Lytgobi

Land: Europäische Union

Sprache: Italienisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Futibatinib

Verfügbar ab:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC-Code:

L01XE51

INN (Internationale Bezeichnung):

futibatinib

Therapiegruppe:

agenti antineoplastici

Therapiebereich:

Cholangiocarcinoma

Anwendungsgebiete:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

autorizzato

Berechtigungsdatum:

2023-07-04

Gebrauchsinformation

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LYTGOBI 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
futibatinib
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lytgobi e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi
3.
Come prendere Lytgobi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lytgobi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LYTGOBI E A COSA SERVE
Lytgobi contiene il principio attivo futibatinib, che appartiene a un
gruppo di farmaci antitumorali
chiamati inibitori tirosin-chinasici. Blocca l’azione di una
proteina nella cellula denominata recettore
del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor
Receptor, FGFR), che aiuta a regolare
la crescita cellulare. Le cellule cancerogene possono avere una forma
anomala di questa proteina.
Bloccando l’FGFR, futibatinib è in grado impedire la crescita di
tali cellule tumorali.
Lytgobi è usato da solo (monoterapia) per il trattamento di adulti
con tumore del dotto biliare (noto
anche come colangiocarcinoma) che si è diffuso o non può essere
rimosso mediante i

Fachinformation

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lytgobi 4 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di futibatinib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 5,4 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di forma rotonda (6 mm), di colore
bianco, con impresso “4MG” su un
lato e “FBN” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lytgobi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da colangiocarcinoma
localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del
recettore 2 del fattore di crescita
dei fibroblasti (FGFR2), che hanno manifestato una progressione dopo
almeno una linea di terapia
sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Lytgobi deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di
pazienti con tumore del tratto biliare.
La presenza di fusioni del gene FGFR2 o riarrangiamenti genici deve
essere confermata da un test
diagnostico appropriato prima dell’avvio della terapia con Lytgobi.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg di futibatinib assunto per
via orale una volta al giorno.
Se viene saltata una dose di futibatinib per più di 12 ore o in caso
di vomito dopo l’assunzione di una
dose, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva, e
l’assunzione deve essere ripresa con la
successiva dose programmata.
Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della