Mannitol-Infusionslösung 15

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mannitol (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Serumwerk Bernburg AG
ATC-Code:
B05BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Mannitol (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Mannitol (Ph.Eur.) 150.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000207.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15

Mannitol 15%

Infusionslösung zur zentralvenösen Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mannitol-Infusionslösung 15 jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mannitol-Infusionslösung 15 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 beachten?

Wie ist Mannitol-Infusionslösung 15 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mannitol-Infusionslösung 15 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15 und wofür wird es angewendet?

Mannitol-Infusionslösung 15 ist eine Infusionslösung, die in eine Vene verabreicht wird.

Die Lösung wird Ihnen verabreicht zur:

Behandlung und Vorbeugung eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach

vorangegangener Probeinfusion (Probeinfusion siehe Abschnitt „Wie ist Mannitol-Infusionslösung

15 anzuwenden?“)

Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke

Vorbeugung und Behandlung eines Hirnödems

Augeninnendrucksenkung (Glaukom)

Einleitung einer osmotischen Diurese bei Harnausscheidungsstörungen (Oligurie/Anurie)

Diagnose von Harnausscheidungsstörungen (Oligurie/Anurie)

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15

beachten?

Mannitol-Infusionslösung 15 darf nicht angewendet werden,

bei nach Probeinfusion (siehe Abschnitt „Wie ist Mannitol-Infusionslösung 15 anzuwenden?“)

anhaltender Harnausscheidungsstörung (Oligurie/Anurie)

bei verminderter Herzleistung (kardiale Dekompensation)

bei Verlust von Körperwasser (Dehydratationszustände)

bei Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem)

bei Gehirnblutungen (intrakranielle Blutungen)

wenn sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet (Hyperhydratation)

bei Störung der Blut-Hirn-Schranke

bei erhöhter Serumosmolarität

bei Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 ist erforderlich, wenn Sie

eine erhöhte zirkulierende Blutmenge in Ihrem Körper aufweisen (Hypervolämie)

wenig bis gar keinen Harn ausscheiden. In diesem Fall wird Ihnen der Arzt vor der Behandlung eine

Probeinfusion geben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob diese

Lösung für Sie geeignet ist.

Es wird sorgfältig darauf geachtet, dass

Sie ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden.

regelmäßig Ihr Elektrolythaushalt (die Salze, die in Ihrem Blut gelöst sind), Ihre Wasserbilanz und

Ihre Nierenfunktion überwacht werden.

weiteren

Warnhinweisen

siehe

Abschnitt

„Die

folgenden

Informationen

sind

für

Ärzte

bzw.

medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihr Arzt Bescheid weiß, wenn Sie Lithiumpräparate einnehmen. In

diesem Fall wird Ihr Lithiumspiegel kontrolliert.

Osmotherapeutika eignen sich auf Grund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum

Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da

dies zu Pseudoagglutination führen kann.

Zu weiteren Wechselwirkungen siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medi-

zinisches Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in

Mannitol-Infusionslösung 15, bei Schwangeren vor.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Er wird Ihnen

nur dann Mannitol-Infusionslösung 15 verabreichen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Dosierung

wird dann so niedrig wie möglich gewählt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Lösung für Sie geeignet ist, wenn Sie stillen. Er wird Ihnen nur dann

Mannitol-Infusionslösung 15 verabreichen, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

3.

Wie ist MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15 anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel Lösung Sie erhalten sollen.

Maximale Tagesmenge:

Die Tagesdosis kann bis zu 3 g Mannitol pro kg Körpergewicht betragen (entspricht 20 ml Mannitol-

Infusionslösung 15/kg Körpergewicht).

Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie

können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert

werden.

Probeinfusion:

Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-Infusionslösung

15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h

führen.

Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten

Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.

Art der Anwendung

Zentralvenöse Kurzinfusion (Cavakatheter).

Verabreichungsgeschwindigkeit

Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die Lösung infundiert wird. Die Geschwindigkeit hängt von

Ihrem Körpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Wenn Sie eine größere Menge Mannitol-Infusionslösung 15 erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zuviel erhalten haben oder die Lösung zu schnell gegeben worden ist, könnten

beispielsweise folgende Symptome auftreten:

- zu hohe Konzentrationen von gelösten Stoffen (Elektrolyten) in Körperflüssigkeiten und -geweben

(Hyperosmolarität)

- akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems

- Ödembildung (Lungenödem)

- Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie)

Klinische Symptome einer schweren Überdosierung besonders bei bestehender Niereninsuffizienz sind:

ZNS-Störungen mit Konfusion, Lethargie, Bewusstseinsstörungen (Stupor) und Bewusstlosigkeit

(Koma).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Überdosierung zum akuten Nierenversagen

führen. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolytstörungen mit zu niedrigem

Natriumspiegel im Blut (schwere Hyponatriämie) und zu hohen Konzentrationen von gelösten Stoffen

(Elektrolyten) in Körperflüssigkeiten und -geweben (Hyperosmolalität).

Therapie:

sofortiges Unterbrechen der Infusion

Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

bei Bestehenbleiben der Anurie: Dialyse

Zur Therapie einer schweren Überdosierung wird die Hämodialyse empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mannitol-Infusionslösung 15 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Besonders bei Überdosierung und in Abhängigkeit dem klinischen Zustand des Patienten kann es zu

unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzuständen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen im Wasserhaushalt mit Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Störungen im

Elektrolythaushalt mit Elektrolytverlusten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Krämpfe

Herzerkrankungen

Akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems (nach zu schneller Infusion sowie der

Applikation größerer Mengen und insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung), Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungenödem) bei eingeschränkter Nierenfunktion

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden

Psychatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen mel-

den, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15 aufzubewahren?

Mannitol-Infusionslösung 15 darf nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen

wieder lösen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mannitol-Infusionslösung 15 enthält

1 l Infusionslösung enthält folgenden Wirkstoff:

Mannitol

150,0

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid-Lösung 33 %.

Steril und pyrogenfrei.

pH: 3,6 - 6,6.

Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l.

Wie Mannitol-Infusionslösung 15 aussieht und Inhalt der Packung

Mannitol-Infusionslösung 15 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

250 ml

250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600 Fax: 03471/860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 04/2015

Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wechselwirkungen

Osmotherapeutika eignen sich auf Grund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht zum

Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Mannitol-Infusionslösung 15 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei gleichzeitiger

Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.

Warnhinweise

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erwärmen

wieder lösen.

Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.

Vorsicht bei Hypervolämie.

Kontrollen des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes sowie der

Nierenfunktion sind erforderlich.

Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion siehe Abschnitt „Wie ist Mannitol-

Infusionslösung 15 anzuwenden?“).

Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15

Mannitol 15%

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 l enthält:

Wirkstoff:

Mannitol 150,0 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Steril und pyrogenfrei

pH: 3,6 - 6,6

Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder

Schock nach vorangegangener Probeinfusion

Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke

Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie

Augeninnendrucksenkung (Glaukom)

Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie

Diagnostik der Oligurie/Anurie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zentralvenöse Kurzinfusion

Dosierung

Maximale Tagesmenge:

Bis 3 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg

Körpergewicht)

Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und

-therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten

infundiert werden.

Probeinfusion:

Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-

Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese

von ca. 40 - 50 ml/h führen.

(Hinweise auf notwendige Überwachungsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4)

Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten

Volumenbelastung mit Beeinträchtigung des kardiovaskulären Systems.

Art der Anwendung

Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter)

4.3 Gegenanzeigen

Anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion*

Kardiale Dekompensation

Dehydratationszustände

Lungenödem

Intrakranielle Blutungen

Hyperhydratation

Störung der Blut-Hirn-Schranke

Erhöhte Serumosmolarität

Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger

Nutzen/Risiko-Abschätzung erfolgen.

* Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vortestung bei Oligurie/Anurie erforderlich (Probeinfusion siehe Abschnitt 4.2).

Kontrolle des Serumionogramms, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes

erforderlich.

Kontrolle der Nierenfunktion erforderlich.

Lösung nur zur Osmotherapie geeignet.

Jede osmotische Diurese setzt einen ausreichenden Hydratationszustand voraus.

Vorsicht bei Hypervolämie.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Osmotherapeutika eignen sich aufgrund ihrer Konzentration und Dosierung grundsätzlich nicht

zum Mischen mit anderen Arzneimitteln.

Mannitol-Infusionslösung 15 vermindert die Serumwerte zahlreicher Elektrolyte. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Lithiumpräparaten muss der Lithiumspiegel kontrolliert werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Mannitol-Infusionslösung 15 in der

Schwangerschaft vor.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Mannitol wurden nicht durchgeführt.

Daher darf Mannitol-Infusionslösung 15 während der Schwangerschaft nur bei zwingender

Indikation nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Dosierung ist

dann so niedrig wie möglich zu wählen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch übergeht.

Deshalb sollte Mannitol-Infusionslösung 15 nicht während der Stillzeit angewendet werden, es

sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Besonders bei Überdosierung und in Abhängigkeit dem klinischen Zustand des Patienten

kann es zu unerwünschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die

sich u. a. in einer Erhöhung der Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss,

Verminderung des Hb- und Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und

Austritt von Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum äußern.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzuständen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Störungen im Wasserhaushalt mit Dehydratation, Störungen im Elektrolythaushalt mit

Elektrolytverlusten

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Krämpfe

Herzerkrankungen

Akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems (nach zu schneller Infusion

sowie der Applikation größerer Mengen und insbesondere bei unzureichender

Urinausscheidung), Tachykardie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Ausbildung eines Lungenödems bei eingeschränkter Nierenfunktion

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Übelkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden

Psychatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung von Mannitol-Infusionslösung 15 kann es zu unerwünschten

Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen, die sich in einer Erhöhung der

Serumosmolarität, extrazellulärem Flüssigkeitsüberschuss, Verminderung des Hb- und

Hämatokritwertes, Verminderung der Serumelektrolyte und Austritt von Kalium aus der Zelle in

den Extrazellulärraum äußern. Dabei können bei übermäßig angeregter Diurese große

Elektrolytverluste (insbesondere von Kalium) auftreten.

Bei Volumenüberdosierung kann es zusätzlich zu einer akuten Überlastung des

kardiozirkulatorischen Systems sowie zu Ödemen (Lungenödem) kommen.

Klinische Symptome der Mannitolintoxikation besonders bei bestehender Niereninsuffizienz

sind: ZNS-Störungen mit Konfusion, Lethargie, Stupor und Koma.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Überdosierung zum akuten

Nierenversagen führen. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolyt-

störungen mit schwerer Hyponatriämie und Hyperosmolalität.

b) Therapie von Intoxikationen

Sofortiges Abbrechen der Infusion, sowie bei Bestehenbleiben der Anurie Dialyse.

Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen.

Zur Therapie der Mannitolintoxikation wird die Hämodialyse empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmodiuretika

ATC-Code: B05BC01

Der Wirkungsmechanismus der Osmotherapie beruht auf der Errichtung eines osmotischen

Gradienten zwischen zentralem und peripherem Kompartiment durch Erhöhung der

Serumosmolarität. Dem Gradienten entsprechend tritt Wasser aus dem zentralen

Kompartiment in die Blutbahn über.

Organe mit höherem Wassergehalt, zu denen das Gehirn gehört, werden auf diesem Wege

durch mäßige Dehydratation in ihrem Volumen reduziert.

Nach Kurzinfusion von 0,3 bis 1,5 g/kg Körpergewicht Mannitol erreicht man einen

signifikanten Abfall des intracraniellen Druckes, der nach 30 bis 90 min sein Maximum erreicht

und nach weiteren 90 bis 120 min wieder abklingt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mannitol wird im Organismus nur zu einem geringen Prozentsatz metabolisiert, im Glomerulus

filtriert und im Tubulus nicht rückresorbiert. Die Harnmenge nimmt nach Infusion von Mannitol-

Lösung erheblich zu. Die Natriumrückresorption bleibt unverändert, jedoch wird die

Wasserrückresorption vermindert. Diese Erscheinung ist dadurch zu erklären, dass Mannitol

sich rasch im extrazellulären Raum verteilt, jedoch nicht in die Zellen eindringt. Mannitol setzt

den Nierenkreislaufwiderstand herab und fördert die Nierendurchblutung. Dadurch kommt es

zur Verminderung des interstitiellen Ödems und der konsekutiven Tubuluskompression.

Die Ausscheidungsraten liegen nach einer Stunde bei 30% und nach 6 Stunden etwa bei 75%

der infundierten Menge.

Der Blutspiegel fällt rasch nach der Infusion ab, die Substanz ist jedoch noch über mehr als 6

Stunden im Blut nachweisbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Das pharmakologisch-toxikologische Profil von Mannitol ist klinisch gut bekannt.

Vorhandene präklinische Daten zur Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung,

zur Mutagenität und zum kanzerogenen Potential von Mannitol zeigen bei

bestimmungsgemäßer Anwendung keine speziellen Gefahren für den Menschen außer denen,

die bereits an anderen Stellen der SPC beschrieben sind.

Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandeile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung 33 %

6.2 Inkompatibilitäten

siehe Abschnitt 4.5

Mannithaltige Infusionslösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht

werden, da dies zu Pseudoagglutination führen kann.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

60 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bei kühler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes

Erwärmen wieder lösen.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in Glasflaschen

Originalpackung mit:

1 x 250 ml

10 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise zur Handhabung, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nach Anbruch des Behältnisses ist die Lösung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu

verwerfen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Tel.: 03471/8600

Fax: 03471/860408

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000207.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04. April 2005

10. STAND DER INFORMATION

04/2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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