Loxetilud 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Duloxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Esteve Pharmaceuticals, S.A. (3291736)

INN (Internationale Bezeichnung):

DULOXETINE hydrochloride

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Duloxetinhydrochlorid (31791) 33,678 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-02-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOXETILUD 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
LOXETILUD 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Duloxetinhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Loxetilud und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Loxetilud beachten?
3. Wie ist Loxetilud einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Loxetilud aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LOXETILUD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Loxetilud enthält den Wirkstoff Duloxetin (als
Duloxetinhydrochlorid). Loxetilud erhöht die
Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
Loxetilud wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
-
depressiven Erkrankungen
-
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
-
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an
der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder
Druck können
Schmerzen verursachen)
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Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter
Angststörung beginnt Loxetilud innerhalb von zwei Wochen nach
Behandlungsbeginn zu
wirken. Allerdings kann es zwei bis vie

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Loxetilud 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Loxetilud 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Loxetilud 30 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin
(Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 59,6 – 67,8 mg Sucrose.
_Loxetilud 60 mg _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin
(Duloxetinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 119,2 – 135,6 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Loxetilud 30 mg _
Ca. 15 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil und opak-weißem
Unterteil, gefüllt
mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen, kugelförmigen
Pellets.
_Loxetilud 60 mg _
Ca. 19 mm große Kapseln mit opak-blauem Oberteil und opak-grünem
Unterteil, gefüllt
mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen, kugelförmigen
Pellets.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Loxetilud wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die
Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis
von 120 mg pro
Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass
Patienten, die nicht auf
die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen
profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von
2-4 Wochen beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressi