Marbiflox 100 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Marbofloxacine

Verfügbar ab:

Krka, D.D. Novo Mesto

ATC-Code:

QJ01MA93

INN (Internationale Bezeichnung):

Marbofloxacin

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

Marbofloxacine 100 mg/ml

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapiegruppe:

rund; varken

Therapiebereich:

Marbofloxacin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 392944-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2933935 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392944-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392944-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Niet gecommercialiseerd

Gebrauchsinformation

Notice – Version NL
MARBIFLOX 100 MG/ML
BIJSLUITER
MARBIFLOX 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
(ZEUGEN)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor
vrijgifte:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbiflox 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
(zeugen)
Marbofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Heldere, groengele tot bruingele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen van_ _
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Histophilus
somni_.
-
behandeling van acute vorm van mastitis gedurende lactatie,
veroorzaakt door
marbofloxacine-gevoelige _Escherichia coli _stammen.
Bij varkens:
-
behandeling van Metritis Mastitis en Agalactie syndroom mastitis
veroorzaakt door
marbofloxacine-gevoelige bacteriestammen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval de betrokken pathogene kiem resistent is
tegenover andere
fluoroquinolones (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
MARBIFLOX 100 MG/ML
Toediening via de intramusculaire weg kan een voorbijgaande lokale
reacties geven zoals pijn
of oedeem op de injectieplaats en ontstekingsreacties die tenminste
tot 12 dagen na injectie
kunnen aanhouden.
Van fluorquinolonen is bekend dat ze artropathiëen kunnen geven. Dit
effect is echter nog
nooit waargenomen bij marbofloxacin bij runderen.
Bij runderen en varkens is de nek de voorkeursplaats voor injectie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststel

Fachinformation

RCP – Version NL
MARBIFLOX 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Marbiflox 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
(zeugen)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Marbofloxacine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Dinatrium edetaat
0,10 mg
Monthioglycerol
1 mg
Metacresol
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, groengele tot bruingele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varkens
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij runderen:
-
behandeling van respiratoire infecties veroorzaakt door gevoelige
stammen _van _
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica_ en _Histophilus
somni_.
-
behandeling van acute vorm van mastitis gedurende lactatie,
veroorzaakt door
marbofloxacine-gevoelige _Escherichia coli _stammen.
Bij varkens:
-
behandeling van Metritis Mastitis en Agalactie syndroom veroorzaakt
door
marbofloxacine-gevoelige bacteriestammen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval de betrokken pathogene kiem resistent is
tegenover andere
fluoroquinolones (kruisresistentie).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere
quinolonen of een van de
hulpstoffen.
RCP – Version NL
MARBIFLOX 100 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van het diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden
met officieel en
lokaal beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Fluorquinolonen dienen te worden
gereserveerd voor de behandeling van klinische gevallen die slecht
hebben gereageerd of
waarvan wordt verwacht dat ze slecht reageren op ander klassen van
antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluorquinolonen alleen te worden gebruikt op
basis van
gevoeligheidstesten. Gebruik van het diergeneesmiddel afwijkend van de
instructies in de
SPC kunnen leiden tot verhoog