingesetzten Arzneimit-

tel zur Verfügung stehen.

Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist

das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen.

Hinweise für bestimmte Anästhesie- (Betäubungs-) Verfahren

- Parazervikalblockade:

Nach Parazervikalblockade mit Mepivacainhydrochlorid unter der Geburt wurden Vergif-

tungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 % bei

Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen

tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion.

Die geburtshilfliche Anwendung der Parazervikalblockade ist daher kontraindiziert.

- Periduralanästhesie:

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacainhydrochlorid aus pharmakokine-

tischen Gründen (Gefahr der Anreicherung im Körper) nicht das Mittel der Wahl dar.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta. Die Konzentration im embryo-fetalen Blut er-

reich

im Verhältnis zur maternalen Konzentration Werte von 0,46 – 2,9.

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte bei Ihnen eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, dürfen Sie das Stillen

ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Mecain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Mecain enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält maximal 84,9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Spei-

sesalz) pro Dosiereinheit. Dies entspricht 4,2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen ma-

ximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3. Wie ist Mecain anzuwenden?

Art der Anwendung

Mecain ist zur Injektion in die Haut (intrakutanen), unter die Haut bzw. in das unter der Haut

liegende Fettgewebe (subkutanen) oder zur spezifischen örtlichen Anwendung bestimmt.

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Dosis

Anwendung bei Jugendlichen über 15 Jahren und Erwachsenen

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten

des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabelle 1) gelten für Jugendliche über 15 Jahre und

Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung.

Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse

vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

1 ml Mecain enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Brachialplexus-Blockade

10 - 15 ml

Interkostal-Blockade, pro Segment

2 - 4 ml

Nervus-ischiadicus-Blockade

10 - 15 ml

Nervus-mandibularis-Blockade

5 ml

Nervus-maxillaris-Blockade

5 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10 ml

Nervus-supraorbitalis, Nervus-infraorbitalis-

und Nervus-mentalis-Blockade

1 - 2 ml

Nervus-suprascapularis-Blockade

5 - 10 ml

Oberst’sche Anästhesie, pro Nerv

1 - 2 ml

Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite

3 - 5 ml

Soweit die anzuwendende Menge von Mecain das Volumen von 15 ml voraussichtlich über-

schreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer

Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden. Da Mecain Konservierungsmittel (Methyl-4-

hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer

intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

HNO-Bereich:

200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg Körpergewicht),

Interkostalblockade:

300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg Körpergewicht),

Plexusanästhesie:

500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg Körpergewicht).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine

Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten

Bolusinjektionen sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit

Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von

24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden

(siehe Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen).

Nierenfunktionsstörungen

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Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu

24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen ange-

wendet werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Kinder

Für Mecain Injektionslösung kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Es wird die

Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund der verminderten

Leberfunktion sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen

angewendet werden.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wo-

bei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu über-

wachen sind.

Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Zur Betäubung eines Gewebes wird Mecain in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe

eingespritzt (Infiltrationsanästhesie). Zur Betäubung von einzelnen Nerven (periphere Lei-

tungsanästhesie), Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Mecain in Abhängigkeit

von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert.

Mecain sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchfüh-

rung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich gilt, dass bei ununterbrochener Anwendung (Tropf) niedrig konzentrierte Lösun-

gen appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer raschen Toleranzent-

wicklung gegenüber dem Arzneimittel (Tachyphylaxie) zu Wirkungseinbußen führen.

Die Durchstechflaschen sind zur Mehrfachentnahme geeignet. Weitere Informationen finden

Sie unter Abschnitt 5. „Wie ist Mecain aufzubewahren?“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mecain zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mecain angewendet haben, als Sie sollten

Was ist zu tun, wenn Mecain versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und

Weise angewendet wurde?

Bei einer Überdosierung kann es zu Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im

Zungen- und Mundbereich, verwaschener Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskel-

zuckungen als Vorzeichen eines Krampfanfalls, Herzrhythmusstörungen, erhöhter Herzfre-

quenz, erhöhtem Blutdruck und einer Hautrötung kommen. Eine extreme Überdosierung kann

zu Bewusstlosigkeit mit Atem- und Kreislaufstillstand führen.

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Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Zufuhr von Mecain sofort unterbrochen werden.

Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain entsprechen weitgehend denen

anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp. Nebenwirkungen, die vom Arzneimittel selbst verur-

sacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu unter-

scheiden (z. B. Blutdrucksenkung, verlangsamter Herzschlag). Sie sind auch schwer von den

Folgen, die direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstel-

le) durch die Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.

Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsver-

hältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere

in Betracht gezogen werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kribbeln (Parästhesien), Schwindel

verlangsamter Herzschlag

niedriger Blutdruck*, Bluthochdruck

Übelkeit*, Erbrechen*

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität, z. B. Krämpfe, Kribbeln im Mundbereich,

Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Zittern, Ohrgeräusche

(Tinnitus), Sprachstörungen, Unterdrückung der Funktionen des ZNS

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphy-

laktischer Schock)

Nervenleiden (Neuropathie), Verletzung der Nerven, Entzündung der Spinngewebshaut

des Gehirns bzw. des Rückenmarks (Arachnoiditis)

Doppeltsehen

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Atemdepression

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Betäubung durch Einspritzen eines Be-

täubungsmittels neben den Rückenmarkskanal (Epiduralanästhesie) auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mecain aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Originalpackung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 7 Tage bei 25 °C nachge-

wiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 7 Tage bei

25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der An-

wender die Verantwortung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mecain enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Das Konservierungsmittel ist Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Mecain aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflaschen zu 50 ml

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung

(N1)

10 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(N3)

50 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(PC)

PC = Praxis- / Sprechstundenbedarf

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

oder

Solupharm

Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH

Industriestraße 3

34212 Melsungen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

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Juni 2018

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

0,20 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

7,00 mg Natriumchlorid

0,022 – 0,068 mg Natriumhydroxid

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

0,20 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

6,00 mg Natriumchlorid

0,037 – 0,133 mg Natriumhydroxid

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

4,00 mg Natriumchlorid

0,067 – 0,203 mg Natriumhydroxid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lokale und regionale Nervenblockade

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

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Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene

Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte

ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des

Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Die Angaben für die empfohlenen Dosen (Tabellen 1 – 3) gelten für Jugendliche über 15 Jahren

Erwachsene

einer

durchschnittlichen

Körpergröße

einmaliger

(einzeitiger)

Anwendung.

Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse

vom Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Mecain enthält 5 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen von Mecain 5 mg/ml für Jugendliche über 15 Jahren und

Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Grenzstrang-Blockade

5 – 10 ml

Hautquaddeln

0,1 – 2 ml

Nervus-cutan.-antebrachii-Blockade

10 – 15 ml

Nervus-cutan.-femoris-lateralis-Blockade

10 – 15 ml

Nervus-femoralis-Blockade

10 – 20 ml

Nervus-obturatorius-Blockade

10 – 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10 – 20 ml

Nervus-radialis-Blockade

10 – 20 ml

Nervus-suprascapularis-Blockade

5 – 15 ml

Nervus-ulnaris-Blockade

5 – 10 ml

Parazervikal-Blockade, pro Seite

6 – 10 ml

Paravertebral-Blockade

5 – 10 ml

Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite

6 – 10 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille

5 – 10 ml

Wundversorgung

bis zu 30 ml

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Mecain enthält 10 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen von Mecain 10 mg/ml für Jugendliche über 15 Jahren und

Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Frakturreposition

– 20 ml

Grenzstrang-Blockade

– 10 ml

Hautquaddeln

0,1 –

2 ml

Nervus-cutan.-femoralis-lateralis-Blockade

10 ml

Nervus-femoralis-Blockade

– 20 ml

Nervus-medianus-Blockade

5 ml

Nervus-obturatorius-Blockade

– 15 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

– 15 ml

Nervus-radialis-Blockade

– 20 ml

Nervus-ulnaris-Blockade

– 10 ml

Oberst’sche-Anästhesie pro Nerv

2 ml

FI-958-960-962-06/18

Juni 2018

Parazervikal-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Paravertebral-Blockade

– 10 ml

Pudendus-Blockade, pro Seite

– 10 ml

Tonsillektomie, pro Tonsille

– 10 ml

Wundversorgung

bis zu 30 ml

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

1 ml Mecain enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen von Mecain 20 mg/ml für Jugendliche über 15 Jahren und

Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Brachialplexus-Blockade

10 – 15 ml

Interkostal-Blockade, pro Segment

2 – 4 ml

Nervus-ischiadicus-Blockade

10 – 15 ml

Nervus-mandibularis-Blockade

5 ml

Nervus-maxillaris-Blockade

5 ml

Nervus-phrenicus-Blockade

10 ml

Nervus-supraorbitalis-, Nervus-infraorbitalis-

und Nervus-mentalis-Blockade

1 – 2 ml

Nervus-suprascapularis-Blockade

5 – 10 ml

Oberst’sche Anästhesie, pro Nerv

1 – 2 ml

Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite

3 – 5 ml

Soweit

anzuwendende

Menge

Mecain

Volumen

15 ml

voraussichtlich

überschreitet, ist eine konservierungsmittelfreie Lösung vorzuziehen, um die Applikation großer

Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Mecain 5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain 10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Da Mecain Injektionslösung Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat in Kombination mit

Propyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen

oder einer intra- oder retrobulbären Injektion nicht angewendet werden.

Mecain 20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Da Mecain Injektionslösung Konservierungsmittel (Methyl-4-hydroxybenzoat) enthält, darf es bei

einer intrathekalen, epiduralen, intracisternalen oder einer intra- oder retrobulbären Injektion

nicht angewendet werden.

Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt:

- HNO-Bereich:

200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg / kg KG),

- Interkostalblockade:

300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg / kg KG),

- Plexusanästhesie:

500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg / kg KG).

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine

Dosisreduktion nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen

sollte die wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C

nach Child-Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis

von 750 mg Mepivacain nicht überschritten werden (siehe 4.4).

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Juni 2018

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu

24 Stunden eine Dosisreduktion nicht erforderlich (siehe 4.4 und 5.2).

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Patienten

reduziertem

Allgemeinzustand

müssen

grundsätzlich

kleinere

Dosen

angewendet werden.

Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen

Patienten

bestimmten

Vorerkrankungen

(Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose

oder

Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern.

Mecain 5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain 10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Die in der Tabelle 4 angegebenen Dosierungen sollten als Richtlinie für die Anwendung bei

Kindern betrachtet werden. Individuelle Abweichungen können erforderlich sein. Bei Kindern mit

einem hohen Körpergewicht ist oft eine angepasste Dosisreduktion nötig. Die Dosierung sollte

dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Für spezifische Blockadetechniken und

individuelle Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden.

Daten zu Kindern werden im Abschnitt 5.2 beschrieben. Es kann keine Dosisempfehlung für

eine Arthroskopie oder eine intravenöse Regionalanästhesie (Bier´sche Blockade) gegeben

werden.

Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren ist die Dosis individuell unter

Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 mg

Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht.

Bei der Festlegung von Konzentration bzw. Volumen, die für die Blockade benötigt werden,

sollte immer auch die Gesamtdosis berechnet werden, um sicherzustellen, dass diese unterhalb

der empfohlenen Maximaldosis liegt. Aufgrund des verminderten hepatischen Metabolismus

sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Wochen angewendet

werden.

Tabelle 4: Dosierungsempfehlungen für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Konz.

mg/ml

Volumen

ml/kg

Dosis

mg/kg

Beginn

min

Dauer

Stunden

Plexusblockaden

a)

(z. B. axilläre Plexusblockaden)

0,3-0,5

≤ 5

10-15

1-1,25

Leitungs- und

Infiltrationsanästhesie

a)

(z. B. kleinere Nervenblockaden

und Infiltration)

5,0-10

0,07-0,2

≤ 5

10-15

a) Alter und Gewicht sollten für die Berechnung der Dosis berücksichtigt werden.

b) Das Volumen für eine einfache Blockade sollte bei keinem Patienten 10 ml

übersteigen.

Mecain 20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

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Juni 2018

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahre

Für

Mecain

mg/ml

kann

keine

Dosierungsempfehlung

gegeben

werden.

wird

Anwendung von geringer konzentrierten Lösungen empfohlen. Aufgrund des verminderten

hepatischen Metabolismus sollte Mepivacain nicht bei Neugeborenen und Säuglingen unter

6 Wochen angewendet werden. Daten zu Kindern werden im Abschnitt 5.2 beschrieben.

Art der Anwendung

Mecain ist zur intradermalen (intrakutanen), subkutanen oder spezifischen lokalen Anwendung

bestimmt.

Die Gesamtdosis sollte langsam oder fraktioniert in steigender Dosierung injiziert werden, wobei

die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalem Kontakt streng zu überwachen

sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Infiltrationsanästhesie

wird

Mecain

einem

umschriebenen

Bezirk

Gewebe

eingespritzt

(Infiltration).

peripheren

Leitungsanästhesie,

Schmerztherapie

Sympathikusblockade wird Mecain in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach

gezielter Punktion lokal appliziert.

Mecain

sollte

Personen

entsprechenden

Kenntnissen

erfolgreichen

Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.

Grundsätzlich

gilt,

dass

kontinuierlicher

Anwendung

niedrig

konzentrierte

Lösungen

appliziert werden.

Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche

Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.

Die Durchstechflaschen sind zur Mehrfachentnahme geeignet. Weitere Informationen finden Sie

unter Punkt 6.3.

4.3 Gegenanzeigen

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Überempfindlichkeit

gegen

Methyl-4-

und/oder

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Methyl/Propylparaben) oder gegenüber deren Metabolit Para-Aminobenzoesäure (PAB).

Mepivacainhaltige

Präparate,

Parabene

enthalten,

sollten

Patienten

einer

Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Estertyp oder deren Metabolit PAB

vermieden werden,

bei Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ,

Spinalanästhesie,

rückenmarksnahen

Regionalanästhesie

für

intra-

retrookulare Applikationen (wegen des Gehalts an Konservierungsmitteln),

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),

zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

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Juni 2018

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

bei Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Methylparaben) oder gegenüber

den Metabolit Para-Aminobenzoesäure (PAB). Mepivacainhaltige Präparate, die Parabene

enthalten, sollten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika

vom Estertyp oder deren Metabolit PAB vermieden werden,

bei Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ,

Spinalanästhesie,

rückenmarksnahen

Regionalanästhesie

für

intra-

retrookulare Applikationen (wegen des Gehalts an Konservierungsmitteln),

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß),

zur Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe.

Hinweis:

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

aufgrund

niedrigen

Wirkstoffkonzentration

nicht

Anwendung

für

Spinalanästhesien,

rückenmarksnahe

Regionalanästhesien,

intra-

retrookulare

Applikationen und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien

geeignet.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur

Wiederbelebung

(z. B.

Freihaltung

Atemwege

Sauerstoffzufuhr)

Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Mecain darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Gefäßverschlüssen,

Arteriosklerose,

Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit,

Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Resorption bei herabgesetzter

Wirksamkeit).

Mecain sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie nur bei zwingender Indikation angewendet

werden, da Mecain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit

Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen intravenösen Zugang für Infusion

anlegen (Volumensubstitution).

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

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Juni 2018

Die korrekte Lagerung des Patienten beachten.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Nach Markteinführung wurde bei Patienten, die post-operativ intraartikuläre Dauerinfusionen

Lokalanästhetika

erhalten

haben,

über

Chondrolyse

berichtet.

Mehrheit

berichteten

Fälle

Schultergelenk

betroffen.

Mecain

nicht

für

intraartikuläre

Dauerinfusionen zugelassen.

Es ist zu beachten, dass unter der Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien,

wie z. B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln allgemein mit einer

erhöhten

Blutungsneigung

gerechnet

werden

muss.

Außerdem

kann

eine

versehentliche

Gefäßverletzung

Rahmen

Schmerzbehandlung

ernsthaften

Blutungen

führen.

Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)

bestimmt, ein Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese

Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe

(vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der

Anwendung von Mecain durchgeführt werden.

Eine

Anästhesie

gleichzeitiger

Vorsorgetherapie

Vermeidung

Thrombosen

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

(Child Pugh Stadium C) die Clearance um ca. 50 % verringert ist (siehe 4.2).

Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (CrCL) < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.

Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einzelnen Dosen zur chirurgischen

Anästhesie

verringerte

Clearance

Auftreten

einer

Toxizität

aufgrund

hoher

Plasmaspiegel beeinflusst. Bei chronischer Nierenfunktionsstörung ist die Clearance des renal

ausgeschiedenen

Metaboliten

eingeschränkt,

dass

eine

Akkumulation

nach

wiederholter Anwendung auftreten kann (siehe 4.2)

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

regionale Anästhesie häufig indiziert ist:

ältere

Patienten

plötzliche

arterielle

Hypotension

Komplikation

Periduralanästhesie möglich),

Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

Patienten

einem

partiellen

oder

totalen

Herzblock,

weil

Lokalanästhetika

Reizweiterleitung im Myokard unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 139,45 mg Natrium pro Einzelgabe, entsprechend 6,97% der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 121,8 mg Natrium pro Einzelgabe, entsprechend 6,09% der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

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Juni 2018

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 84,9 mg Natrium pro Einzelgabe, entsprechend 4,25% der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit

der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mecain.

toxischer

Synergismus

wird

zwischen

Lokalanästhetika

zentralen

Analgetika

beschrieben.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären

System und ZNS hervor.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen

(z. B. Antiarrhythmika wie Mexiletin) erhalten, muss Mecain besonders vorsichtig angewendet

werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen addieren.

wurden

keine

Untersuchungen

Wechselwirkungen

zwischen

Mepivacain

Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht

geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z. B. Amiodaron),

sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen, weil sich die kardialen

Effekte addieren können.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Mecain verlängert.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der

Schwangerschaft

vor.

tierexperimentellen

Studien

wurde

Mepivacainhydrochlorid

unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung,

Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe auch Abschnitt 5.3).

Für Mepivacain kann ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen

Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden.

Daher darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden,

wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Eine mögliche Komplikation des Einsatzes von Mecain in der Geburtshilfe ist das Auftreten einer

arteriellen Hypotension bei der Mutter.

Nach

Parazervikalblockade

Mepivacainhydrochlorid

unter

Geburt

wurden

Vergiftungssymptome bei den Neugeborenen beobachtet: gehäuft Bradykardien (20 bis 30 %

bei Feten ohne Risikofaktoren, 60 % bei Feten mit Risikofaktoren), bei einigen Zwischenfällen

tonisch-klonische Krämpfe, Atemstillstand, Hypotonie, Mydriasis mit fehlender Lichtreaktion. Die

geburtshilfliche

Anwendung

Parazervikalblockade

daher

kontraindiziert.

Für

geburtshilfliche

Periduralanästhesie

stellt

Mepivacainhydrochlorid

pharmakokinetischen

Gründen (Gefahr der systemischen Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.

Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der

embryo-fetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 - 2,9.

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Juni 2018

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24

Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bei Anwendung von Mecain muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mecain entsprechen weitgehend denen

anderer

Lokalanästhetika

Amid-Typ.

Nebenwirkungen,

Arzneimittel

selbst

verursacht werden, sind schwer von den physiologischen Effekten der Nervenblockade zu

unterscheiden (z. B. Blutdrucksenkung, Bradykardie). Sie sind auch schwer von den Folgen, die

direkt (z. B. Nervenverletzung) oder indirekt (z. B. Abszess an der Applikationsstelle) durch die

Punktion verursacht werden, zu unterscheiden.

mögliche

Ursache

für

Nebenwirkungen

müssen

auch

eventuelle

abnorme

Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung

durch die Niere in Betracht gezogen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Parästhesien, Schwindel

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome von ZNS-Toxizität (Krämpfe, Kribbeln im

Mundbereich, Taubheit der Zunge, Hör- und Sehstörungen,

Bewusstlosigkeit, Zittern, Tinnitus, Sprachstörungen, Unterdrückung der

Funktionen des ZNS)

Selten:

Neuropathie, Verletzung der Nerven, Arachnoiditis

Augenerkrankungen

Selten:

Diplopie

Herzerkrankungen

Häufig:

Bradykardie

Selten:

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Hypotonie*, Bluthochdruck

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

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Selten:

Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit*, Erbrechen*

* Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach einer Epiduralanästhesie auf.

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Methyl-4-hydroxybenzoat

218)

Propyl-4-hydroxybenzoat

216)

können

Überempfindlichkeitsreaktionen,

auch

Spätreaktionen

selten

Bronchospasmen

(Bronchialkrampf) hervorrufen.

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen

und selten Bronchospasmen (Bronchialkrampf) hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu

wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die

systemische Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren

Anstieg der Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.

kritische

Schwellendosis

wird

eine

Konzentration

6 Mikrogramm

Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen.

Akute systemische Toxizität

Systemische toxische Reaktionen betreffen hauptsächlich das ZNS und das kardiovaskuläre

System. Solche Reaktionen werden durch hohe Konzentrationen eines Lokalanästhetikums im

Blutplasma ausgelöst, die als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation, einer

Überdosierung oder durch ungewöhnlich schnelle Resorption in Gebieten mit hoher Gefäßdichte

auftreten können.

Zeichen

einer

Überdosierung

lassen

sich

zwei

qualitativ

unterschiedlichen

Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern:

Zentralnervöse Symptome

Erste

Symptome

sind

Regel

Benommenheit,

Parästhesien

Mundbereich,

Taubheitsgefühl

Zunge,

übersteigerte

Hörschärfe,

Ohrensausen

visuelle

Störungen. Sprachstörungen, Muskelzuckungen oder Zittern sind gravierender und gehen

einem Anfall von generalisierten Krämpfen voraus. Solche Anzeichen dürfen nicht als ein

neurotisches Verhalten missverstanden werden. Anschließend können Bewusstlosigkeit

und Grand-mal-Krämpfe auftreten, die in der Regel einige Sekunden bis wenige Minuten

andauern.

Hypoxie

übermäßig

hoher

Kohlensäuregehalt

Blutes

folgen

unmittelbar auf die Krämpfe; sie sind auf die gesteigerte Muskelaktivität in Verbindung mit

Respirationsstörungen

zurückzuführen.

schweren

Fällen

kann

Atemstillstand

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Juni 2018

auftreten.

Eine

Azidose,

Hyperkaliämie,

Hypokalzämie

Hypoxie

verstärken

verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.

Das Abklingen bzw. die Besserung der zentralnervösen Symptome ist auf die Umverteilung

Lokalanästhetikums

nachfolgende

Metabolisierung

Ausscheidung zurückzuführen. Die Regeneration kann schnell erfolgen, es sei denn, es

wurden große Mengen appliziert.

Kardiovaskuläre Symptome

In schweren Fällen kann eine kardiovaskuläre Toxizität auftreten. Die Anzeichen toxischer

Symptome im Zentralnervensystem gehen im Allgemeinen den toxischen kardiovaskulären

Wirkungen voraus. Dies trifft jedoch nicht zu, wenn sich der Patient in Vollnarkose befindet

oder mit Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder Barbituraten tief sediert ist.

Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können aufgrund der hohen

systemischen Konzentration von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen trat ein

Herzstillstand ohne vorausgegangene ZNS-Effekte auf.

Behandlung einer akuten systemischen Toxizität

Wenn Zeichen einer akuten systemischen Toxizität auftreten, muss die Verabreichung des

Lokalanästhetikums sofort unterbrochen werden. Symptome, die das ZNS betreffen (Krämpfe,

Depression des ZNS), müssen umgehend durch entsprechendes Freihalten der Atemwege/

Unterstützung des Atmens und durch Verabreichung eines Antikonvulsivums behandelt werden.

Bei Herzstillstand sind die bekannten notfallmedizinischen Maßnahmen durchzuführen. Eine

konstante

optimale

Sauerstoffversorgung,

Beatmung

Kreislaufunterstützung

sowie

Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.

Bei einer Herz-Kreislauf-Depression (niedriger Blutdruck, Bradykardie) sollte eine angemessene

Behandlung

intravenösen

Flüssigkeiten,

vasopressorischen,

chronotropen

und/oder

inotropen Arzneimitteln in Betracht gezogen werden. Kindern sollten Dosen entsprechend ihrem

Alter und Gewicht und dem Ausmaß des Eingriffes verabreicht werden.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetikum vom Amid-Typ,

ATC-Code: N01BB03

Mepivacainhydrochlorid ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ mit raschem Wirkungseintritt

und reversibler Blockade vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern sowie der

Erregungsleitung des Herzens. Es wird angenommen, dass die Wirkung durch Abdichten der

-Kanäle in der Nervenmembran verursacht wird. Die Mepivacainhydrochlorid-Lösung hat

einen pH-Wert von 5,5 bis 6,5 und einen pK

-Wert von 7,6. Das Verhältnis von dissoziierter

Form zu der lipidlöslichen Base wird durch den im Gewebe vorliegenden pH-Wert bestimmt.

Der Wirkstoff diffundiert zunächst durch die Nervenmembran zur Nervenfaser als basische

Form, wirkt aber als Mepivacain-Kation erst nach Reprotonierung. Bei niedrigen pH-Werten,

z. B. im entzündlich veränderten Gewebe, liegen nur geringe Anteile in der basischen Form vor,

so dass keine ausreichende Anästhesie zustande kommen kann.

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Juni 2018

Die motorische Blockade bleibt nicht länger bestehen als die Analgesie.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mepivacain ist lipophil und hat einen pK

-Wert von 7,6. Es wird an Plasmaproteine gebunden

(65 % bis 78 %). Die Plasma-Halbwertszeit bei Erwachsenen beträgt 2 bis 3 Stunden; die

Plasma-Clearance

0,78 l/min.

Nach

Metabolisierung

Leber,

vorwiegend

durch

Hydroxylierung

Dealkylierung,

werden

Stoffwechselprodukte

Hydroxymepivacain, Pipecolylxylidid) renal ausgeschieden.

Kinder

Die terminale Halbwertszeit ist bei Neugeborenen dreimal länger als bei Erwachsenen, welches

zum Teil auf einen Verteilungseffekt zurückzuführen ist. Die Clearance von Mepivacain beträgt

für

Erwachsene

5,1-19 ml/min/kg

für

Neugeborene

8,9 ml/min/kg

Verteilungsvolumen 0,6-1,5 l/kg bzw. 1,2-2,8 l/kg.

Niereninsuffizienz

Eine eingeschränkte Nierenfunktion hat wenig bis keinen Einfluss auf die Verträglichkeit von

Mepivacain, wenn es kurzzeitig zur chirurgischen Anästhesie angewendet wird. Die Mepivacain-

Plasmakonzentrationen wurden bei 8 Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz

nach einer axillären Blockade mit Mepivacain ohne Adrenalin (600 mg für den axillären Block

50 mg

Zusatz)

ermittelt.

Median

sowie

Bereich

Gesamtplasmakonzentrationen

Mikrogramm/ml

jeweiligen

Zeitpunkten

betrugen:

1,69 (1,23 – 7,78) nach 5 Minuten; 5,61 (4,36 – 8,19) nach 30 Minuten; 8,28 (3,83 – 11,21) nach

60 Minuten; 7,93 (5,63 – 11,1) nach 90 Minuten und 6,49 (5,56 – 8,35) nach 150 Minuten. Es

wurden keine Anzeichen einer Toxizität beobachtet (Rodríguez et al 2001). Patienten ohne

Niereninsuffizienz, die 600 mg für eine axilläre Plexusblockade erhielten, hatten im Vergleich

eine durchschnittliche Gesamtplasmakonzentration von 3,33 Mikrogramm/ml, wobei der höchste

Einzelwert

5,21 Mikrogramm/ml

betrug

(Cockings

1987).

Patienten

chronischer

Niereninsuffizienz

haben

erhöhte

AAG-Konzentrationen

weisen

daher

eine

erhöhte

Plasmaproteinbindung

sowie

erhöhte

Gesamtkonzentrationen

auf.

wird

jedoch

davon

ausgegangen,

dass

Konzentration

pharmakologisch

aktiven

ungebundenen

Mepivacain nicht den Bereich der toxischen Konzentrationen erreicht.

Die renale Clearance des Metaboliten PPX korreliert signifikant mit der Kreatinin-Clearance. Ein

Fehlen der Korrelation zwischen der Gesamtexposition, der AUC, und der Kreatinin-Clearance

deutet darauf hin, dass die Gesamt-Clearance von PPX zusätzlich zur renalen Ausscheidung

einen

nicht

renalen

Eliminationsweg

beinhaltet.

Einige

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion können aufgrund einer geringen nicht renalen Clearance eine erhöhte Exposition

des PPX aufweisen. Aufgrund der im Vergleich zu Mepivacain geringeren ZNS-Toxizität von

PPX sind klinische Folgen bei kurzzeitigen Anwendungen als vernachlässigbar zu betrachten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Toxizität

Die Prüfungen der lokalen Toxizität von Mepivacain bei verschiedenen Tierspezies ergaben

keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität bei lokaler Applikation von Mepivacain beim Tier

(Kaninchen, Affe, Ratte) ergaben keine Anzeichen für muskuläre Faseratrophien oder andere

Läsionen.

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nach subkutaner Applikation von

Mepivacain über einen Zeitraum von 21 Tagen bei Ratten entzündliche Veränderungen am

Injektionsort beobachtet.

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Juni 2018

Affen wurden 18-mal innerhalb von 21 Tagen mit 3 - 5 oder 4 - 8 mg/kg KG Mepivacain i.m. (mit

ohne

Vasokonstriktor)

behandelt.

Eine

Beeinflussung

Körpergewichtes

oder

hämatologischer

Parameter

wurde

nicht

beobachtet.

keine

pathologischen

Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein klinisch

relevantes Risiko.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial von Mepivacain liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Zu Mepivacainhydrochlorid liegen Embryotoxizitätsstudien an 2 Spezies vor, die jedoch nicht

dem heutigen Standard entsprechen. Makroskopisch sichtbare Fehlbildungen sowie skelettale

Missbildungen wurden bei den Nachkommen nicht beobachtet. Aufgrund der geringen Anzahl

der eingesetzten Muttertiere pro Gruppe sowie dem Fehlen von viszeralen Untersuchungen der

Nachkommen, kann jedoch ein teratogenes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Weiterhin

liegen weder Studien zu möglichen Effekten von Mepivacainhydrochlorid auf die Fertilität der

Elterngeneration noch auf die postnatale Entwicklung nach prä- und postnataler Exposition der

Nachkommen vor.

Bei Gabe von Mepivacain unter der Geburt (Epiduralanästhesie) ist über fetale Depression,

fetale Intoxikationserscheinungen, verminderten Muskeltonus und Minderung der Muskelkraft in

den ersten 8 Stunden nach der Geburt berichtet worden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mepivacain bei Parazervikalblockade ist über fetale

Bradykardien und Todesfälle berichtet worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Calciumchlorid-Dihydrat,

Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Mecain

®

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid,

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch:

chemische

physikalische

Stabilität

nach

Anbruch

wurde

für

Tage

25 °C

nachgewiesen.

FI-958-960-962-06/18

Juni 2018

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 7 Tage bei

25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen trägt der

Anwender die Verantwortung.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen zur Injektion verwenden!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Durchstechflaschen zu 50 ml

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung

(N1)

10 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(N3)

50 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(PC)

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Durchstechflaschen zu 50 ml und 100

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung

(N1)

10 Durchstechflaschen zu 50 ml und 100 ml Injektionslösung (N3)

50 Durchstechflaschen zu 50 ml und 100 ml Injektionslösung (PC)

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche

Durchstechflaschen zu 50 ml

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung

(N1)

10 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(N3)

50 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung

(PC)

PC = Praxis- / Sprechstundenbedarf

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

FI-958-960-962-06/18

Juni 2018

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 42410.00.00

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 13631.03.00

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 42410.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Mecain

5 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 05.04.2001 / 18.02.2009

Mecain

10 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 29.04.1991/18.02.2005

Mecain

20 mg/ml Injektionslösung Durchstechflasche: 05.04.2001/ 18.02.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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