Magnevist 2 mmol/l - Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GADOLINIUMOXID

Verfügbar ab:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

ATC-Code:

V08CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

gadolinium

Einheiten im Paket:

1 x 20 ml, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gadopentetsäure

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2003-11-24

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Gadopentetsäure, Dimeglumin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Magnevist und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Magnevist beachten?
3.
Wie ist Magnevist anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Magnevist aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MAGNEVIST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Magnevist ist ein Diagnostikum in Form einer Injektionslösung zur
intraartikulären Anwendung als
Kontrastmittel für die Magnetresonanz-Arthrographie. Die
Magnetresonanz-Arthrographie ist eine
spezielle Untersuchung, mit welcher durch Gabe von Kontrastmittel in
den Gelenkraum die
anatomischen Strukturen wie Knorpel, Bänder und Sehnen dargestellt
werden können. Das
Kontrastmittel wird vor der MR-Untersuchung unter Durchleuchtung in
das Gelenk gespritzt.
Anschließend wird die Untersuchung des Gelenks mittels
Magnetresonanztomographie durchgeführt.
Kontrastmittel werden bei Röntgenuntersuchungen eingesetzt, um
Organe, die nur geringe
Dichteunterschiede zu den umgebenden Geweben bzw. Organsystemen
aufweisen, radiologisch besser
sichtbar zu machen. Somit können krankhafte Prozesse in einzelnen
Organen besser von gesundem
Gewebe unterschieden werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MAGNEVIST BEACHTEN?
MAGNEVIST DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Gadopentetsäure, Dimeglumin oder einen der
in Abschnitt 6. genannte

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnevist 2 mmol/l Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung für intraartikuläre Injektion enthält als Wirkstoff
1,88 mg (0,002 mmol)
Gadopentetsäure, Dimeglumin, mit einem Gehalt von 0,32 mg Gadolinium.
Eine Fertigspritze zu 20 ml enthält 37,60 mg Gadopentetsäure,
Dimeglumin
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung für intraartikuläre Injektion enthält 3,4 mg Natrium
in Form von
Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intraartikulären Anwendung: klar, frei von
Partikeln
Magnevist 2 mmol/l
Kontrastmittelkonzentration
(mg/ml)
1,88
Osmolalität (osm/kg H
2
O)
bei 37 °C
0,29
Viskosität (mPa·s)
bei 20 °C
bei 37 °C
1,03
0,71
Dichte (g/ml)
bei 20 °C
bei 37 °C
1,01
1,00
pH-Wert
4,8-8,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intraartikulären
Anwendung.
Zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanz-Arthrographie.
Magnevist 2mmol/l sollte nur dann angewendet werden, wenn die
diagnostische
Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie
(MRT) ohne
Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ALLGEMEINES
ES SIND DIE ÜBLICHEN SICHERHEITSREGELN FÜR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE
(MRT)
ZU BEACHTEN, Z.B. AUSSCHLUSS VON HERZSCHRITTMACHERN UND
FERROMAGNETISCHEN
IMPLANTATEN.
2
ART DER ANWENDUNG
Die erforderliche Dosis wird intraartikulär streng aseptisch
appliziert. Die
kontrastverstärkte MRT kann unmittelbar im Anschluss begonnen werden.
Die Empfehlungen für die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beziehen
sich auf eine
Feldstärke zwischen 0,2 Tesla und 1,5 Tesla.
Die sterile Fertigspritze muss aus der Packung genommen und
unmittelbar vor der
Untersuchung vorbereitet und unter sterilen Bedingungen injiziert
werden.
Die
Aufsteckkappe darf erst unmittelbar vor Gebrauch von der Fer