Loravis 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Loratadin
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
loratadine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Loratadin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52315.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Loravis®10mgTabletten

Wirkstoff:Loratadin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,müssenLoravis®10mg

Tablettenjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenoder

einenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach3Tagenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindLoravis®10mgTablettenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLoravis®10mgTabletten

beachten?

3.WiesindLoravis®10mgTabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindLoravis®10mgTablettenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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2 1. WASSINDLORAVIS®10MGTABLETTENUNDWOFÜR

WERDENSIEANGEWENDET?

Loravis®10mgTablettensindinPackungenmit10(N1)und20(N1)

Tablettenerhältlich.

Loravis®10mgTablettengehörenzuderGruppederAntihistaminika.

Loravis®10mgTablettenlinderndieSymptomeeinerallergischenRhinitis

(Heuschnupfen)wieNiesen,Nasenlaufenoder-jucken,brennendeoder

juckendeAugen.

Loravis®10mgTablettenlindernauchdieSymptomederNesselsuchtwie

Jucken,RötungderHautundQuaddelbildung.

3

4 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLORAVIS®10

MGTABLETTENBEACHTEN?

Loravis®10mgTablettendürfennichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLoratadinodereinender

sonstigenBestandteilevonLoravis®10mgTablettensind.

Loravis®10mgTablettensollennichteingenommenwerden:

beiDosierungenunter10mg

beiKindernunter2Jahren

-wennSieSchluckschwierigkeitenhaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLoravis®10mgTablettenist

erforderlich,

wennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden

(sieheAbschnitt3.WiesindLoravis®10mgTabletteneinzunehmen?

fallsSieeinenHautallergietestdurchführenlassen:

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DieAnwendungvonLoravis®10mgTablettensolltemindestens48

Stunden,bevoreinHautallergietestdurchgeführtwird,unterbrochen

werden,daLoravis®10mgTablettendasTestergebnisverändernkönnen.

BeiEinnahme/AnwendungvonLoravis®10mgTablettenmitanderen

Arzneimitteln:

MöglicheWechselwirkungenzwischenLoravis®10mgTablettenund

anderenArzneimittelnkönneneinerhöhtesAuftretenvonunerwünschten

ArzneimittelwirkungenzurFolgehabenkann.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonLoravis®10mgTablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Loravis®10mgTablettenkönnenunabhängigvondenMahlzeiten

eingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltenohnedenRateinesArztesoderApothekerskeineMedikamente

einnehmen.

EineEinnahmevonLoravis®10mgTablettenwährendderSchwangerschaft

undStillzeitwirdnichtempfohlen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeinormalerDosierungbeeinträchtigtLoratadinnichtdieVerkehrstüchtigkeit

oderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.BeiBenommenheitsollten

SienichtAutofahrenoderMaschinenbedienen.

Esistdeshalbratsam,IhreindividuelleReaktionaufdieEinnahmevon

Loravis®10mgTablettenabzuwarten,bevorSieeinFahrzeugführenoder

Maschinenbedienen

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Loravis®10mgTabletten

1 Loravis®10mgTablettenenthaltenLactose.BittenehmenSie

Loravis®10mgTablettendahererstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

5

6

7 3. WIESINDLORAVIS®10MGTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieLoravis®10mgTablettenimmergenaunachderAnweisungin

dieserPackungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundKinderüber2Jahre:

NehmenSie1xtäglich1TabletteLoravis®10mgTabletten(entsprechend

10mgLoratadin)

PatientenmitschwererLeberschädigungundeinemGewichtvonüber30kg:

NehmenSie1xtäglich1TabletteLoravis®10mgTabletten(entsprechend

10mgLoratadin).

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.BittebrechenSiedie

Therapienichtvorherab.

ArtderAnwendung

Loravis®10mgTablettensindzumEinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonLoravis®10mgTablettenzustarkoderzu

schwachist.

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WennSieeinegrößereMengeLoravis®10mgTabletteneingenommen

haben,alsSiesollten,

sprechenSieumgehendmitIhremArztoderApotheker.

SymptomeeinerÜberdosierungsindHerzrasen,Kopfschmerzenund

Benommenheit.

WennSiedieEinnahmevonLoravis®10mgTablettenvergessenhaben

könnenSiedieEinnahmenochamselbenTagnachholen.Istbereitsmehr

Zeitvergangenen,fahrenSiemitderEinnahmevonLoravis®10mg

TablettenzumnächstengeplantenZeitpunktinderverordnetenMengefort.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein.

8 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenLoravis®10mgTablettenNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Häufig:

Benommenheit,Kopfschmerzen,Nervosität,Müdigkeit,gesteigertemAppetit

undSchlafstörungen.

Selten:

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schwereallergischeReaktionen,Schwindel,unregelmäßigeroderschneller

Herzschlag,Übelkeit,Brechreiz,trockenerMund,Leibschmerzen,

Leberfunktionfunktionsstörungen,HaarausfallundHautausschlag.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

9 5. WIESINDLORAVIS®10MGTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

WennSiebeidenTabletteneineVeränderungdesAussehensbemerken,

nehmenSiediesebittenichtmehrein.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLoravis®10mgTablettenenthalten:

DerWirkstoffistLoratadin:

1Tabletteenthält10mgLoratadin

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,PovidonK25,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

WieLoravis®10mgTablettenaussehenundInhaltderPackung:

Loravis®10mgTablettensindweiße,runde,teilbareTablettenin

PVC/AluminiumBlistern.

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Loravis®10mgTablettensindinPackungenzu10(N1)und20(N1)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

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Neustraße82

40721Hilden

Tel.:02103/206-5

Fax:02103/206-600

eMail:info@lindopharm.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Österreich: Lorano10mgTabletten

Dänemark: Licatidin10mgTabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimFebruar2007.

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PartIB Fachinformation Confidential

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

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2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeTabletteenthält10mgLoratadin.

Hilfsstoffesieheunter6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aussehen:Weiße,runde,flacheTablettemitBruchkerbe.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Loravis®10mgTablettenwerdenfürdiesymptomatischeTherapiederallergischenRhinitis

undderchronischen,idiopathischenUrtikariaverwendet.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundKinderüber12Jahren:10mgeinmaltäglich(eineTabletteeinmaltäglich).

DieTablettekannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

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Loratadin Page2

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Kindervon2bis12Jahren:

BeieinemKörpergewichtvonüber30kg:10mgeinmaltäglich(eineTabletteeinmaltäglich).

DieTabletteinderDosisstärkevon10mgistfürKindermiteinemKörpergewichtunter30kg

nichtgeeignet.

DieWirksamkeitunddieSicherheitvonLoravis®10mgTablettensindbeiKindernunter

2Jahrennichterwiesen.

PatientenmitschwererLeberschädigungsollteneinegeringereInitialdosiserhalten,dadie

ClearancevonLoratadinvermindertseinkann.EswirdeineInitialdosisvon10mgjeden

zweitenTagbeiErwachsenenundbeiKindernmiteinemKörpergewichtüber30kg

empfohlen.

EineDosisanpassungbeigeriatrischenPatientenoderbeiPatientenmitNiereninsuffizienzist

nichterforderlich.

4.3Gegenanzeigen

Loravis®10mgTablettensindkontraindiziertbeiPatienten,beideneneine

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffodereinemderHilfsstoffediesesArzneimittels

besteht.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Loravis®10mgTablettensolltenbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung

vorsichtigangewendetwerden(siehe4.2).

Patientenmitseltenen,erblichenStörungenwieGalactose-Intoleranz,LappLactase-Mangel

undGlucose-GalactoseMalabsorptionsolltenLoravis®10mgTablettennichteinnehmen.

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DieAnwendungvonLoravis®10mgTablettensolltemindestens48Stundenvorder

DurchführungvonHauttestsunterbrochenwerden,daAntihistaminikasonstpositive

ReaktionenaufdenHauttestverhindernoderabschwächenkönnen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

GemäßStudienzurpsychomotorischenLeistungsfähigkeitbesitzenLoravis®10mg

TablettenbeigleichzeitigerEinnahmevonAlkoholkeinepotenzierendeWirkung.

EinemöglicheInteraktionkannmitallenbekanntenCYP3A4-undCYP2D6-Hemmstoffen

auftretenundzuerhöhtenLoratadin-Spiegelnführen,waseineZunahmeunerwünschter

Arzneimittelwirkungenverursachenkann.InEinzelfällenwurdenQTc-Verlängerungenund

TorsadedepointesaufgrunddieserWechselwirkungenberichtet.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

IntierexperimentellenStudienwurdekeineteratogeneWirkungvonLoratadinfestgestellt.

DieSicherheitderAnwendungvonLoratadinwährendderSchwangerschaftistnicht

erwiesen.DeshalbwirdvoneinerAnwendungvonLoravis®10mgTabletteninder

Schwangerschaftabgeraten.

DaLoratadinindieMuttermilchübergeht,wirdvoneinerAnwendunginderStillzeit

abgeraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

InklinischenStudienzurBeurteilungderVerkehrstüchtigkeitwurdebeiPatienten,die

Loratadinerhielten,keineBeeinträchtigungfestgestellt.

JedochkannesbeimanchenPersoneninsehrseltenenFällenzuBenommenheitkommen,

waszueinerBeeinträchtigungderVerkehrstüchtigkeitoderderFähigkeitzumBedienenvon

Maschinenführenkann.

4.8Nebenwirkungen

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InklinischenStudienmitpädiatrischenPatienten,d.h.KinderimAlterzwischen2und

12Jahren,warenhäufigeNebenwirkungen,überdiemehralsunterPlaceboberichtetwurde,

Kopfschmerzen(2,7%),Nervosität(2,3%)undMüdigkeit(1%).

InklinischenStudienanerwachsenenundjugendlichenPatienten,mitverschiedenen

IndikationenwieallergischeRhinitisundchronische,idiopathischeUrtikariawurdenunter

BehandlungmitLoratadininderempfohlenenDosierungvon10mgtäglichbei2%mehrder

PatientenNebenwirkungenbeschriebenalsbeidenen,diemitPlacebobehandeltwurden.

DiehäufigstenNebenwirkungenüberdieunterLoravis®10mgTablettenhäufigeralsunter

Placeboberichtetwurde,warenSchläfrigkeit(1,2%),Kopfschmerzen(0,6%),

Appetitsteigerung(0,5%)undSchlaflosigkeit(0,1%).AndereNebenwirkungen,diesehr

seltenseitderMarkteinführungberichtetwurden,sindindernachfolgendenTabelle

aufgeführt.

ErkrankungendesImmunsystems

Anaphylaxie

ErkrankungendesNervensystems Schwindel

Herzerkrankungen

Tachykardie,Palpitation

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts Übelkeit,Mundtrockenheit,Gastritis

Leber-undGallenerkrankungen Leberfunktionsstörung

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Hautausschlag,Alopezie

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort Müdigkeit

4.9Überdosierung

BeieinerÜberdosierungvonLoratadinkameszueinemhäufigerenAuftretenanticholinerger

Symptome.BeiÜberdosierungenwurdenSchläfrigkeit,TachykardieundKopfschmerzen

beschrieben.

ImFalleinerÜberdosierungistunverzüglicheinesymptomatischeundsupportiveTherapie

einzuleitenundsolangewieerforderlichfortzuführen.InWassergelösteAktivkohlekann

verabreichtwerden.EineMagenspülungkannerwogenwerden.Loratadinwirdnichtdurch

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Hämodialyseentferntundesistnichtbekannt,obLoratadindurchPeritonealdialyse

eliminiertwird.NachderNotfalltherapiemussderPatientweiterhinuntermedizinischer

Aufsichtbleiben.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antihistaminika–H

-Antagonisten,ATC-Code:R06AX13.

Loratadin,derWirkstoffinLoravis®10mgTabletten,sindeintrizyklischesAntihistaminikum

mitselektiverperiphererH

-Rezeptor-Aktivität.

LoratadinbesitztbeidenmeistenPatientenundinderempfohlenenDosierungkeineklinisch

relevantensedierendenoderanticholinergenEigenschaften.

BeieinerLangzeitbehandlungzeigtensichkeineklinischrelevantenVeränderungender

Vitalparameter,derLaborwerte,derAllgemeinuntersuchungsergebnisseoderdes

Elektrokardiogramms.

LoratadinweistkeinesignifikanteH

-Rezeptor-Aktivitätauf.Eshemmtnichtdie

Noradrenalin-AufnahmeundhatpraktischkeinenEinflussaufdieHerz-Kreislauffunktionoder

aufdieintrinsischeSchrittmacheraktivitätdesHerzens.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerVerabreichungwirdLoratadinraschundgutresorbiertundunterliegteinem

ausgedehntenFirst-pass-Metabolismus,hauptsächlichdurchCYP3A4undCYP2D6.Der

Hauptmetabolit,Desloratadin(DL),istpharmakologischwirksamundzumgroßenTeilfürdie

klinischeWirkungverantwortlich.Plasmaspitzenkonzentrationen(T

)vonLoratadinundDL

werdenzwischen11,5Stundenbzw.1,5–3,7StundennachderAnwendungerreicht.

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InkontrolliertenStudienwurdebeibegleitenderAnwendungvonKetoconazol,Erythromycin

oderCimetidinmitLoratadineinAnstiegderPlasmakonzentrationenvonLoratadin

beschrieben.DabeiwurdenkeineklinischrelevantenVeränderungen(einschließlich

elektrokardiographischeVeränderungen)festgestellt.

Loratadinistweitgehend(97%bis99%)undseinaktiverMetabolitmäßig(73%bis76%)

anPlasmaproteinegebunden.

BeigesundenProbandenbetragendieVerteilungs-HalbwertszeitenvonLoratadinund

seinesaktivenMetabolitenimPlasmaungefähr1bzw.2Stunden.DiemittlerenEliminations-

HalbwertszeitenbetragenbeigesundenerwachsenenProbanden8,4Stunden(Bereich=

3bis20Stunden)fürLoratadinund28Stunden(Bereich=8,8bis92Stunden)fürden

wichtigstenaktivenMetaboliten.

InnerhalbeinesZeitraumsvon10Tagenwerdenca.40%derDosisüberdenHarnundca.

42%überdieFäzesausgeschiedenundzwarhauptsächlichinFormkonjugierter

Metabolite.Indenersten24Stundenwerdenungefähr27%derDosisimUrin

ausgeschieden.Wenigerals1%desWirkstoffswirdunverändertinaktiverFormals

LoratadinoderalsDLausgeschieden.

DieBioverfügbarkeitvonLoratadinundseinemaktivenMetabolitenverhältsichproportional

zurangewendetenDosis.

DaspharmakokinetischeProfilvonLoratadinundseinenMetabolitenistbeigesunden

erwachsenenProbandenundbeigesundengeriatrischenProbandenvergleichbar.

BeibegleitenderNahrungsaufnahmekannsichdieResorptionvonLoratadingeringfügig

verzögern,wasjedochkeinenEinflussaufdieklinischeWirkunghat.

BeiPatientenmitchronischerNierenfunktionsstörungwarensowohldieAUCalsauchdie

Plasmaspitzenkonzentrationen(C

)fürLoratadinundseinemMetabolitenhöheralsbei

PatientenmitnormalerNierenfunktion.DiemittlerenEliminations-Halbwertszeitenfür

LoratadinundseinemMetabolitenwiesenkeinesignifikantenUnterschiedeimVergleichzu

denenbeigesundenProbandenauf.HämodialysehatkeinenEinflussaufdas

pharmakokinetischeProfilvonLoratadinunddessenaktivenMetabolitenbeiPatientenmit

chronischerNiereninsuffizienz.

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BeiPatientenmitchronischeralkoholbedingterLebererkrankungwarendieAUCunddie

Plasmaspitzenkonzentrationen(C

)fürLoratadindoppeltsohoch,währendsichdas

pharmakokinetischeProfildesaktivenMetabolitennichtsignifikantvondemderPatienten

mitnormalerLeberfunktionunterschied.DieEliminations-HalbwertszeitenfürLoratadinund

dessenMetabolitenbetrugen24bzw.37StundenundnahmenmitderSchwereder

Lebererkrankungzu.

LoratadinundseinaktiverMetabolitgehenindieMuttermilchüber.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenauskonventionellenStudienzurSicherheit,zurPharmakologie,zur

ToxizitätbeiMehrfachdosisapplikation,zurGenotoxizitätundzurKanzerogenitätergaben

keinbesonderesRisiko.

InStudienzurReproduktionstoxizitätwurdenkeineteratogeneWirkungbeschrieben.Bei

RattenjedochzeigtensichbeiPlasmaspiegeln(AUC),die10malhöherwarenalsdiemit

therapeutischenDosenerzielten,einverlängerterGeburtsverlaufundeineverminderte

LebensfähigkeitderNachkommen.

NachderGabevonbiszu12Tabletten(120mg)täglichüberfünfTageindieBackentaschen

vonHamsternfandsichkeinHinweisaufeineReizungderSchleimhaut.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Hilfsstoffe

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Lactose-Monohydrat.Maisstärke.PovidonK-25.Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

KeinebesonderenAnforderungenandieLagerung.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluminiumBlisterpackungmit7,10,20,30,50und100Tabletten

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

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Neustraße82

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8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

52315.00.00

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9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

1.Februar2002

10.STANDDERINFORMATION

November2006

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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