LORZAAR 2,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Losartan-Kalium

Verfügbar ab:

MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3088691)

ATC-Code:

C09CA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Losartan potassium

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Losartan-Kalium (26551) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-02-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
LORZAAR® 2,5 MG/ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN
WIRKSTOFF: LOSARTAN-KALIUM
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht benötigen Sie diese
später nochmals.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
vermeintlich die
gleichen Beschwerden haben.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LORZAAR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LORZAAR beachten?
3.
Wie ist LORZAAR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LORZAAR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LORZAAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan, der Wirkstoff von LORZAAR
1
, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Die Substanz
Angiotensin II wird im
Körper gebildet und hilft, den Blutdruck zu regulieren. Sie verbindet
sich mit bestimmten
Bindungsstellen
_(Rezeptoren)_
in den Blutgefäßen. Dadurch werden diese enger und der Blutdruck
steigt. Bei Bluthochdruck ist Angiotensin II an der Aufrechterhaltung
des überhöhten Blutdrucks
beteiligt. Der Wirkstoff Losartan blockiert die Bindung von
Angiotensin II an diese Rezeptoren, so
dass die Blutgefäße entspannt werden und der bei der
Bluthochdruckerkrankung überhöhte Blutdruck
sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LORZAAR
®
2,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen
Wirkstoff: Losartan-Kalium
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ergibt 500 mg Losartan-
Kalium. Nach Auflösung enthält jeder ml Suspension 2,5 mg
Losartan-Kalium.
Eine Flasche mit fertig zubereiteter Suspension (200 ml) enthält 500
mg Losartan-Kalium.
_Sonstige Bestandteile: _
_ _
Jeder ml Suspension enthält 0,296 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 0,041
mg Propyl-4-hydroxybenzoat,
50,6 mg Sorbitol und 1,275 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen.
Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Das Lösungsmittel ist eine trübe, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 6 bis 18 Jahren.
•
Behandlung einer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit
Hypertonie und Typ-2-Diabetes
mellitus mit einer Proteinurie ≥ 0,5 g/Tag als Teil einer
antihypertensiven Behandlung
(siehe
Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)
.
•
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten,
wenn die Behandlung mit
einem „Angiotensin-Converting-Enzyme"(ACE)-Hemmer wegen
Unverträglichkeit,
_insbesondere _
_Husten, _
oder Gegenanzeige als nicht geeignet erachtet wird. Patienten mit
Herzinsuffizienz, die mit
einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan
umgestellt werden. Die
Patienten sollen eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion
≤
40 % aufweisen sowie unter
Herzinsuffizienztherapie klinisch stabil sein.
•
Reduktion des Schlaganfallrisikos bei erwachsenen hypertonen Patienten
mit EKG-
dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie (siehe Abschnitt 5.1:
LIFE-Studie, ethnische
Zugehörigkeit).
4.2
DOSIERUNG UND ART DE