Lorviqua

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Lorlatinib

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

L01ED05

INN (Internationale Bezeichnung):

lorlatinib

Therapiegruppe:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapiebereich:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Anwendungsgebiete:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-05-06

Gebrauchsinformation

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LORVIQUA 25 MG FILMTABLETTEN
LORVIQUA 100 MG FILMTABLETTEN
Lorlatinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lorviqua und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?
3.
Wie ist Lorviqua einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lorviqua aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LORVIQUA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LORVIQUA
Lorviqua enthält den Wirkstoff Lorlatinib und wird zur Behandlung von
Erwachsenen mit einer
bestimmten Art von Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
angewendet, dem sogenannten
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC). Lorviqua gehört zu der
Gruppe von Arzneimitteln, die
ein Enzym namens anaplastische Lymphomkinase (ALK) hemmen. Lorviqua
wird nur bei Patienten
angewendet, deren Krebszellen eine Veränderung in dem Gen für ALK
aufweisen, siehe unten WIE
LORVIQUA WIRK

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lorviqua 25 mg Filmtabletten
Lorviqua 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lorviqua 25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Lorlatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 1,58 mg Lactose-Monohydrat.
Lorviqua 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lorlatinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Jede Filmtablette enthält 4,20 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Lorviqua 25 mg Filmtabletten
Runde (8 mm), hellrosa Filmtablette mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung „Pfizer“ auf
der einen und „25“ und „LLN“ auf der anderen Seite.
Lorviqua 100 mg Filmtabletten
Ovale (8,5 × 17 mm), dunkelrosa Filmtablette mit sofortiger
Wirkstofffreisetzung, mit der Prägung
„Pfizer“ auf der einen und „LLN 100“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (_non-small cell lung cancer_, NSCLC), die zuvor nicht
mit einem ALK-Inhibitor
behandelt wurden.
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener
Patienten mit
ALK-positivem, fortgeschrittenen NSCLC, deren Erkrankung
fortgeschritten ist nach:
3

Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit
ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder

Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER A