Lyseen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert; Lactobacillus fermentum, inaktiviert; Lactobacillus salivarius, inaktiviert

Verfügbar ab:

Strathmann GmbH & Co. KG (8007668)

ATC-Code:

J07AX52

INN (Internationale Bezeichnung):

Lactobacillus rhamnosus, inactivated, Lactobacillus vaginalis, inactivated, Lactobacillus fermentum, inactivated, Lactobacillus salivarius, inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Lactobacillus rhamnosus, inaktiviert (34463) Keime; Lactobacillus vaginalis, inaktiviert (34466) Keime; Lactobacillus fermentum, inaktiviert (34464) Keime; Lactobacillus salivarius, inaktiviert (34465) Keime

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-05-17

Gebrauchsinformation

LYSEEN
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Gebrauchsinformation: Informationen für Patienten
Lyseen
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lyseen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
Nicht anwenden
2.2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
2.3
Wechselwirkungen
3.
Wie ist Lyseen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lyseen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Lyseen und wofür wird es angewendet?
Lyseen ist ein bakterieller Impfstoff. Er enthält inaktivierte Keime
spezifizierter Lactobacillus-
Stämme.
Lyseen wird bei wiederkehrenden unspezifischen bakteriellen
Scheidenentzündungen und
Trichomoniasis angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
2.1
NICHT ANWENDEN
SIE DÜRFEN LYSEEN NICHT ANWENDEN BEI

Allergie gegen die in Lyseen enthaltenen Antigene und/oder Phenol

akuten fieberhaften Krankheiten

aktiver Tuberkulose
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
schweren Störungen der Blutbildung

dekompensierten Herz- und Nierenerkrankungen

Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen und
immunproliferative
Erkrankungen)
Bei Geschlechtskrankheiten ist Lyseen nicht angezeigt.
2.2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHM

Fachinformation

LYSEEN
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lyseen
®
Injektionssuspension
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Lactobacillus-Stämme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
1 Ampulle Lyseen enthält mindestens 7 x 10
9
inaktivierte Keime von 8 spezifizierten
Lactobacillus-Stämmen zu gleichen Anteilen (Lactobacillus rhamnosus
[3], Lactobacillus
vaginalis [3], Lactobacillus fermentum [1], Lactobacillus salivarius
[1]).
Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ampullen mit je 0,5 ml Suspension zur intramuskulären Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rezidivierende unspezifische bakterielle Scheidenentzündung und
Trichomoniasis
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
IMPFSCHEMA
Grundimmunisierung
Für die Grundimmunisierung wird Lyseen in 3 Dosen von jeweils 0,5 ml
Suspension (= 3 x
1 Ampulle) in Abständen von jeweils 2 Wochen verabreicht.
Durch die Grundimmunisierung wird ein Schutz von ca. einem Jahr
erreicht.
Auffrischung
Zur Auffrischung (Boosterung) wird 1 Einzeldosis Lyseen von 0,5 ml
Suspension (= 1
Ampulle) nach 6 bis 12 Monaten empfohlen. Eine klinische Studie konnte
zeigen, dass eine
erste Auffrischung, die nach 6 bis 12 Monaten erfolgte, den
Patientinnen anschließend in
der Regel für mindestens zwei Jahre einen ausreichenden Impfschutz
bietet. In Einzelfällen
hält der Schutz deutlich länger oder auch kürzer an. Weitere
Auffrischungen werden daher
nach Bedarf empfohlen.
Wie bei allen Immuntherapien tritt die Wirkung, d. h. die
Antikörperbildung, erst nach etwa 2
Wochen ein. Daher ist diese immunologische Behandlungsart mit einer
herkömmlichen
Therapie der akuten Infektion zu kombinieren oder sollte im Anschluss
daran durchgeführt
werden.
LYSEEN
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Eine schützende Immunantwort, die sich klinisch in einer Verbesserung
der Symptomatik
oder durch Beschwerdefreiheit für einen bestimmten Zeitraum äußert,
wird möglicherweise
nicht bei jedem Geimpften aufgebaut.
ART DER ANWENDUNG
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