Makatussin Hustentropfen

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
codeini phosphas hemihydricus
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
R05DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
codeini phosphas hemihydricus
Darreichungsform:
Hustentropfen
Zusammensetzung:
codeini phosphas hemihydricus 13.6 mg corresp. codeinum monohydricum 10.6 mg, glycerolum, propylenglycolum 300 mg, sorbitolum liquidum non cristallisabile 286 mg, natrii chloridum, liquiritiae extractum liquidum, saccharinum natricum, aqua ad solutionem pro 1 g corresp. 20 guttae corresp. natrium 2.6 mg.
Klasse:
C
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Husten, insbesondere trockener Reizhusten
Zulassungsnummer:
55274
Berechtigungsdatum:
2000-10-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

06-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Makatussin Hustentropfen

Was ist Makatussin Hustentropfen und wann wird es angewendet?

Makatussin Hustentropfen sind ein Hustenmittel, das als Wirkstoff Codein enthält. Codein setzt die

Reizschwelle des Hustenzentrums herab und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die

Hustenfrequenz.

Makatussin Hustentropfen sind alkoholfrei, konservierungsmittelfrei und zuckerfrei. Daher sind

Makatussin Hustentropfen auch für Diabetiker geeignet.

Makatussin Hustentropfen werden zur Linderung von Husten und Hustenreiz, insbesondere bei

trockenem Reizhusten angewendet. Die Wirkdauer einer Dosis beträgt 4 – 6 Stunden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Rauchen trägt zur Entstehung von Husten bei (sogenannter Raucherhusten). Wenn Sie rauchen, können

Sie durch Verzicht darauf die Wirkung von Makatussin Hustentropfen unterstützen.

Wann darf Makatussin Hustentropfen nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei folgenden Situationen dürfen Makatussin Hustentropfen nicht eingenommen werden:

–Bei Überempfindlichkeit auf Codein oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;

–Codein-haltige Arzneimittel dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für

schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Atemstörungen, nicht angewendet werden.

–Patienten und Patientinnen jeden Alters, die bekanntermassen „ultraschnelle Metabolisierer“ sind, also

Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und

Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von

Codein vorliegt.

–Während der Schwangerschaft.

–Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die

Muttermilch übergeht.

–Bei Fruktose-Unverträglichkeit (seltene angeborene Störung des Zuckerstoffwechsels);

–Bei einer akuten Phase eines Asthmaanfalles und anderen Zuständen, die mit einer schweren

Einschränkung der Atemfunktion einhergehen;

–Bei gewissen entzündlichen Darmerkrankungen (Divertikulitis) und unmittelbar nach

Darmoperationen;

–Bei Abhängigkeit von Substanzen, die mit Codein chemisch verwandt sind (sogenannte Opioide);

–nach chirurgischen Eingriffen im Magen-Darmtrakt;

–Bei Verengungen des Mageneingangs, Zwölffingerdarms und Magenausgangs;

–Bei einer Behandlung mit gewissen Arzneimittel gegen Gemütsstörungen (sogenannte Mono-Amino-

Oxidase- Hemmer [MAO-Hemmer] bei Depressionen);

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in diesen Fällen zu tun ist.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Makatussin Hustentrofen Vorsicht geboten?

Bei starker Absonderung von Bronchialschleim sollen Makatussin Hustentropfen vorsichtshalber nicht

eingenommen werden, da durch die Hemmung des Hustenreflexes der Bronchialschleim nicht

abgehustet werden kann, dieser sich in den Luftwegen ansammelt und so eine plötzliche Verengung der

Atemwege mit Atemnot (so genannter Bronchospasmus) und das Auftreten einer Lungenentzündung

begünstigt.Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein

nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein-bedingte

Atemstörung ist.

Wenn Sie unter chronischer Darmverstopfung leiden, kann diese durch Codein verstärkt werden. Bei

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, vermindertem Blutvolumen (z. B. durch starke Blutverluste) und bei

Bewusstseinsstörungen sollen Makatussin Hustentropfen nur mit Vorsicht eingenommen werden bzw.

einem Kind verabreicht werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Vorsichtsmassnahmen erklären, die in diesen Fällen zu beachten sind.

Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die wie Makatussin Hustentropfen auf das zentrale

Nervensystem wirken, können die durch Codein verursachte Müdigkeit und Dämpfung der Atmung

verstärken. Dazu zählen gewisse Arzneimittel gegen Schlafstörungen, Erregungszustände oder

Depressionen sowie gewisse Mittel gegen Allergien. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin wird Ihnen erklären, bei welchen Arzneimitteln das der Fall ist und was zu beachten ist,

wenn eine gleichzeitige Einnahme notwendig ist.

Bei Einnahme über längere Zeit kann Gewöhnung und Abhängigkeit eintreten.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder wenn sich zeigen sollte, dass bei Ihnen

aufgrund einer erblichen Veranlagung der Wirkstoff Codein langsamer als bei den meisten anderen

Personen ausgeschieden wird, sollten Sie Makatussin Hustentropfen vorsichtshalber nur während

weniger Tage ohne ärztliche Verordnung einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme

alkoholischer Getränke.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Propylenglycol pro 20 Tropfen.

Dieses Arzneimittel enthält 286 mg Sorbitol-Lösung 70% pro 20 Tropfen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber

einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene

angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Darf Makatussin Hustentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Makatussin Hustentropfen dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die

Muttermilch übergeht.

Wie verwenden Sie Makatussin Hustentropfen?

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 3 – 4 x tgl. 15 – 20 Tropfen (bis zu höchstens 30 Tropfen

auf einmal)

Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

Die Tropfen nimmt man am besten unverdünnt mit einem Löffel, sie können aber auch mit etwas

Wasser oder Tee eingenommen werden. Makatussin Hustentropfen können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden. Flasche resp. Tropftube beim Tropfenzählen senkrecht halten.

Tropftube leicht drücken.

1 g Tropflösung entspricht ca. 20 Tropfen.

Die Ausscheidung von Codein ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, mit

Lebererkrankungen oder mit einer erblich bedingten Veränderung des in der Leber ablaufenden

Stoffwechsels verlangsamt, so dass der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen verlängert werden

muss. Über das Vorgehen entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn der Husten nach 5 – 7 Tagen Behandlung nicht verschwunden oder beträchtlich zurückgegangen

ist oder sich sogar verschlechtert hat, sollten Sie unter keinen Umständen die Einnahme von Makatussin

Hustentropfen steigern, sondern einen Arzt bzw. Ärztin aufsuchen, damit er/sie die Ursache des Hustens

abklärt und falls nötig eine spezielle Behandlung einleitet.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Makatussin Hustentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Makatussin Hustentropfen auftreten:

Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet:

„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000,

≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Häufig können Verstopfung und Magen-Darm-Beschwerden, sowie Müdigkeit oder Kopfschmerzen

auftreten.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich kann es bei Einnahme höherer Dosen zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen,

Schielen), Blutdruckabfall (Schwarzwerden vor den Augen, Schwindelanfälle) und Atembeschwerden

(Verlangsamung und Verflachung der Atmung) kommen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)

In seltenen Fällen können Antriebslosigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Ohrensausen,

Bronchialkrämpfe, Mundtrockenheit und in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen

(Allergien), Schlafstörungen oder Euphorie auftreten. Allergische Reaktionen machen sich durch

Juckreiz, Hautrötung, Schweissausbrüche, Herzklopfen und Unwohlsein bemerkbar und können in

Einzelfällen bis zur Ohnmacht gehen. Bei Auftreten von plötzlicher Atemnot oder

Überempfindlichkeitsreaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu

konsultieren.

Codein kann Abhängigkeit und leichte Abstinenzerscheinungen erzeugen.

Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel: siehe „Wann ist bei der

Einnahme von Makatussin Hustentropfen Vorsicht geboten?“

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Eine unversehrte Tropfflasche resp. Tropftube Makatussin Hustentropfen enthält 400 mg

Codeinphosphat. Der gesamte Inhalt oder ein wesentlicher Teil davon kann, wenn er auf einmal

eingenommen wird, zu schweren Nebenwirkungen mit Atemlähmung führen, die insbesondere bei

Kleinkindern lebensgefährlich sein können. Das Arzneimittel muss daher für Kinder unerreichbar

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Lagerungshinweis

Makatussin Hustentropfen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Was ist in Makatussin Hustentropfen enthalten?

Wirkstoffe

1 g (entspricht 20 Tropfen) enthält13,6 mg Codeinphosphat (entspr. 10,6 mg Codein-Base).

Hilfsstoffe

Glycerol 100% (E422), Propylenglycol (E1520), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E420),

Natriumchlorid, Süssholzwurzel-Extrakt, Saccharin-Natrium (E954

Zulassungsnummer

55274 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Makatussin Hustentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung.

Tropfflasche zu 30 g.

Tropftube zu 30 g.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Makatussin

Gebro Pharma AG

Hustentropfen

Zusammensetzung

Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus

Hilfsstoffe: Saccharinum, Extractum liquiritiae fluidum, Sorbitolum, Excip. ad solutionem

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g (= ca. 20 Tropfen) enthält 13,6 mg Codeini phosphas hemihydricus (entspr. 10,6 mg Codein-

Base)

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung von Husten und Hustenreiz, insbesondere bei trockenem Reizhusten.

Dosierung / Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-4 x tgl. 15-20 Tropfen (bis zu höchstens 30 Tropfen

auf einmal).

Das Dosierungsintervall zwischen zwei Einnahmen sollte 4 Stunden nicht unterschreiten.

Die Tropfen nimmt man am besten unverdünnt mit einem Löffel, sie können aber auch mit etwas

Wasser oder Tee eingenommen werden. Makatussin Hustentropfen können unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Flasche resp. Tropftube beim Tropfenzählen senkrecht halten.

1 g Tropflösung entspricht ca. 20 Tropfen.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder CYP2D6-Defizit ist der Metabolismus und bei

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei Dialyse-Patienten ist die Elimination von Codein

verlangsamt, so dass das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

Therapiedauer:

Wenn der Husten nach 5-7 Tagen Behandlung nicht verschwunden oder beträchtlich zurückgegangen

ist oder sich sogar verschlechtert hat, muss die Diagnose überprüft werden, um die zugrundeliegende

Krankheit abzuklären.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Codein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-Diphosphatasemangel (beim metabolischen

Abbau des Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Akute Phase des Asthma bronchiale und andere Zustände, die mit einer ernstlichen Einschränkung

der Atemfunktion einhergehen.

Ateminsuffizienz.

Da Codein die Darmperistaltik herabsetzt und den Tonus und die Segmentierung des Darms erhöht

und auch den Druck im Kolon erhöhen kann, sollte das Präparat bei Divertikulitis und nach

viszeralchirurgischen Eingriffen nicht verwendet werden.

Abhängigkeit von Opioiden.

Bei starker Absonderung von Bronchialschleim soll Makatussin Hustentropfen vorsichtshalber nicht

eingenommen werden, da in solchen Situationen die Hemmung des Hustenreflexes zu einem

Sekretstau führen kann, bei welchem die Gefahr eines Bronchospasmus auftritt und das Risiko einer

Atemwegsinfektion (Pneumonie) steigt.

Bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum.

Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern.

Während der Schwangerschaft.

Bei Kindern unter 12 Jahren.

Codein ist kontraindiziert bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer

sind:

Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6

umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem

„ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer“-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivittät, so dass

toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese

„ultraschnellen Metabolisierer“ können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe

Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.

Bei stillenden Müttern, die „ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer“ sind und eine Codein-Therapie

erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-

Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige

Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.

Bei stillenden Frauen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wird bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren

mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen, da es zu Symptomen der Opiat-Überdosierung

kommen kann. Falls Makatussin Hustentropfen dennoch eingesetzt werden, ist besonders auf

Symptome der Atemdepression zu achten.

Bei chronischer Obstipation, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und

Bewusstseinsstörungen soll Makatussin Hustentropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko Abwägung

eingenommen werden.

Bei Patienten mit Bronchialasthma besteht insbesondere bei Einnahme höherer Dosen das Risiko

einer Bronchokonstriktion.

Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.

Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch kann sich eine Codein-Toleranz mit psychischer und

physischer Abhängigkeit entwickeln.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer verstärkten Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens führen.

Interaktionen

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel mit sedierender Wirkung, wie Narkotika,

Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, tricyclische Antidepressiva, Antihistaminika oder von Alkohol

kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der atemdepressorischen und sedierenden Wirkungen dieser

Substanzen führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern kann zu einer Verstärkung der zentralnervösen

Wirkungen wie Erregung, Krämpfe, Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und

Muskelsteifheit führen. Makatussin Hustentropfen sollte daher erst zwei Wochen nach dem Ende

einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgetika (z.B. Acetylsalicylsäure oder Paracetamol) kann sich

die analgetische Wirkung dieser Substanzen gegenseitig verstärken.

Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, insbesondere CYP2D6-Hemmer, können zu

erhöhten Blutspiegeln von Codein führen. Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der

vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Codein nicht abgehustet werden

kann.

Schwangerschaft / Stillzeit

Makatussin Hustentropfen dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

angewendet werden, (siehe Kontraindikationen).

Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde

eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in

den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf

Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten

Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche

Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen sind Makatussin Hustentropfen während

der Schwangerschaft kontraindiziert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Makatussin Hustentropfen können auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die

Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen

verwendet: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000),

„selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen

Selten: Euphorie, Schlafstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial)

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangsschliessmuskel

von Gallengang und Magen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Erythem, Pruritus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signigikanter Mengen

Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine

Bronchokonstriktion auftreten können.

Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression,

Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer

Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzten.

Überdosierung

Bei Überdosierung treten toxische Wirkungen auf. Bei Kindern beträgt die toxische Schwellendosis

einer Einmaldosis 2 mg/kg Körpergewicht, und eine akute Überdosierung mit einer Einmaldosis von

5 mg/kg kann tödlich verlaufen.

Eine Überdosierung von Codein äussert sich durch Atemdepression, extreme Somnolenz bis Stupor

oder Koma, Muskelschwäche, meist Miosis, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und

Stuhlverhalten, gelegentlich (insbesondere bei Kindern) Krämpfe, des weiteren feuchtkalte Haut

sowie manchmal Bradykardie und Hypotension, später Zyanose und Kreislaufkollaps.

Behandlung:

Wachhalten, Wachbefehlen, Wiederherstellung des Gasaustausches durch Intubation sowie

assistierte oder kontrollierte Beatmung. Die respiratorische Depression kann durch Gabe einer

angepassten Dosis eines Opiatantagonisten, der intravenös gleichzeitig mit atemunterstützenden

Massnahmen verabreicht wird, behandelt werden.

Es wird auf die Fachinformation solcher Präparate hingewiesen. Für den Fall der Verwendung von

Naloxon muss dessen kurze Halbwertszeit beachtet werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05DA04

Wirkungsmechanismus:

Der Wirkstoff Codein ist ein Opiumalkaloid. Als reiner Morphinagonist setzt es die Reizschwelle des

Hustenzentrums herab und dämpft dadurch den Hustenreiz und vermindert die Hustenfrequenz.

Codein hat des weiteren analgetische und antidiarrhoische Wirkungen. Diese Wirkungen setzen

allerdings erst bei Dosierungen ein, die deutlich über den antitussiv wirkenden Dosierungen liegt.

Die Wirkdauer einer Einmaldosis beträgt 4-6 Stunden.

Makatussin Hustentropfen sind alkoholfrei, konservierungsmittelfrei und zuckerfrei. Daher sind

Makatussin Hustentropfen auch für Diabetiker geeignet.

Pharmakokinetik

Absorption:

Codeinphosphat wird nach oraler Gabe in wässriger Lösung rasch aus dem Magen-Darm-Trakt

resorbiert, die Bioverfügbarkeit liegt zwischen 42% und 71% der verabreichten Dosis.

Distribution:

Nach einmaliger oraler Verabreichung von 15 mg Codeinphosphat wird nach rund 1 Stunde eine

mittlere maximale Plasmakonzentration von 32 ng/ml gemessen, wobei bis zu 85% in

glukuronidierter Form vorliegen.

Proteinbindung: etwa 10%.

Verteilungsvolumen: etwa 3,4 l/kg.

Codein verteilt sich rasch in den Geweben und reichert sich in der Skelettmuskulatur, aber auch in

Nieren, Lunge, Leber und Milz an. In das Gehirn treten hingegen nur geringe Mengen über, von

denen der grösste Teil mit geringer Affinität an verschiedene Opioidrezeptoren bindet.

Codein tritt in den fötalen Kreislauf über. In der Muttermilch können dosisabhängig

pharmakodynamisch relevante Konzentrationen erreicht werden.

Metabolismus:

Codein wird in der Leber metabolisiert. Der Mechanismus verläuft vorwiegend über eine

Glukurokonjugation (10-15% der verabreichten Dosis) sowie über N-Demethylierung zu Norcodein

(10-20%) und O-Demethylierung zu Morphin (5-15%). Norcodein und Morphin werden ihrerseits zu

Glukuroniden konjugiert.

Die O-Demethylierung von Codein verläuft über das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP2D6 und

unterliegt somit dem gleichen genetischen Polymorphismus wie die 4-Hydroxylierung von

Debrisoquin. Etwa 10% der Schweizer Bevölkerung sind in bezug auf das mutierte Gen homozygot

und weisen ein CYP2D6-Defizit auf. Bei diesen sogenannten «langsamen Metabolisierern» ist der

metabolische Abbau von Codein stark verlangsamt.

Elimination:

Plasma-Halbwertszeit: 2-3 Stunden.

Ausscheidung: Im Urin werden innerhalb von 48 Stunden 95% der Dosis ausgeschieden, davon etwa

5% als unverändertes Codein, der Rest in Form von Konjugaten und Metaboliten.

Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen:

Bei Patienten mit akuter Lebererkrankung und bei Personen mit CYP2D6-Defizit ist der

Metabolismus von Codein stark verlangsamt, und es besteht das Risiko der Kumulation.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Eliminierung von Codein verlangsamt.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Makatussin Hustentropfen relevanten präklinischen Daten

bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise:

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Hinweise für die Handhabung

Eine unversehrte Tropfflasche resp. Tropftube Makatussin Hustentropfen enthält 300 mg Codein-

Base. Die Einnahme eines wesentlichen Teils des Inhalts oder des gesamten Inhalts kann zu

schweren Intoxikationserscheinungen führen und insbesondere bei Kleinkindern tödlich verlaufen.

Das Präparat muss daher für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

55'274 (Swissmedic)

Packungen

Fläschchen zu 30 g (C)

Tropftube zu 30 g (C)

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

Januar 2017

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