Lutrate Depot i.m. 3.75 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

leuprorelinum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

leuprorelinum

Darreichungsform:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Zusammensetzung:

Poudre: leuprorelini acetas 3.75 mg corresp. leuprorelinum 3.57 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), triethylis citras, mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 1.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: mannitolum, acidum hydrochloridum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Karzinom der prostata

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-12-17

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Lutrate Depot® i.m. 3,75 mg
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Leuprorelini acetas.
Hilfsstoffe des Lyophilisates (Durchstechflasche):
Poly(DL-lactide-co-glycolide), Triethylcitrat,
Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80.
Hilfsstoffe des Lösungsmittels (Fertigspritze): Mannitol,
Natriumhydroxid, Salzsäure (q.s. pH 5-7),
Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel für Injektionssuspension mit verlängerter
Freisetzung. Jede Flasche enthält
eine Dosis von 3,75 mg Leuprorelinacetat. Nach Rekonstitution erhält
man eine Suspension zur
intramuskulären Verabreichung. 1 ml rekonstituierte Suspension
enthält 1,875 mg Leuprorelinacetat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische palliative Therapie des fortgeschrittenen
hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
Dosierung/Anwendung
Lutrate Depot i.m. 3,75 mg ist ein Depotpräparat, welches
ausschliesslich zur intramuskulären
Anwendung bestimmt ist. Die empfohlene Normaldosis beträgt 3,75 mg
alle vier Wochen.
Die Anwendung von Lutrate Depot i.m. 3,75 mg sollte nur unter
Überwachung eines in der
Tumortherapie erfahrenen Arztes erfolgen.
Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe
eines geeigneten Antiandrogens
erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des
anfänglichen Testosteronanstiegs
und die vorübergehende Verschlechterung der klinischen Symptomatik
abzuschwächen.
Das lyophilisierte Pulver ist zu rekonstituieren (siehe «Besondere
Hinweise», Hinweise für die
Handhabung) und einmal monatlich durch intramuskuläre Injektion zu
verabreichen. Wie bei jedem
injizierten Medikament muss die Injektionsstelle regelmässig
gewechselt werden.
Die Behandlung mit Lutrate Depot i.m. 3,75 mg darf bei Abklingen oder
Besserung der Symptome
nicht abgebrochen werden.
Spezielle Dosierungsempfehlungen:
Ältere Patienten: eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist
nicht erforderlich.
Pädiatrie: Lutrate Depot i.m. 3,75 mg ist in der Pädiatr