Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
estetrol monohydrate, drospirenone
Estetra SPRL
G03
estetrol, drospirenone
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Contraceptives, Oral
Anticoncepción oral. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Revision: 3
Autorizado
2021-05-19
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA LYDISILKA 3 MG/14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA drospirenona/estetrol Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lydisilka y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lydisilka 3. Cómo tomar Lydisilka 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lydisilka 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LYDISILKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lydisilka es un medicamento anticonceptivo que se usa para evitar el embarazo. - Los 24 comprimidos recubiertos con película, color rosa, son comprimidos activos que contienen una p Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido activo (rosa) contiene 3 mg de drospirenona y estetrol monohidrato equivalente a 14,2 mg de estetrol. Los comprimidos de placebo (blancos) no contienen principios activos. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido activo (rosa) contiene 40 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de placebo (blanco) contiene 68 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). El comprimido recubierto con película activo es de color rosa, de 6 mm de diámetro, redondo, biconvexo con un logotipo en forma de gota grabado en una cara. El comprimido recubierto con película de placebo es de color blanco a blanquecino, de 6 mm de diámetro, redondo, biconvexo con un logotipo en forma de gota grabado en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral. La decisión de prescribir Lydisilka debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Lydisilka con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología y forma de administración 3 _Cómo tomar Lydisilka _ Vía oral. Se debe tomar un comprimido al día durante 28 días consecutivos. Los comprimidos se deben tomar todos los días, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario, y en el orden indicad Lesen Sie das vollständige Dokument