Magnesium-CT 500mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium bis (hydrogen-DL-aspartate) 4 H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat) 4 H<2>O 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29112.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Magnesium-CT500mgFilmtabletten

Wirkstoff:Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat)4H

0500mg

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzu

erzielen,mussMagnesium-CT500mgjedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieaufjedenFall

einenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMagnesium-CT500mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMagnesium-CT500mgbeachten?

3.WieistMagnesium-CT500mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMagnesium-CT500mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMagnesium-CT500mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Magnesium-CT500mgisteinMineralstoffpräparat.

Magnesium-CT500mgwirdangewendetbei

-nachgewiesenemMagnesiummangel,wennerUrsachefürStörungenderMuskeltätigkeit

(z.B.Wadenkrämpfe)ist.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONMagnesium-CT500mgBEACHTEN?

Magnesium-CT500mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

vonMagnesium-CT500mgsind

-beischwerenNierenfunktionsstörungen

-beiVeranlagungzuNierensteinen(Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steine)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMagnesium-CT500mgisterforderlich

-beileichtenbismittelschwerenNierenfunktionsstörungen

-beiVorhof-Kammer-ÜberleitungsstörungenamHerzen

-beiFlüssigkeitsmangeldesKörpers

-beibestimmtenVeränderungendesGehaltesdesBlutesanMineralstoffen(z.B.erhöhter

Magnesium-Blutspiegel)

BeiEinnahmevonMagnesium-CT500mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

MagnesiumkanndieAktivitätvonmuskelerschlaffendenSubstanzen(z.B.Pancuroniumbromid,

Succinylcholinhalogenid)verstärken.

DiegleichzeitigeGabevonMagnesiumundAminoglykosid-Antibiotikakannzueiner

VerschlechterungderMuskelfunktion(z.B.Atemdepression)führen.MagnesiumkanndieAufnahme

vonEisen,NatriumfluoridundTetracyclinenindenKörperbeeinflussen,sodasseinAbstandvonca.

2-3StundenzwischenderEinnahmevonMagnesium-CT500mgundEisen-,Natriumfluorid-und

Tetracyclin-Präparateneingehaltenwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat!

GegendieEinnahmevonMagnesium-CT500mginSchwangerschaftundStillzeitbestehenkeine

Bedenken.

3.WIEISTMagnesium-CT500mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieMagnesium-CT500mgimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilageein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daMagnesium-CT500mgsonstnichtrichtig

wirkenkann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

ErwachseneundJugendliche:

3-maltäglich1-4Filmtabletten.

Kinderab6Jahren:

3-maltäglich1-2Filmtabletten.

ArtderAnwendung

FilmtablettenmitausreichendFlüssigkeitvordenMahlzeiteneinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonMagnesium-CT500mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMagnesium-CT500mgeingenommenhaben,alsSiesollten

EineÜberdosierungistinderRegelfolgenlos.WennBeschwerdenauftreten,wendenSiesichbittean

IhrenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMagnesium-CT500mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

JenachindividuellerReaktionundHöhederDosiswerdenweicheStühlebishinzumDurchfall

beobachtet.TrittdieseNebenwirkungauf,istdieTherapievorübergehendzuunterbrechenundkann

nachBesserungbzw.VerschwindenderSymptomemitreduzierterDosisweitergeführtwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionundgleichzeitigerlängererhochdosierterEinnahmekönnen

MüdigkeitserscheinungenalsZeicheneinerzuhohenMagnesiumkonzentrationimBlutauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMagnesium-CT500mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungenangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasMagnesium-CT500mgenthält

DerWirkstoffistMagnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat)4H

0.

JedeFilmtabletteenthält500mgMagnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat)4H

0(entspr.33,78mgbzw.

1,39mmolMg-Ionen).

DiesonstigenBestandteilesind:

Maisstärke,Crospovidon,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Basisches

Butylmethacrylat-Copoymer(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000.

WieMagnesium-CT500mgaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,runde,gewölbteFilmtablette.

Magnesium-CT500mgistinPackungenmit50,100und200Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2008

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WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Magnesium-CT500mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält500mgMagnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat)4H

0

(entspr.33,78mgbzw.1,39mmolMg-Ionen).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,runde,bikonvexeFilmtablette.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

NachgewiesenerMagnesiummangel,wennerUrsachefürStörungenderMuskeltätigkeit

(neuromuskuläreStörungen,Wadenkrämpfe)ist.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachdemGraddesMagnesium-Defizits.AlsmittlereTagesdosis

empfiehltsich0,185mmolMagnesium(entspr.4,5mg)prokgKG.

BeichronischenundschwerenakutenMagnesiummangelzuständenkanndieTagesdosis,falls

keineKontraindikationenvorliegen,biszurBeseitigungdesDefizitsunbedenklichauf0,37

mmol(entspr.9,0mg)prokgKGerhöhtwerden.

AlsmaximaleTagesdosisgiltbeiPatientenmitnormalerNierenfunktiondieMenge,beider

aufgrundderNebenwirkungDiarrhoedieDosisreduziertwerdenmuss.

EsgeltenfolgendeallgemeineDosierungsempfehlungen:

ErwachseneundJugendliche:

3-maltäglich1-4Filmtabletten

Kinderab6Jahren:

3-maltäglich1-2Filmtabletten

ArtundDauerderAnwendung

FilmtablettenmitausreichendFlüssigkeitvordenMahlzeiteneinnehmen.

EineDauerbehandlungmitMagnesium-CT500mgFilmtablettenistmöglich.

Hinweis:

BeilängerfristigerAnwendungsollteninsbesonderebeieingeschränkterNierenfunktion

regelmäßigSerum-Magnesiumspiegel-Kontrollendurchgeführtwerden.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile

SchwereNiereninsuffizienz

Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphat-Steindiathese

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

LeichtebismittelschwereNiereninsuffizienz

AV-Block

Dehydratation

Gegebenenfallssolltegeprüftwerden,obsichausdemElektrolytstatuseineGegenanzeige

ergibt.

Intra-undextrazelluläreKonzentrationvonMagnesium-Ionenkönnensehrvariieren,ohnedass

aufeinDefizitineinemKompartiment(z.B.Extrazellulärraum)geschlossenwerdenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MagnesiumsalzekönnendieAktivitätvonneuromuskulärblockierendenSubstanzen(z.B.

Pancuroniumbromid,Succinylcholinhalogenid)verstärken.

DiegleichzeitigeGabevonMagnesiumundAminoglykosid-Antibiotikakannzueiner

VerschlechterungderneuromuskulärenFunktion(z.B.Atemdepression)führen.

MagnesiumkanndieenteraleResorptionvonEisen,NatriumfluoridundTetracyclinen

beeinflussen,sodasseinIntervallvonca.2-3StundenbeiderEinnahmeeingehaltenwerden

sollte.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsbestehenkeineBedenkengegendieEinnahmevonMagnesium-CT500mgFilmtabletten

(sieheAbschnitt5.3).

DiegleichzeitigeGabevonMagnesiumundAminoglykosid-Antibiotikasollteauchwährend

derSchwangerschaftvermiedenwerden,daHinweiseaufWechselwirkungenvorliegen(siehe

Abschnitt4.5).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Nichtzutreffend

4.8 Nebenwirkungen

JenachindividuellerReaktiondesPatientenundHöhederDosis(inderRegelzwischen16und

40mmolproTag;entspricht389mgbis972mgMagnesiumproTag)werdenweicheStühlebis

hinzumDurchfallbeobachtet.TrittdieseNebenwirkungauf,istdieTherapievorübergehendzu

unterbrechenundkannnachBesserungbzw.VerschwindenderSymptomemitreduzierter

Dosisweitergeführtwerden.

BeieingeschränkterNierenfunktionundgleichzeitigerlängererhochdosierterEinnahmekönnen

MüdigkeitserscheinungenalsZeicheneinerHypermagnesiämieauftreten.

4.9 Überdosierung

MagnesiumintoxikationenmitoralappliziertenMagnesiumsalzenwerdenzumeistbeiPatienten

mitschwererNiereninsuffizienzundAnuriebeobachtet.

a)SymptomeeinerÜberdosierung

KardiovaskuläreStörungenwie:VasodilatationmitHypotonie,Beeinflussungder

atrioventrikulärenÜberleitungmitBradykardieund/oderBeeinflussungderventrikulären

Erregungsausbreitung(VerlängerungdesPR-undQRS-Intervalls,AbfallderImpulsratedes

SinusknotensbishinzumHerzstillstandinderDiastole)

RespiratorischeInsuffizienz,hervorgerufendurcheinecurareähnlicheWirkungaufdie

neuromuskuläreÜberleitung

NeurologischeStörungenwieHyporeflexie,MüdigkeitsowieÜbelkeit,Erbrechenund

Obstipation.

InderLiteraturwirdeinZusammenhangzwischenMagnesiumkonzentrationimSerumund

Intoxikationssymptomenbeschrieben:

Symptom: Magnesium-Ionen

Konzentrationim

Serum(mmol/l):

Hypotonie,Übelkeit,Erbrechen 1,5-4,0

AbschwächungdertiefenSehnen- 1,0-5,0

reflexe,EKG-Veränderungen

(PR-undQRS-Verlängerung)

Atemdepression,Koma 5,0-7,0

Herzstillstand 7,5

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

DieMagnesium-Therapieistzubeenden,undentsprechenddemIntoxikationsgradsinddie

Patientenintensiv-medizinischzuüberwachen.

AlsAntidot,insbesonderezurVerbesserungderrespiratorischenInsuffizienz,kann

Calciumgluconat-Infusionslösung10%gegebenwerden.

DosisCalciumgluconat- 0,2-0,5ml/kg/Dosis,

Infusionslösung10% appliziertüber5bis

undDosierung: 10Minuten.DiemaximaleEinzeldosierungbeträgt10ml.

DieGabevonCalciumgluconatkannnachBedarfunterEKG-Kontrollewiederholtwerden.Bei

AbfallderHerzfrequenzistdieAntidot-Gabezubeenden.

BeimVorliegeneinerleichtenMagnesiumintoxikationkannbeiPatientenmitnormaler

NierenfunktiondieEliminationvonMagnesiumdurchforcierteDiuresegesteigertwerden.

DaswirksamsteVerfahrenzurTherapieeinerMagnesiumintoxikationistdieHämodialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mineralstoffpräparat

ATC-Code:A12CC05

UnterdenintrazellulärenKationenstehtMagnesiumnachKaliumanzweiterStelle.Magnesium

isteinCofaktorzahlreicherEnzymsysteme,dieu.a.amPhosphat-Stoffwechselbeteiligtsind.

VonbesondererBedeutungistderEinflussdesMagnesiumsaufdieMuskelkontraktion.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MagnesiumwirdimDuodenumundvorderenJejunumraschresorbiert.DieResorptionsquoten

liegenzwischen30und40%,beiVorliegeneinesMagnesiummangelssteigtdie

Resorptionsquotebisauf70%.

SieistzusätzlichnochvonverschiedenenanderenFaktorenwieSchädigungender

Darmoberfläche,Darmmotilität,Passagezeit,physiologischerOberfläche,physiologischer

Darmfloraabhängig.DermaximaleSerumspiegelwirdnach2-3Stundenerreicht.

DieGesamtmengeanMagnesiumeinesErwachsenenmitca.70kgKörpergewichtbeträgt

ca.1000mmol.50%dieserMengebefindensichindenKnochen,45%imIntra-und5%im

Extrazellulärraum.

DieKonzentrationimPlasmabeträgt0,7-1,1mmol/l;⅓derPlasmamengeistanPlasmaproteine

gebunden,⅔liegenalsfreieMagnesium-Ionen(Mg² + )vor;nurdiesesindphysiologisch

wirksam.

MagnesiumwirdfastausschließlichüberdieNiereausgeschieden,diebiliäreExkretionist

gering.DierenaleRückresorptionsquoteliegtnormalerweisezwischen95und100%,wodurch

eineSteuerungdesMagnesiumhaushaltesimOrganismusmöglichwird.Erhöhte

MagnesiumausscheidungfindetmanunterosmotischerDiurese(schlechteingestellte

Diabetiker,Mannit,Harnstoff)oderverschiedenenMedikamenten(Schleifendiuretika,längere

Mineralkortikoidtherapie,Wachstums-undSchilddrüsenhormone).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

VergiftungnachoralerEinnahmevonMagnesiumsalzensindselten,kommenjedochim

ZusammenhangmiteinerNiereninsuffizienzvor(sieheAbschnitt4.9).

ChronischeToxizität/SubchronischeToxizität

ZurchronischenToxizitätvonMagnesiumsalzenliegennureinzelnechronische

FütterungsversucheanverschiedenenTierartenvor.PathologischeOrganveränderungenwurden

nichtbeobachtet.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Magnesiumbis(hydrogen-DL-aspartat)4H

0istbezüglichmutagenerWirkungnichtuntersucht.

LangzeituntersuchungenaufeinkanzerogenesPotentialliegennichtvor.Aufgrundder

KenntnisseüberdieWirkungsweisederSubstanzsindjedochkeinemutagenenund

kanzerogenenWirkungenbeiGabetherapeutischerDosierungenzuerwarten.

Reproduktionstoxizität

BeiderUntersuchungan141Mutter-Kind-Paaren,diewährendderSchwangerschaft

Magnesium(inFormdesSulfats)angewendethatten,wurdekeineAssoziationzu

Missbildungenfestgestellt.WirdMagnesiumkurzvorderGeburtverabreicht,solltedas

Neugeborenewährendderersten24-48LebensstundenaufAnzeichenvonToxizität

(neurologischeDepressionmitAtemdepression,Muskelschwäche,VerlustvonReflexen)

überwachtwerden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Maisstärke,Crospovidon,HochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),

BasischesButylmethacrylat-Copoymer(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungmit50Filmtabletten(N1)

Packungmit100Filmtabletten(N2)

Packungmit200Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0

Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

29112.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderErteilungderZulassung:21.Juli1994

DatumderVerlängerungderZulassung:02.August2004

10. STANDDERINFORMATION

Januar2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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