Magnesium-Diasporal 300 Granulat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
magnesium
Verfügbar ab:
Doetsch Grether AG
ATC-Code:
A12CC04
INN (Internationale Bezeichnung):
magnesium
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
magnesium 301 mg als magnesium-citras, Zucker, excipiens ad granulatum für Papier 5.09 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Magnesium-Präparat
Zulassungsnummer:
50084
Berechtigungsdatum:
1989-08-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Magnesium-Diasporal® 300, Granulat

Doetsch Grether AG

Was ist Magnesium-Diasporal 300 und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, das eine Schlüsselfunktion bei vielen

Enzymreaktionen wahrnimmt. Ein Mangel kann dadurch leichte bis schwerwiegende Störungen zur

Folge haben.

Der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg Mg2+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei

Hochleistungssport, Schwangerschaft, Stillzeit und Alkoholmissbrauch.

Der normale Tagesbedarf kann sich so verdoppeln. Magnesium wirkt hauptsächlich an Herz und

Gefässen, Nerven und Muskeln.

Magnesium-Diasporal 300 wird verwendet:

zur Vorbeugung und Behandlung von Herzrhythmusstörungen, oder als Begleittherapie bei anderen

Herzkrankheiten;

bei muskulären Krampfzuständen, Wadenkrämpfen;

bei Magnesiummangelzuständen infolge ungenügender Zufuhr (z.B. bei einseitiger Ernährung, bei

chronischem Alkoholmissbrauch, während Fastenkuren);

zur Deckung eines erhöhten Bedarfs während der Schwangerschaft und Stillzeit oder bei

Hochleistungssport;

bei erhöhtem Magnesiumverlust durch die Einnahme gewisser Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-

Antibiotika, Cyclosporin A, Amphotericin, harntreibende Arzneimittel oder Mittel gegen

Herzschwäche).

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g verwertbare Kohlenhydrate pro

Einzeldosis.

Wann darf Magnesium-Diasporal 300 nicht angewendet werden?

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Veranlagung zu bestimmten Nierensteinerkrankungen (Magnesium-Ammonium-phosphat-Stein)

und grossen Wasserverlusten z.B. nach starkem Erbrechen oder Durchfall darf Magnesium-Diasporal

300 nicht verwendet werden.

Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Magnesium-Diasporal 300 nicht

eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 Vorsicht geboten?

Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion dürfen das Präparat nur nach

Rücksprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin einnehmen. Falls das Präparat gegen Wadenkrämpfe

eingenommen wird und diese länger als 10 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu

konsultieren.

Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetracyclin (Antibiotikum) oder

Fluoriden eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Aufnahme ins Blut behindern. Eine

zeitlich versetzte Anwendung von 3–4 Stunden ist möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Magnesium-Diasporal 300 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Nach Massgabe Ihres Arztes, Ihrer Ärztin darf Magnesium-Diasporal 300 in der Schwangerschaft

und Stillzeit eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Magnesium-Diasporal 300?

Das Magnesium-Diasporal 300 in Wasser, Tee oder Fruchtsaft gelöst trinken.

Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet wird für Magnesium-Diasporal 300

folgende Dosierung pro Tag empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre 1× täglich 1 Sachet.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahre steht Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Magnesium-Diasporal 300 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Magnesium-Diasporal

300 auftreten:

Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 zu weichem Stuhl kommen.

Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne

Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker

resp. mit der Ärztin oder Apothekerin entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat abzusetzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30 °C aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Magnesium-Diasporal 300 enthalten?

1 Sachet Magnesium-Diasporal 300 (5 g) enthält:

Wirkstoff: Magnesium 301 mg = 12,4 mmol = 24,8 mval (dies entspricht 1863 mg wasserfreiem

Magnesiumcitrat).

Hilfsstoffe: Aromastoffe (Orangenaroma) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50084 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Magnesium-Diasporal 300? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 20, 50 und 100 Sachets zu 5 g Granulat.

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel.

Herstellerin

Protina GmbH, D-85737 Ismaning b. München.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Magnesium-Diasporal® 300

Doetsch Grether AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Magnesium ut citras anhydricus.

Hilfsstoff: Saccharum; Aromatica, Excipiens ad granulatum.

Hinweis für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat zum Auflösen und Trinken.

1 Sachet enthält:

Wirkstoff: Mg²+ 301 mg = 12.4 mmol = 24.8 mval ut Magnesii citras anhydricus 1863 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Therapie tachykarder Herzrhythmusstörungen, Begleitmedikation bei koronarer

Herzkrankheit.

Neuromuskuläre Übererregbarkeit, tetanisches Syndrom, muskuläre Krampfzustände,

Wadenkrämpfe.

Myositis ossificans; Rezidivprophylaxe der Calcium-Oxalat-Urolithiasis.

Präeklampsie, Eklampsie.

Magnesiummangelzustände; zur Deckung eines erhöhten Bedarfs bei Hochleistungssport, in der

Schwangerschaft und Stillzeit.

Therapiebedingter Magnesiummehrbedarf: Bei Diuretika-, Aminoglycosid-, Cyclosporin A-,

Amphotericin B-Therapie und Digitalisüberempfindlichkeit.

Dosierung/Anwendung

Magnesium-Diasporal 300 in Wasser, Tee oder Fruchtsaft gelöst trinken.

Es wird folgende Dosierung pro Tag empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1× täglich 1 Sachet.

Die Standarddosis kann im Bedarfsfall (z.B. bei schweren Mangelerscheinungen oder

therapieresistenten Herzrhythmusstörungen) verdoppelt werden.

Die Dauer der Anwendung sollte mindestens 6 Wochen betragen.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahre stehen Magnesium-Diasporal 100 Lutschtabletten zur Verfügung.

Kontraindikationen

Akute oder chronische Niereninsuffizienz, Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese,

Exsikkose.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bradykarden Störungen der Erregungsleitung im Herzen sollte eine hochdosierte, nicht

kontrollierte Daueranwendung vermieden werden.

Vorsicht bei eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Magnesiumspiegel überwachen).

Interaktionen

Magnesiumpräparate sollen nicht zum gleichen Zeitpunkt mit Tetracyclinen oder Fluoriden

eingenommen werden, da sie sich gegenseitig in der Resorption behindern. Eine zeitlich versetzte

Applikation von 3–4 Stunden ist möglich.

Eine Beeinträchtigung der Eisenaufnahme ist bei Magnesiumcitrat nicht zu erwarten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Magnesium und Cholecalciferol kann eine Tendenz zur Hypercalcämie

bestehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Magnesium-Diasporal 300 kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Kontrollierte Studien bei Frauen haben keine foetalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters

ergeben; es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlaufe der weiteren Trimester

hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet

aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

<1/10), gelegentlich, (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1‘000), sehr selten (<1/10'000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich kann es bei der Einnahme von Magnesium-Diasporal 300 zu weichem Stuhl kommen.

Diese unerwünschte Begleiterscheinung verschwindet normalerweise nach wenigen Tagen ohne

Absetzen des Präparates; andernfalls ist die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Präparat

abzusetzen.

Überdosierung

Bei intakter Nierenfunktion sind orale Magnesium-Intoxikationen unwahrscheinlich.

Als Antidot kann Calcium i.v. gegeben werden.

Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen

Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.

Pharmakologische und toxikologische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:

Mg-Plasma-Konzentration

(mmol/l)

Symptome und unerwünschte Wirkungen

>1,5

Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen

>2,5

ZNS Depression

>3,5

Hyporeflexie, EKG-Veränderungen

>5,0

Beginnende Atemdepression

>5,5

Koma

>7,0

Herzstillstand, Atemlähmung

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CC04

Magnesium kann Vasospasmen und calciumvermittelte Arrhythmien unterdrücken und bewirkt eine

Vasodilatation peripherer Arterien. Magnesium ist ein natürlicher Calciumantagonist.

Magnesium ist ein Coenzym für alle Enzyme, die an Phosphat-Transfer-Reaktionen zur Bildung von

ATP und anderen Nukleotid-Triphosphaten beteiligt sind.

Magnesium wirkt direkt hemmend auf den Skelettmuskel. Der Effekt wird auf eine verminderte

Acetylcholinfreisetzung an der neuro-muskulären Endplatte zurückgeführt. Calcium wirkt hier

antagonistisch.

Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element, und der Erwachsene braucht täglich 300–400 mg

Mg²+. Ein Mehrbedarf besteht z.B. bei erhöhter Elimination (Diuretika, Alkoholabusus) und

vermehrtem Bedarf (Schwangerschaft, Stillzeit, Hochleistungssport). Der normale Tagesbedarf kann

sich verdoppeln. Magnesium-Diasporal 300 eignet sich vorzüglich zur Therapie bei Mangel- und

Mehrbedarfssituationen.

Pharmakokinetik

Absorption

Im sauren Magensaftmilieu findet eine vollständige Dissoziation von oral zugeführtem

Magnesiumcitrat statt. Die Resorption erfolgt überwiegend über den Dünndarm, wobei die

Resorptionsquote bei ca. 30–60% der oral zugeführten Menge liegt (Halbwertszeit 3–4 Stunden).

Eine hohe alimentäre Fettzufuhr behindert die Magnesiumresorption durch Bildung unlöslicher Salze

mit Fettsäuren.

Distribution

Der menschliche Körper enthält durchschnittlich 24 g Magnesium, 50% des Bestandes befinden sich

im Knochen, das übrige Magnesium liegt zu 95% intrazellulär vor. Der Serum-Normalwert liegt bei

0,75–1,1 mmol/l. 55% des Magnesiums liegen hier in freier Form vor, der Rest ist zu 32% an

Albumin, zu 4% an Citrat, zu 3% an Phosphat und zu 6% an andere Liganden gebunden.

Elimination

Die Ausscheidung des resorbierten Magnesiums erfolgt hauptsächlich durch glomeruläre Filtration

über die Niere. Bei Magnesiummangel können nahezu 100% des Magnesiums in der Niere

(überwiegend in der Henle-Schleife) rückresorbiert werden.

Präklinische Daten

Magnesiumsalze weisen generell kein spezifisch toxisches, kein teratogenes, kein embryotoxisches

und kein mutagenes Potential auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besonderer Lagerungshinweis:

Magnesium-Diasporal 300 nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

50084 (Swissmedic).

Packungen

Magnesium-Diasporal 300: Packungen zu 20, 50, 100 und 300 Sachets (Klinikpackung à 15× 20);

Zulassungsinhaberin

Doetsch Grether AG, 4051 Basel.

Herstellerin

Protina GmbH, D-85737 Ismaning.

Stand der Information

August 2017.

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