LUTRATE DEPOT 3,75 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

LEUPRORELINUM

Verfügbar ab:

GP PHARM, S.A. - SPANIA

ATC-Code:

L02AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

LEUPRORELINUM

Dosierung:

3,75mg

Darreichungsform:

PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GMBH - AUSTRIA

Therapiegruppe:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Produktbesonderheiten:

9333/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla continand pulb. pt. susp. inj. cu elib. prel., o seringa din sticla preumpluta continand 2 ml solv., un sistem adaptor din policarcarbonat/PEID si un ac steril de calibru 20;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9333/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ, CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Leuprorelin acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lutrate Depot şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lutrate Depot
3.
Cum să utilizaţi Lutrate Depot
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lutrate Depot
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LUTRATE DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lutrate Depot este un flacon ce conţine o pulbere albă, care se
reconstituie într-o suspensie pentru a fi
injectată intramuscular. Lutrate Depot conţine substanţa activă
leuprorelin (numit de asemenea şi
LEUPROLID
)
care aparţine grupului de medicamente numit agonişti ai hormonului
ce eliberează hormonul luteinizant
(LHRH) (medicamente care scad testosteronul – un hormon sexual).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Lutrate Depot ca tratament
paleativ al cancerului avansat de prostată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUTRATE DEPOT
NU UTILIZAŢI LUTRATE DEPOT:
-
dacă sunteţi
alergic (hipersensibil) la LHRH,
agonişti ai LHRH sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9333/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine leuprorelin acetat 3,75 mg (echivalent a 3,57
mg de leuprorelin bază liberă).
1 ml de suspensie reconstituită conţine leuprorelin acetat 1,875 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu de la 1,3 până la 2,2 mg (< 1 mmol)
(sub formă de carmeloză sodică).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere: pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Solvent: soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile (pH
5,0 – 7,0).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lutrate Depot este indicat pentru tratamentul paleativ al neoplasmului
de prostată avansat local sau
metastazat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza de administrare
Doza uzuală recomandată de Lutrate Depot este de 3,75 mg, sub formă
de injecţie cu eliberare prelungită
timp de o lună şi administrată ca o singură injecţie
intramusculară în fiecare lună.
Lutrate Depot trebuie administrat sub supravegherea unui medic sau a
personalului medical calificat.
Doza de Lutrate Depot, ce permite eliberarea continuă a leuprorelin
acetatului timp de o lună, este
încorporată într-o formulă tip depozit. Pulberea liofilizată
trebuie reconstituită şi administrată ca injecţie
intramusculară în doză unică, la intervale de o lună. Trebuie
evitată administrarea intraarterială sau
2
intravenoasă. Pulberea cu microsfere din flaconul de Lutrate Depot
trebuie reconstituită imediat înainte de
administrarea prin injecţie intramusculară. Similar altor
medicamente administrate periodic sub formă de
injecţie, locul unde este administrată injecţi