Luminal Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Phenobarbital-Natrium

Verfügbar ab:

Desitin Arzneimittel GmbH (3000816)

ATC-Code:

N03AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Phenobarbital sodium

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Phenobarbital-Natrium (00256) 219 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-05-13

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUMINAL INJEKTIONSLÖSUNG 219 MG/ML (ENTSPRECHEND 200 MG
PHENOBARBITAL)
Wirkstoff: Phenobarbital-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luminal Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminal Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Luminal Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luminal Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMINAL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Phenobarbital, der Wirkstoff von Luminal Injektionslösung, ist ein
Antiepileptikum (ein Arzneimittel
zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie) aus der Gruppe der
Barbiturate. Phenobarbital
verlangsamt die Aktivität im Gehirn und Nervensystem.
Luminal Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von Anfällen
bei Epilepsie einschließlich
des Status epilepticus (ungewöhnlich lang dauernder Anfall oder sich
rasch wiederholende Anfälle
ohne vollständige Erholung zwischendurch).
Luminal Injektionslösung kommt vornehmlich bei schweren
Krankheitszuständen zur Anwendung
oder wenn die Behandlung mit anderen Darreichungsformen des
Arzneimittels (z. B. Table

Fachinformation

1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luminal Injektionslösung, 219 mg/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle enthält 219 mg Phenobarbital-Natrium (entspr. 200 mg
PHENOBARBITAL) in 1 ml
Injektionslösung
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Diese Arzneimittel enthält 80 mg Alkohol (Ethanol) pro Ampulle
entsprechend 80 mg/ml (7,4% w/w).
Jede 1 ml Ampulle enthält 700 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Epilepsie
-
Status epilepticus
_Hinweis:_
Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und
Therapie von
Fieberkrämpfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Therapeutische Serumkonzentrationen mit antikonvulsiver Wirkung liegen
zwischen 10 und 40 µg/ml.
_Erwachsene_
Erwachsene erhalten zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg
Phenobarbital/kg
Körpergewicht/Tag. Aufgrund der hohen interindividuellen
Variabilität des Metabolismus kann eine
Anpassung der Erhaltungsdosis im weiteren Verlauf der Behandlung
erforderlich werden.
Erwachsene erhalten im Allgemeinen 1 ml Luminal Injektionslösung (1
Ampulle = 200 mg
Phenobarbital) i. m. oder langsam i. v., evtl. 2-3 mal täglich.
Die maximale Einzeldosis beträgt für Erwachsene 400 mg Phenobarbital
(2 Ampullen = 2 ml Luminal
Injektionslösung), die Maximaldosis/Tag 800 mg Phenobarbital.
_Kinder und Jugendliche_
2
Bei Kindern beträgt die Anfangsdosis insgesamt 3-4 mg/kg
Körpergewicht/Tag. Aufgrund der hohen
interindividuellen Variabilität des Metabolismus kann eine Anpassung
der Erhaltungsdosis im
weiteren Verlauf der Behandlung erforderlich werden.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 6 Wochen benötigen eine höhere
Initialdosis von 10 (-20) mg/kg
Körpergewicht i.v., die üblicherweise als langsame i.v.-Infusion