Malarone Junior 62,5 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

ATOVAQUON ; PROGUANILHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; PROGUANIL

Verfügbar ab:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-Code:

P01BB51

INN (Internationale Bezeichnung):

ATOVAQUON ; PROGUANILHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; PROGUANIL

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Proguanil, Combinations

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLOXAMEER 188; POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Berechtigungsdatum:

2009-12-29

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MALARONE JUNIOR 62,5 MG/25 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
atovaquon / proguanilhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Malarone Junior en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MALARONE JUNIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Malarone Junior hoort bij de groep van geneesmiddelen die
_antimalariamiddelen_ worden genoemd.
Elke tablet bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en
proguanilhydrochloride.
WAARVOOR WORDT MALARONE JUNIOR GEBRUIKT:
Malarone Junior kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
●
OM MALARIA TE VOORKOMEN (preventie) bij kinderen met een gewicht van
11 kg tot en met 40 kg
of
●
OM MALARIA TE BEHANDELEN bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11
kg
Hoeveel en wanneer Malarone Junior voor deze toepassingen gebruikt
moet worden staat beschreven in rubriek 3
“Hoe gebruikt u dit middel?”.
Hoewel dit geneesmiddel gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en
tieners, kan het ook worden voorgeschreven
aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat geval in deze
hele bijsluiter “u” in plaats van “uw kind”).
Malaria
wordt
veroorzaakt
door
de
beet
van
een
besmette
(vrouwtjes)
m

Fachinformation

IB76 excipients update
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet Malarone Junior bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg
proguanilhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ronde, biconvexe, roze tabletten met ‘GX CG7’ aan één zijde
ingegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Malarone Junior is een vaste combinatie van atovaquon en
proguanilhydrochloride. Malarone werkt
als schizonticide in het bloed en is ook actief tegen de
leverschizonten van
_Plasmodium falciparum_
.
Het is geïndiceerd voor:
Profylaxe van
_Plasmodium falciparum_
malaria bij personen met een gewicht van 11 tot en met 40 kg.
Behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria bij kinderen met een
gewicht van 5 kg tot 11 kg.
Voor de behandeling van acute ongecompliceerde
_Plasmodium falciparum _
malaria bij personen met
een gewicht van 11 tot en met 40 kg wordt verwezen naar de
Samenvatting van de Productkenmerken
(SmPC) van Malarone 250/100 mg filmomhulde tabletten.
Malarone (Junior) is zowel effectief tegen stammen van
_Plasmodium falciparum _
die gevoelig en
ongevoelig
zijn
voor
andere
antimalariamiddelen.
Daarom
wordt
Malarone
(Junior)
speciaal
aanbevolen voor profylaxe en behandeling van
_Plasmodium falciparum _
malaria in gebieden waar het
pathogeen resistent is tegen andere antimalariamiddelen en ook voor
behandeling van patiënten die
geïnfecteerd zijn met
_Plasmodium falciparum _
tijdens hun verblijf in deze gebieden.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen antimalariamiddelen
moeten
in
acht
genomen
worden.
Voorbeelden
hiervan
zijn
onder
andere
WHO-
en
volksgezondheidsrichtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
De dagelijkse dosering moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden
ingenomen met voedsel of een
zuiveldrank (om de maximale absorptie te garandere