Lorazepam Macure 4 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lorazepam

Verfügbar ab:

Macure Pharma ApS (1005598)

Dosierung:

4 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Lorazepam (06047) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2020-11-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LORAZEPAM MACURE 4 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Lorazepam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lorazepam Macure und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lorazepam Macure beachten?
3.
Wie ist Lorazepam Macure anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lorazepam Macure aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LORAZEPAM MACURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lorazepam Macure gehört zu einer Gruppe von beruhigenden und
hypnotischen Arzneimitteln, die
Benzodiazepine genannt werden.
Lorazepam Macure ist ein beruhigendes Arzneimittel, das zur Einleitung
bestimmter Eingriffe
(Prämedikation), wie zum Beispiel kleinen oder großen Operationen
oder bestimmten ausgedehnten
körperlichen Untersuchungen, angewendet wird.
Lorazepam Macure wird auch bei Patienten angewendet, die unter starker
Angst oder Anspannung leiden
und aus bestimmten Gründen keine Tabletten einnehmen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LORAZEPAM MACURE BEACHTEN?
LORAZEPAM MACURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine,
Benzodiazepin-ähnliche Substanzen
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonsti

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lorazepam Macure 4 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 4 mg Lorazepam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol,
Propylenglycol.
1 ml enthält 21 mg Benzylalkohol.
1 ml enthält 840 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis fast farblose hypertone Lösung, frei von
sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Lorazepam Macure wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet:
•
Als Prämedikation, vor operativen oder diagnostischen Eingriffen.
•
Zur symptomatischen Behandlung von pathologischer Angst und Anspannung
bei Patienten, die
aus bestimmten Gründen keine oralen Arzneimittel einnehmen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Prämedikation
Zur Erzielung der optimalen Wirkung sollte die Dosis dem
Körpergewicht entsprechend berechnet
werden (die übliche Dosierung beträgt 2-4 mg). Die Anwendung erfolgt
wie folgt:
_ _
_Intravenöse (i.v.) Anwendung: _
0,044 mg/kg bis maximal 2 mg sollten 15-20 Minuten vor dem Eingriff
angewendet werden, um eine
optimale Wirkung zu erzielen.
Diese Dosis (i.v. angewendet) reicht für die meisten erwachsenen
Patienten zur Sedierung aus und
sollte bei Patienten über 50 Jahren normalerweise nicht
überschritten werden.
Es können höhere Dosen bis zu 0,05 mg/kg (maximal 4 mg) angewendet
werden.
Vor der intravenösen Anwendung von Lorazepam Macure muss das
notwendige Instrumentarium zum
Freihalten der Atemwege sofort verfügbar sein.
_Intramuskuläre (i.m.) Anwendung: _
Eine optimale Wirkung wird durch Anwendung von 0,05 mg/kg (bis maximal
4 mg) mindestens 2
Stunden vor dem geplanten Eingriff erzielt. Die Dosis wird individuell
angepasst.
Für ältere oder geschwächte Patienten und für Patienten mit
eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunkti