Lorazepam-ratiopharm 1 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lorazepam
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N05BA06
INN (Internationale Bezeichnung):
lorazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Lorazepam 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7431.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Wirkstoff: Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

beachten?

3. Wie ist

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg und wofür wird es angewendet?

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

ist ein beruhigendes und angstlösendes Arzneimittel (Tranquilizer) aus

der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

wird angewendet

zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen

sowie dadurch bedingte Schlafstörungen.

zur Beruhigung (Sedierung) vor untersuchenden (diagnostischen) sowie vor und nach operativen

Eingriffen.

Hinweise:

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grunderkrankungen behoben werden.

Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht

mit einem Arzneimittel wie

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

behandelt werden.

Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig

Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg beachten?

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lorazepam, andere Arzneistoffe derselben Wirkstoffgruppe

(Benzodiazepine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei bestehenden oder zurückliegenden Abhängigkeitserkrankungen (Alkohol, Arzneimittel,

Drogen).

bei bestimmten Formen krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).

bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- oder Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen wie Neuroleptika, Antidepressiva,

Lithium) sowie Alkohol.

wenn Sie unter Störungen der Atmung leiden z. B. zeitweiligem, vorübergehendem

Atemstillstand während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom) oder chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung.

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, außer nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen. Für Kinder unter 6

Jahren wird

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

nicht empfohlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

einnehmen.

Bei einer der folgenden Erkrankungen:

Depressionen oder Angstzuständen verbunden mit Depressionen: Lorazepam-ratiopharm

®

1

mg

kann selbstschädigende Gedanken, die Sie möglicherweise haben, verstärken

(Selbstmord).

Herzschwäche, erniedrigter Blutdruck, hirnorganische Veränderungen, eingeschränkte

Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion:

Das Ansprechen auf

Lorazepam-ratiopharm

®

1

mg

ist häufig stärker als erwünscht.

Stark eingeschränkte Leberfunktion und/oder Leberenzephalopathie:

Bei Anwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

kann es zu einer Verschlechterung einer hepatischen

Enzephalopathie (Gehirnerkrankung aufgrund eines Leberschadens) kommen.

Bei folgenden Personen/Patienten ist besondere Vorsicht geboten:

Kinder und ältere Personen:

Das Ansprechen auf

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

bei älteren

Personen ist häufig stärker als erwünscht. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr,

insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. „Wie ist

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

einzunehmen?“). Bei Kindern und älteren Personen kann es zu

paradoxen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?”). Beim Auftreten von paradoxen Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam

beendet werden.

Kranke und geschwächte Personen/Personen in reduziertem Allgemeinzustand:

Ansprechen auf

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

ist häufig stärker als erwünscht.

Weitere Warnhinweise:

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte gewährleistet sein, dass eine

ausreichende Schlafzeit

(etwa 7-8 Stunden) zur Verfügung steht. Wenn Sie sich an diese Empfehlung halten, lassen sich

Nachwirkungen am folgenden Morgen (z. B. Müdigkeit, Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens)

meist vermeiden. Lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihrer jeweiligen

Lebenssituation (z. B. Berufstätigkeit) weitere genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag geben!

Lorazepam hat eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotential). Bereits bei

täglicher Einnahme von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

über wenige Wochen besteht die

Gefahr einer

psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung

. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen

Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit

Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven

Persönlichkeitsstörungen. Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2-4

Wochen) verordnet werden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur, wenn sie zwingend angezeigt ist,

nach sorgfältiger Abwägung des Behandlungsnutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und

Abhängigkeit erfolgen. Eine Langzeitanwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

wird nicht

empfohlen.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen

des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung

vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich,

sondern durch

schrittweise Verringerung der Dosis

beendet werden

.

Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können

anterograde Amnesien

verursachen. Das

bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen

ausgeführt werden, an die man sich später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der

Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise

tödlich verlaufenden

Atemdämpfung

kommen.

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde über

schwere allergische Reaktionen

berichtet. Es

wurden Fälle eines Angioödems (Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute) mit Beteiligung von

Zunge, Kehlkopf oder des stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) nach Einnahme der ersten

Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter

Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Zuschwellen

des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen. Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall

behandelt werden. Falls ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Kehlkopf (Larynx) oder des

stimmbildenden Kehlkopfbereichs (Glottis) auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und

tödlich verlaufen.

Einnahme von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln:

Zentral dämpfenden Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Beruhigungsmittel,

Narkosemittel, Betablocker, Schmerzmittel vom Opiattyp, sedierende Antihistaminika,

Antiepileptika, Lithium-Präparate): Es kann zu einer Verstärkung der zentral dämpfenden Effekte

kommen.

Muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien), Schmerzmittel und Lachgas: Die

muskelerschlaffende Wirkung kann verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei

höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Levodopa: Die Wirkung von Levodopa kann gehemmt werden.

Cimetidin, Isoniazid, Erythromycin, Omeprazol, Esomeprazol, Itraconazol, Ketoconazol,

Fluconazol, Voriconazol, Valproinsäure, Probenecid: Die Wirkung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

kann verstärkt und verlängert werden.

Theophyllin, Aminophyllin, Rifampicin: Die Wirkung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

kann

vermindert werden.

Clozapin: Es kann zu einer ausgeprägten Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und

Störungen der Bewegungskoordination kommen.

Natriumoxybat: Kann eine Abflachung der Atmung verstärken und eine Notfallbehandlung

erfordern.

Wenn Sie unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind im Einzelfall Art und

Umfang von Wechselwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung nicht sicher vorhersehbar.

Die gleichzeitige Anwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

und Opioiden (starke

Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das

Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht

gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

zusammen mit Opioiden verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opiodhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Einnahme von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Grapefruitsaft kann die Wirkung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

beeinflussen.

Während der Behandlung mit

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

sollte deshalb kein Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Sie sollten keinen Alkohol trinken, da dieser die Wirkungen von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

In der Schwangerschaft soll

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

nicht eingenommen werden, da keine

ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen.

Eine während der Behandlung mit

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

eintretende Schwangerschaft ist

sofort dem Arzt mitzuteilen, der über Weiterführen oder Beenden der Therapie entscheidet.

Bei längerer Einnahme von Benzodiazepinen und in höheren Dosen durch die Schwangere können

beim Neugeborenen durch Gewöhnung und Abhängigkeit Entzugserscheinungen nach der Geburt

auftreten. Wird

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

gegen Ende der Schwangerschaft oder in größeren

Dosen vor oder unter der Geburt verabreicht, können beim Neugeborenen verminderte Aktivität,

erniedrigte Körpertemperatur, herabgesetzte Muskelspannung, Blutdruckerniedrigung,

Atemdämpfung, Atemstillstand und Trinkmüdigkeit (so genanntes „Floppy-infant-Syndrom“)

auftreten.

Während der Stillzeit sollte

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

nicht eingenommen werden, da Lorazepam

in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung in Ihrem speziellen Fall trifft Ihr Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen

Reaktion und Dosierung.

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Darreichungsform, Dosierung und Anwendungsdauer müssen an die Erfordernisse des

Einzelfalles angepasst werden.

Hierbei sollten grundsätzlich möglichst niedrige Dosen eingenommen und die Behandlung kurz

gehalten werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Behandlung akuter und chronischer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bei

Erwachsenen:

Die Tagesdosis beträgt in der Regel ½-2½ Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

(entsprechend

0,5-2,5 mg Lorazepam), verteilt auf 2-3 Einzelgaben oder als abendliche Einmaldosis. Im

Einzelfall, speziell im stationären Bereich (im Krankenhaus), kann der Arzt die Tagesdosis unter

Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg Lorazepam erhöhen. Dafür stehen

Zubereitungen mit höherer Einzeldosis zur Verfügung.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis

(entsprechend ½-2½ Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

, entsprechend 0,5-2,5 mg

Lorazepam) als Einmalgabe etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Zur Beruhigung (Sedierung) vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen:

Erwachsene

Bei Erwachsenen 1-2½ Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

(entsprechend 1-2,5 mg

Lorazepam) am Vorabend und/oder 2-4 Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

(entsprechend

2-4 mg Lorazepam) etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff. Auch dafür stehen Zubereitungen mit einer

höheren Einzeldosis zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzeldosen von ½-1 Tablette

Lorazepam-

ratiopharm

®

1 mg

(entsprechend 0,5-1,0 mg Lorazepam) bzw. 0,05 mg Lorazepam/kg

Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.

Ältere und geschwächte Personen, Personen mit hirnorganischen Veränderungen

Bei älteren und bei geschwächten Personen sowie bei Personen mit hirnorganischen Veränderungen

sollte die anfängliche Tagesgesamtdosis 1-2 Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

(entsprechend

1-2 mg Lorazepam) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen. Abends sollte die Einnahme etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf

vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer

- mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

auf Einzelgaben

oder auf wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der

Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt bei einer

schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit

Lorazepam-

ratiopharm

®

1 mg

weiterhin sinnvoll ist.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem Absetzen

des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe und Erregung

vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich,

sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Zeichen einer Überdosierung sind: Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, verminderte Atmung,

Störungen des Bewegungsablaufs (der Bewegungskoordination), Teilnahmslosigkeit und in schweren

Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger

oder in größerer Menge ein).

Wenn Sie die Einnahme von Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen -

eigenmächtig die Behandlung mit

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Beachten Sie insbesondere, dass nach längerer täglicher Einnahme von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

durch plötzliches Absetzen der Behandlung so genannte Absetzphänomene auftreten können (siehe

unter 4. „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“). Daher sollten Sie die Behandlung niemals

plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung und bei den oben

unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “ erwähnten Patientengruppen zu erwarten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr Häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Beruhigung (Sedierung)

Müdigkeit

Benommenheit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Verwirrtheit

Depression

Hervortreten einer Depression

Schwindelgefühl

Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie. Kann insbesondere bei hohen Dosen vorrübergehend

auftreten)

Muskelschwäche

Mattigkeit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Änderung des geschlechtlichen Verlangens

Verminderter Orgasmus

Impotenz

Verlängerte Reaktionszeiten

Kopfschmerzen

Gedächtnislücken nach Einnahme (Amnesie)

Leichter Blutdruckabfall

Übelkeit

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit

Bilirubinanstieg

Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutbildveränderungen (Thrombopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Anaphylaktische/-oide Reaktionen

Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (Angioödem)

Unangemessene Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH)

Erniedrigter Natriumblutspiegel (Hyponatriämie)

Enthemmung

Euphorie

Suizidgedanken/-versuch

Eingeschränkte Aufmerksamkeit/Konzentration

Paradoxe Reaktionen (aggressives Verhalten [Feindseligkeit, Aggression, Wut], akute

Erregungszustände, Aufgeregtheit, Angst, Lebensmüdigkeit, vermehrte Muskelkrämpfe, Ein- und

Durchschlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung, Trugbilder. Beim Auftreten derartiger

Reaktionen sollte die Behandlung mit

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

beendigt werden)

Störungen der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Symptome)

Zittern

Schwindel

Sehstörungen (Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, unkontrollierbare Augenzuckungen. Kann

insbesondere bei hohen Dosen vorrübergehend auftreten)

Artikulationsstörungen/undeutliches Sprechen (kann insbesondere bei hohen Dosen

vorrübergehend auftreten)

Krampfanfälle/Krämpfe

Koma

Gedächtnislücken

Gleichgewichtsstörungen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Atemdämpfung (Ausmaß ist Dosisabhängig. Kann bei Verengung der Atemwege und bei

Hirnschädigungen in Erscheinung treten)

Luftnot (Apnoe)

Verschlechterung einer Schlaf-Apnoe (zeitweiser Atemstillstand während des Schlafes)

Verschlechterung einer Atemwegsverengung (obstruktive Lungenerkrankung)

Verstopfung

Gelbsucht

Allergische Hautreaktionen

Haarausfall

Absenkung der Körpertemperatur (Hypothermie)

Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

nicht

nach Vorschrift eingenommen wurde)

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Bereits nach einer Behandlungsdauer von wenigen Tagen mit täglicher Einnahme von

Lorazepam-

ratiopharm

®

1 mg

können nach Absetzen der Therapie, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt,

Entzugserscheinungen (z. B. Schlafstörungen, vermehrtes Träumen) auftreten. Angst,

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen.

Weitere Symptome, die nach Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen

Kopfschmerzen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, gedrückte Stimmung (Dysphorie),

Schwindelgefühl, Realitätsverlust, Verhaltensstörungen, übersteigerte Geräuschwahrnehmung,

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und

Berührung, Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Appetitlosigkeit, Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle/Krämpfe, Zittern, Bauchkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erregungszustände, Herzklopfen, beschleunigter Puls, Panikattacken, Schwindel,

übersteigerte Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Fieber.

Bei chronischer Anwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

bei Epilepsie-Kranken oder bei

Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. Antidepressiva),

kann das plötzliche Absetzen vermehrt Krampfanfälle auslösen. Die Gefahr von

Entzugserscheinungen steigt mit der vorausgegangenen Einnahmedauer und Dosis. Durch eine

allmähliche Dosisverringerung lassen sich diese Erscheinungen meist vermeiden.

Missbrauch

Lorazepam hat ein Missbrauchspotential. Gefährdet sind insbesondere Patienten mit Arzneimittel-

und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Gewöhnung

Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung (Dosissteigerung aufgrund von Gewöhnung)

gegenüber der beruhigenden (sedierenden) Wirkung von Benzodiazepinen.

Abhängigkeitsentwicklung

Lorazepam besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige

Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den

missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen

Dosisbereich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lorazepam.

Jede Tablette enthält 1 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Wie Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg

ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2018

Versionscode: Z07

__________________________________________________________________________________

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und

Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden

Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals

sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können

durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und

können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden

Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu

halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

1. Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur

nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.

2. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw.

waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende

Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

3. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt

ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei

einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche

Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

4. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen

Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung

nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch

eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

5. Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen

Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit

Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und

Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis

Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

6. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie

„anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Lorazepam-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 1 mg Lorazepam.

Lorazepam-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 2,5 mg Lorazepam.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie

dadurch bedingten Schlafstörungen.

- Sedierung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen.

Hinweis:

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer

medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer

Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der

Grunderkrankung behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von gewöhnlichem

Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Tranquilizer behandelt werden.

Der Einsatz von Lorazepam als Schlafmittel erscheint nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig

Benzodiazepin-Wirkungen am Tag erwünscht sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das

Indikationsgebiet und die Schwere der Krankheit angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz,

die Dosis so klein und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich zu halten.

Dosierung

Behandlung von Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen sowie dadurch bedingten

Schlafstörungen

Erwachsene

Die Tagesdosis beträgt in der Regel 0,5-2,5 mg verteilt auf 2-3 Einzeldosen oder als

abendliche Einmaldosis. Im Einzelfall, speziell im stationären Bereich, kann die Tagesdosis

unter Berücksichtigung aller Vorsichtshinweise auf maximal 7,5 mg erhöht werden.

Stehen behandlungsbedürftige Schlafstörungen im Vordergrund, kann die Tagesdosis

(0,5-2,5 mg Lorazepam) als Einmalgabe etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen

eingenommen werden.

Zur Sedierung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen

Erwachsene

1-2,5 mg Lorazepam am Vorabend und/oder 2-4 mg Lorazepam etwa 1-2 Stunden vor dem

Eingriff. Postoperativ 1-2,5 mg in geeigneten Zeitabständen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern ist die Dosis entsprechend herabzusetzen, Einzeldosen von 0,5-1 mg bzw.

0,05 mg Lorazepam/kg KG sollten nicht überschritten werden.

Spezielle Dosierungshinweise

Ältere oder geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten ist die initiale Dosis um ca. 50 % zu reduzieren und

bei Bedarf und entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit hirnorganischen Veränderungen

Bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sollte die initiale Tagesgesamtdosis 1-2

mg Lorazepam nicht überschreiten. Die Dosis ist entsprechend der erforderlichen Wirkung

und der individuellen Verträglichkeit einzustellen.

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sollte die Dosis der Reaktionslage

entsprechend sorgfältig eingestellt werden. Niedrigere Dosen können bei diesen Patienten

ausreichen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit und unabhängig von den

Mahlzeiten, eingenommen.

Bei der Anwendung als Schlafmittel sollte die Einnahme etwa ½ h vor dem Schlafengehen und

nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und - abhängig von

der Schlafdauer - mit verstärkten Nachwirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Lorazepam auf Einzelgaben oder auf

wenige Tage beschränkt werden. Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der

Anwendung nach dem Verlauf. Nach 2-wöchiger Einnahme sollte vom Arzt bei einer

schrittweisen Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine Behandlung mit Lorazepam

weiterhin angezeigt ist.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und plötzlichem

Absetzen des Arzneimittels Schlafstörungen, Angst- und Spannungszustände, innere Unruhe

und Erregung vorübergehend verstärkt wieder auftreten können. Daher sollte die Behandlung

nicht plötzlich, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Lorazepam darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Lorazepam, andere Benzodiazepine oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Abhängigkeitsanamnese

Myasthenia gravis

Spinalen und cerebellaren Ataxien

Akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentral dämpfenden Pharmaka (z. B. Schlaf- oder,

Schmerzmittel, Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

Atemfunktionsstörungen (z. B. Schlafapnoe-Syndrom, chronisch obstruktive

Lungenerkrankung)

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, außer nach strenger Indikationsstellung zur

Sedierung vor diagnostischen sowie vor und nach operativen Eingriffen. Für Kinder

unter 6 Jahren wird Lorazepam nicht empfohlen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:

Die gleichzeitige Anwendung von

Lorazepam-ratiopharm

®

und Opioiden kann zu

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die

gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel wie

Lorazepam-ratiopharm

®

zusammen mit Opioiden nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Lorazepam-ratiopharm

®

zusammen

mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein (siehe

auch allgemeine Dosierungsempfehlung in Abschnitt 4.2).

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression

und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu

informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Zu Beginn der Therapie sollte der behandelnde Arzt die individuelle Reaktion des Patienten auf

das Arzneimittel kontrollieren, um evtl. relative Überdosierungen möglichst schnell erkennen zu

können. Dies gilt insbesondere für Kinder, ältere Patienten sowie Patienten in reduziertem

Allgemeinzustand und Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Ateminsuffizienz. Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit

Wirkungsverstärkung und -verlängerung zu rechnen.

Risikopatienten

Bei depressiven Patienten muss mit der Möglichkeit eines Hervortretens oder einer Verstärkung

der depressiven Symptomatik gerechnet werden. Eine Behandlung mit Benzodiazepinen kann

bei diesen Patienten suizidale Tendenzen demaskieren; sie sollte nicht ohne adäquate

antidepressive Therapie erfolgen.

Obwohl Bioverfügbarkeit und Metabolisierung von Lorazepam von Nierenfunktionsstörungen

nicht und nur von schweren Leberfunktionsstörungen signifikant beeinflusst werden, ist

aufgrund der häufig zu beobachtenden höheren Empfindlichkeit gegenüber den Wirkungen

dieser Arzneimittel Vorsicht geboten.

Wie bei allen Benzodiazepinen, kann es bei Anwendung von Lorazepam zu einer

Verschlechterung einer hepatischen Enzephalopathie kommen. Deshalb sollte Lorazepam bei

Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder –enzephalopathie mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen sollte die Dosierung verringert werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Obwohl Lorazepam zu den Benzodiazepinen mit mittellanger Halbwertszeit gehört, können bei

der Anwendung als Schlafmittel, besonders bei höherer Dosierung und zu kurzer Schlafdauer,

Hang-over-Effekte auftreten. Es sollte deshalb gewährleistet sein, dass eine ausreichende

Schlafzeit (etwa 7-8 Stunden) zur Verfügung steht.

Weiterhin sollten Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation

(z. B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist Lorazepam mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung

und/oder Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen kann, mit

schwerwiegenden Folgen in dieser Patientengruppe. Bei älteren Patienten sollte die Dosis

verringert werden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung).

Atemdepression

Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer

möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdepression kommen.

Abhängigkeitsentwicklung

Lorazepam hat ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Einnahme über

wenige Wochen besteht die Gefahr einer psychischen und physischen

Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders

hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Das Risiko steigt mit der

Einnahmedauer und der Dosis und ist höher bei Patienten mit Alkohol- oder

Arzneimittelmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei Patienten mit massiven

Persönlichkeitsstörungen.

Behandlungsdauer

Grundsätzlich sollten Benzodiazepine nur für kurze Zeiträume (z. B. 2-4 Wochen) verordnet

werden. Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger

Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit

erfolgen. Eine Langzeitanwendung von Lorazepam wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt

4.8 „

Nebenwirkungen“

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen

kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern,

Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem

folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und

Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer

Behandlung mit Lorazepam führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie

höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der

Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären.

Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen

bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des

Medikaments auftreten sollten – verringert werden kann.

Paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurde gelegentlich über das Auftreten von

paradoxen Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8 „

Nebenwirkungen“

). Mit solchen

Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden. Beim

Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

Amnesie

Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige

Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an

die sich der Patient später nicht erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange,

ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.

Anaphylaktische Reaktionen

Unter Anwendung von Benzodiazepinen wurde über schwere anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen berichtet. Nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von

Benzodiazepinen wurden Fälle eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder

Larynx berichtet. Bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu

weiteren Symptomen wie Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen.

Manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden. Falls ein Angioödem

unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege

auftreten und tödlich verlaufen. Bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem

Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Exposition gegenüber dem

Arzneimittel unterlassen werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln

(z. B. Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, Analgetika, Anxiolytika, Antidepressiva, Lithium,

Anästhetika, Antihypertonika,

-Blocker, sedierende Antihistaminika, Antiepileptika) sowie

Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Effekte

kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien, Analgetika und Lachgas kann die

muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei

höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Opioide:

Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimitteln wie

Lorazepam-ratiopharm

mit Opioiden erhöht das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Substanzen, die die Leberenzyme beeinflussen (insbesondere P450)

Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Isoniazid, Erythromycin, Omeprazol, Esomeprazol)

verringern die Clearance und können die Wirkung von Benzodiazepinen verstärken.

Starkwirksame Inhibitoren des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP3A4 wie Itraconazol,

Ketoconazol und in geringerem Maße Fluconazol und Voriconazol können die

Plasmakonzentration von Benzodiazepinen erhöhen. Bei gleichzeitiger Einnahme kann

die Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt und verlängert werden. Eine Verringerung

der Dosis kann erforderlich sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft kann die Plasmakonzentration von

Lorazepam erhöht werden. Bei gesunden Personen kann diese Wechselwirkung

geringfügig sein. Es ist nicht bekannt ob andere Faktoren wie Alter oder Leberzirrhose

das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Induktoren (z. B. Rifampicin) können die Clearance von Benzodiazepinen erhöhen.

Levodopa

Die gleichzeige Gabe von Lorazepam kann die Wirkung von Levodopa hemmen.

4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat)

Die gleichzeitige Einnahme von Natriumoxybat zusammen mit Benzodiazepinen sollte

vermieden werden, da Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können.

Clozapin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin kann es zu ausgeprägter

Dämpfung, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination kommen.

Valproinsäure

Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Valproinsäure kann zu erhöhten

Plasmakonzentrationen und zu einer verminderten Clearance von Lorazepam führen. Wenn

Valproinsäure gleichzeitig angewendet wird, sollte die Lorazepamdosis um etwa 50 % reduziert

werden.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Lorazepam und Probenecid kann zu einem schnelleren

Wirkungseintritt oder einer verlängerten Wirkung von Lorazepam führen, bedingt durch eine

Verlängerung der Halbwertszeit und einer Abnahme der totalen Clearance. Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Probenecid ist die Lorazepamdosis um etwa 50 % zu senken.

Theophyllin/Aminophyllin

Die Anwendung von Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von

Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, vermindern.

Da bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, im Einzelfall

Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar sind, ist besonders zu Beginn

der Behandlung Vorsicht geboten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Der behandelnde Arzt sollte Patientinnen im gebärfähigen Alter auffordern, eine während der

Behandlung mit Lorazepam eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen, um im gegebenen

Fall über ein Weiterführen bzw. Beenden der Therapie zu entscheiden.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft soll Lorazepam nicht verordnet werden, da keine ausreichenden

therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam vorliegen.

In publizierten Studien wurde angenommen, dass die Anwendung von Benzodiazepinen im

ersten Schwangerschaftsdrittel mit einem erhöhten Risiko von Missbildungen assoziiert ist.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Eine Verordnung von Lorazepam während der Schwangerschaft darf nur in begründeten

Ausnahmefällen erfolgen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der

Geburtshilfe vorliegen, ist auf seine Anwendung in dieser Indikation zu verzichten.

Wird Lorazepam gegen Ende der Schwangerschaft oder vor und während der Geburt

angewendet, ist mit möglichen Atmungsstörungen beim Neugeborenen zu rechnen, die eine

Beatmung erforderlich machen können.

Bei der Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft über einen längeren

Zeitraum oder in hohen Dosen können durch Gewöhnung und Abhängigkeit postnatale

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten. Bei Neugeborenen, deren Mütter gegen

Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt Benzodiazepine eingenommen hatten,

wurden Symptome wie verminderte Aktivität, herabgesetzter Muskeltonus, Hypothermie,

Hypotonie, Atemdepression, Apnoe, Trinkschwäche sowie eine verschlechterte metabolische

Reaktion auf Kältestress berichtet (sog. „floppy infant syndrome“).

Stillzeit

Da Lorazepam in die Muttermilch übergeht, sollte es nicht während der Stillzeit eingenommen

werden, es sei denn, dass der für die Frau zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko für den

Säugling übersteigt (s. a. Abschnitt 5.2). Bei gestillten Neugeborenen, deren Mütter

Benzodiazepine einnahmen, traten Sedierung und Saugschwäche auf. Kinder stillender Mütter

sollten hinsichtlich pharmakologischer Wirkungen (z. B. Sedierung, Reizbarkeit) überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Lorazepam das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten so lange unterbleiben, bis sich gezeigt hat, dass die Reaktionsfähigkeit

des Patienten durch Lorazepam nicht beeinträchtigt wird. Die Entscheidung in jedem Einzelfall

trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der

jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind besonders zu Beginn der Behandlung, bei zu hoher Dosierung und bei

den unter den Abschnitten 4.3 (

„Gegenanzeigen“

) bzw. 4.4 (

„Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"

) erwähnten Patientengruppen zu erwarten. Sie

können im weiteren Verlauf der Therapie spontan bzw. bei Dosissenkung wieder abklingen.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1000

Sehr selten

≤ 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombopenie,

Agranulozytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempf

indlichkei

tsreaktion

anaphylaktische /-oide

Reaktionen,

Angioödem

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten

Ausschüttung des

antidiuretischen

Hormons (SIADH)

Stoffwechsel und

Ernährungsstörungen

Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit,

Depression,

Demaskierung

einer Depression,

Schwindelgefühl

Änderungen der

Libido,

verminderter

Orgasmus

Enthemmung,

Euphorie,

Suizidgedanken /-

versuch,

eingeschränkte

Aufmerksamkeit/Konz

entration; Paradoxe

Reaktionen

1

Erkrankungen des

Nervensystems

2

Sedierung,

Müdigkeit,

Benommenheit

Ataxie

Verlängerte

Reaktionszeiten,

Kopfschmerzen,

anterograde

Amnesie

extrapyramidale

Symptome, Tremor,

Schwindel,

Sehstörungen

(Diplopie,

verschwommenes

Sehen)

4

Dysarthrie/undeutliche

s Sprechen

4

Krampfanfälle/Krämpf

e, Amnesie, Koma,

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Gleichgewichtsstörung

Gefäßerkrankungen

leichter

Blutdruckabfall

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Atemdepression

3

(Ausmaß

dosisabhängig),

Apnoe,

Verschlechterung einer

Schlaf-Apnoe,

Verschlechterung einer

obstruktiven

Lungenerkrankung

3

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Magen-

Darm-

Beschwer

den,

Übelkeit

Verstopfung

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen,

Alopezie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüsen

Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Muskelschwäche,

Mattigkeit

Hypothermie,

Sturzgefahr

Untersuchungen

Bilirubina

nstieg,

Anstieg

Leber-

Transami

nasen,

Anstieg

alkalische

Phosphata

1

Paradoxe Reaktionen wie z. B. Angst, Erregungszustände, Aufgeregtheit, aggressives

Verhalten (Feindseligkeit, Aggression, Wut), Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung, Halluzinationen. Beim Auftreten

derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden.

2

Benzodiazepine bewirken eine dosisabhängige zentralnervöse Dämpfung.

3

Eine atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Hirnschädigungen in

Erscheinung treten.

4

Insbesondere bei hohen Dosen können reversible Störungen wie verlangsamtes oder

undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit,

Sehstörungen (Doppelbilder, Nystagmus) auftreten.

Abhängigkeit/Missbrauch

Bereits nach einer Behandlungsdauer von wenigen Tagen mit täglicher Einnahme von

Lorazepam können nach dem Absetzen der Therapie, besonders wenn dieses plötzlich erfolgt,

Entzugserscheinungen (z. B. Schlafstörungen, vermehrtes Träumen) auftreten. Angst,

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen

(Rebound-Erscheinungen). Weitere Symptome, die nach Absetzen von Benzodiazepinen

berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Depression, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen,

Dysphorie, Schwindelgefühl, Realitätsverlust, Verhaltensstörungen, übersteigerte

Geräuschwahrnehmung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Wahrnehmungsstörungen,

unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit,

Halluzinationen/Delirium, Krampfanfälle/Krämpfe, Zittern, Bauchkrämpfe, Myalgie,

Erregungszustände, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, übersteigerte

Reflexe, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie. Bei chronischer Anwendung von

Lorazepam bei Epilepsie-Kranken oder bei Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen (z. B. Antidepressiva), kann das plötzliche Absetzen vermehrt

Krampfanfälle auslösen. Die Gefahr von Entzugserscheinungen steigt mit der Einnahmedauer

und der Dosis. Durch eine allmähliche Dosisverringerung lassen sich diese Erscheinungen meist

vermeiden.

Es gibt Hinweise für eine Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung von

Benzodiazepinen.

Lorazepam hat ein Missbrauchspotential

. Gefährdet sind insbesondere Patienten mit

Arzneimittel- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.

Lorazepam hat ein primäres Abhängigkeitspotential

. Bereits bei täglicher Einnahme über

wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für

den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen

Dosisbereich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation, beispielsweise bei

Einnahme mehrerer Medikamente in suizidaler Absicht, gedacht werden. Aus dem

Spontanerfassungssystem wurden Fälle von Überdosierung mit Lorazepam vorwiegend in

Kombination mit Alkohol und/oder anderen Arzneimitteln bekannt.

a) Symptome einer Überdosierung

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung

unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, Verwirrtheit,

Somnolenz, Lethargie, Ataxie, Dysarthrie, paradoxe Reaktionen, Hypotonus der

Muskulatur und Blutdruckabfall sein.

In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislaufdepression,

Bewusstlosigkeit und Todesfälle auftreten (Intensivüberwachung!).

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Empfohlen werden die allgemein üblichen unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen;

Vitalparameter sind zu überwachen. Induziertes Erbrechen wird bei Gefahr einer Aspiration

nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei

Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Verabreichung von Aktivkohle kann die

Resorption begrenzt werden. Bei Ateminsuffizienz assistierte Beatmung. Hypotonie kann mit

Plasmaersatzflüssigkeit behandelt werden.

Obschon in schweren Fällen der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil als Antidot

verwendet werden kann, ist dieser nur eine Komponente einer umfassenden medizinischen

Behandlung der Überdosierung. In diesem Zusammenhang können Krampfanfälle auftreten.

Lorazepam ist kaum dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-Derivate, Anxiolytika

ATC-Code: N05BA06

Lorazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine mit

spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und

hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Lorazepam den Muskeltonus dämpfende und

antikonvulsive Wirkungen.

Lorazepam besitzt eine sehr hohe Rezeptoraffinität zu spezifischen Bindungsstellen im

Zentralnervensystem. Diese Benzodiazepinrezeptoren stehen in enger funktioneller Verbindung

mit den Rezeptoren des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Nach Bindung an den Benzodiazepinrezeptor verstärkt Lorazepam die hemmende Wirkung der

GABA-ergen Übertragung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler und i.m.-Gabe wird Lorazepam rasch und nahezu vollständig resorbiert. Bei einer

Dosis von 2 mg (und 4 mg) schwanken die gemessenen durchschnittlichen

Resorptionshalbwertszeiten zwischen 10,8 und 40,4 min bei oraler bzw. 12,1 und 40 min nach

i.m.-Gabe.

Bei einer Einnahme von 2 bzw. 4 mg Lorazepam liegen die Angaben über die nach 1-2,5 h

gemessenen durchschnittlichen c

-Werte zwischen 16,9 und 27,6 ng/ml bzw. 51,3-58 ng/ml.

Werden 2 mg Lorazepam i.m., oral oder sublingual gegeben, so stellten sich die für die

Bioverfügbarkeit ermittelten Werte im Vergleich zur i.v.-Gabe auf 99,9 bzw. 94,1 und 94-98 %.

Verteilung

Die Angaben über die Plasmaproteinbindung von Lorazepam, das vornehmlich an Albumin

gebunden wird, liegen bei 80,4-93,2 % und damit etwas über den Werten von 65-70 %, die für

den Hauptmetaboliten, das Lorazepamglukuronid, ermittelt wurden. Die im Liquor gefundenen

Lorazepam- und Konjugatkonzentrationen liegen deutlich niedriger als die gleichzeitigen

Plasmakonzentrationen.

Lorazepam und das Lorazepamglukuronid passieren die Plazentaschranke und gelangen in den

Kreislauf des Foeten und in das Fruchtwasser. Lorazepam und das Glukuronid werden in

kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Gemessen wurden für Lorazepam ca. 13 %

der maximalen mütterlichen Serumkonzentration und 20 % für das Glukuronid. In den

ersten Lebenstagen kann die Eliminationshalbwertszeit das 2-4fache der mütterlichen

Halbwertszeit betragen. Mit Ausnahme dieser ersten Lebenstage zeigt die terminale

Eliminationshalbwertszeit keine wesentliche Altersabhängigkeit.

Metabolismus

Hauptmetabolit des Lorazepam, das praktisch vollständig biotransformiert wird, ist das im

Tierversuch pharmakologisch kaum wirksame Glukuronid. Nach i.m.-Gabe von 4 mg

Lorazepam kann bereits nach wenigen Minuten die Konzentration des Glukuronids, das mit

einer Halbwertszeit von etwa 3,8 h gebildet wird, gemessen werden. Die Konzentration dieses

Metaboliten erreicht nach 4 h einen Plateauwert, der über ca. 8 h gehalten wird.

Elimination

Nach i.v.-Gabe von 5 mg Lorazepam beträgt die Halbwertszeit für die etwa 15 min dauernde

Verteilungsphase ca. 4 min. Für die von der Applikationsart unabhängige

Eliminationshalbwertszeit werden in verschiedenen Studien Werte von 12-16 h angegeben. Die

für das Glukuronid ermittelte Eliminationshalbwertszeit liegt bei 12,9-16,2 h.

Bei einer Einnahme von 3 mg Lorazepam/Tag wurde die Steady-state-Konzentration nach

2-3 Tagen erreicht. Die minimale Steady-state-Konzentration betrug im Durchschnitt

25,3 ng/ml, doch wurden sehr starke interindividuelle Unterschiede festgestellt (17,1-

43,8 ng/ml). Der Vergleich, der nach einmaliger Gabe und der in der Auswaschphase

gemessenen Halbwertszeit (14,9 h gegen 14,2 h) zeigt, dass Lorazepam seinen Abbau weder

hemmt noch induziert. Das Akkumulationsverhältnis (AUC-Wert Tag 8/AUC-Wert Tag 1)

stellte sich auf 1,88.

Nach Einnahme von 2 mg

C-Lorazepam fand man 87,8 % der Radioaktivität im 120-h-Harn

und 6,6 % in den Faeces wieder. Über den Urin werden weniger als 0,5 % der Dosis als

unverändertes Lorazepam ausgeschieden. Hauptmetabolit im 120-h-Harn ist das Glukuronid

(74,5 % der Dosis).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Niereninsuffizienz sind Resorption, Clearance und Elimination von Lorazepam praktisch

unverändert, jedoch ist die Elimination des pharmakodynamisch inaktiven Glukuronids

erheblich verlangsamt. Mit zunehmender Nierenfunktionseinschränkung und Kumulation des

Lorazepamglukuronids nimmt die biliäre Elimination zu.

Hämodialyse hatte praktisch keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von nichtkonjugiertem

Lorazepam, das inaktive Glukuronid wurde jedoch zu einem bedeutenden Teil aus dem Plasma

entfernt.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Clearance von Lorazepam wird durch Lebererkrankungen (Hepatitis, Zirrhose) nicht

signifikant verändert. Schwere Leberfunktionsstörungen können jedoch zu einer Verlängerung

der terminalen Halbwertszeit führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier bei peroraler Applikation haben keine

besondere Empfindlichkeit ergeben (beim Menschen siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Die

bei intravenöser, intramuskulärer oder intraperitonealer Applikation lag je nach

Tierspezies zwischen 24 und 70 mg Lorazepam/kg KG.

Subchronische/Chronische Toxizität

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen wurde Lorazepam an Ratten (80 Wochen) und

Hunden (12 Monate) bei peroraler Applikation untersucht.

Histopathologische, ophthalmologische und hämatologische Untersuchungen sowie

Organfunktionsproben zeigten bei hoher Dosierung nahezu keine oder nur wenig signifikante,

biologisch nicht relevante Veränderungen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Lorazepam wurde in begrenztem Umfang einer Mutagenitätsprüfung unterzogen. Die

bisherigen Tests verliefen negativ. In Untersuchungen an Ratten und Mäusen wurden nach

oraler Gabe von Lorazepam keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Lorazepam zeigt in Tierversuchen an Ratte, Maus und Kaninchen keine teratogene Wirkungen.

Die Fertilität der Elterntiere wurde nicht beeinträchtigt.

Die experimentellen Studien ergaben Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen

langzeitbenzodiazepinexponierter Muttertiere.

Beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft bisher gering zu sein, obwohl einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich Bildung von

Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach

Überdosierung und Vergiftungen liegen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Copovidon, Crospovidon, Magnesiumstearat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

18 Monate

Lorazepam-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Lorazepam-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Tabletten

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Lorazepam-ratiopharm

®

1 mg Tabletten

7431.00.00

Lorazepam-ratiopharm

®

2,5 mg Tabletten

7431.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 1986

Datum der Verlängerung der Zulassung: 30. November 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

__________________________________________________________________________________

Sonstige Hinweise

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer

Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und

Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig

und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem

Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.

B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen

Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst,

delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische

Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer

Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von

Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis. Deshalb sind von den verordnenden

Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von

Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der

Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der

Regel keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst

frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer

vergrößern.

Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von

länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme

steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen

möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die so genannte

"Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion

(Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome wie

z. B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu

vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und

dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen

wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis

bringen.

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