LORATADINA 5 mg/5mL JARABE

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

LORATADINA;

Verfügbar ab:

HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

ATC-Code:

R06AX13

INN (Internationale Bezeichnung):

LORATADINE;

Darreichungsform:

JARABE

Zusammensetzung:

POR DOSIS 5.00

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de cartón dúplex con frasco de polietilentereftalato (PET) color ámbar x 30, 60, 90, 100, 120 y 150mL c/u., con o sin cucha

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS; PERU

Therapiegruppe:

Loratadina

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de Cartón Dúplex con Frasco de Polietilentereftalato (PET) color ámbar x 60mL c/u., con o sin cucharita y/o vasito dosificador; Caja de Cartón corrugado con 50 y 100 Frascos de Polietilentereftalato (PET) color ámbar x 60mL c/u., con o sin cucharita y/o vasito dosificador.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2024-04-14

Fachinformation

Proyecto de ficha técnica
1
LORATADINA 5MG/5ML
JARABE
ANTIHISTAMINICO PARA USO SISTEMICO
1.
COMPOSICIÓN:
Cada 5mL contiene:
Loratadina
……… 5mg
Excipientes
……… c.s.p.
2.
INFORMACIÓN CLÍNICA
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Loratadina 5 mg/5 mL Jarabe está indicado para el tratamiento
sintomático de la rinitis
alérgica y la urticaria idiopática crónica en adultos y niños
mayores de 2 años de edad.
2.2
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIS
_Adultos y niños mayores de 12 años de edad _
10 mL (10 mg) del jarabe una vez al día.
POBLACIÓN PEDIÁTRICA
_Dosis en niños de 2 a 12 años de edad según el peso_:
Peso corporal mayor a 30 kg: 10 mL (10 mg) del jarabe una vez al día.
Peso corporal de 30 kg o menos: 5 mL (5 mg) del jarabe una vez al
día.
La seguridad y eficacia de Loratadina Jarabe no se ha establecido en
niños menores de 2
años de edad. No se disponen de datos.
_Insuficiencia hepática _
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben recibir una
dosis inicial más baja
debido a que pueden tener reducido el aclaramiento de loratadina. Para
adultos y niños
que pesen más de 30 kg se recomienda administrar una dosis inicial de
10 mg en días
alternos, y para niños que pesen 30 kg o menos se recomiendan 5 mL (5
mg) en días
alternos.
_Insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Adultos mayores
No es necesario ajustar la dosis en adultos mayores.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
El jarabe puede tomarse independientemente del horario de las comidas.
2.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes que se indican en la
sección 4.1.
Proyecto de ficha técnica
2
2.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Loratadina
Jarabe
debe
administrarse
con
precaución
en
pacientes
con
insuficiencia
hepática grave (vea la sección 2.2).
Loratadina Jarabe contiene sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en
pacientes con
diabetes mellitus.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la
fructosa, m