Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lopinavir; Ritonavir

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

J05AR10

INN (Internationale Bezeichnung):

Lopinavir, Ritonavir

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Lopinavir (30540) 200 Milligramm; Ritonavir (27083) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-09-16

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahre
Lopinavir/Ritonavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE ODER IHR KIND.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lopinavir/Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir
Accord
beachten?
3.
Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lopinavir/Ritonavir Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir Accord verschrieben, um Ihre
Infektion mit dem
Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren.
Lopinavir/Ritonavir Accord
verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht
heilen.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter,
Jugendlichen und bei
Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst,
infiziert sind.
-
Lopinavir/Ritonavir Accord enthält die Wirkstoffe Lopinavir und
Ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Accord ist ein antiret

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lopinavir in Kombination mit 50 mg
Ritonavir zur Verbesserung der
Pharmakokinetik.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe,
Filmtabletten mit einer Größe
von ca. 19,0 mm x 10,2 mm und der Prägung „H“ auf der einen Seite
sowie „L3“auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lopinavir/Ritonavir Accord ist in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1)
infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern über 2 Jahre angezeigt.
Bei bereits mit Proteasehemmern vorbehandelten HIV-1-infizierten
Erwachsenen muss die
Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Accord auf einer individuellen
virologischen
Resistenzuntersuchung und der Behandlungsvorgeschichte des Patienten
beruhen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Lopinavir/Ritonavir Accord darf nur von Ärzten verschrieben werden,
die in der Behandlung von
HIV-Infektionen Erfahrung haben.
Lopinavir/Ritonavir Accord Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt
und dürfen nicht gekaut,
zerbrochen oder zerdrückt werden.
DOSIERUNG
_Erwachsenen und Jugendliche _
Die empfohlene Standard-Dosierung für Lopinavir/Ritonavir Accord
Filmtabletten beträgt
400/100 mg (zwei Filmtabletten zu je 200/50 mg) 2-mal täglich; sie
können zum Essen oder
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Sofern eine 1-mal
tägliche Einnahme für die
Behandlung des Patienten notwendig ist, können erwachsene Patienten
Lopinavir/Ritonavir Accord
Filmtabletten auch 1-mal täglich in der Dosierung 800/200 mg (vier
Filmtabletten zu je 200/50 mg)
zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Diese Art der
Dosieru