Locol 80 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluvastatin-Natrium

Verfügbar ab:

ETHYX PHARMACEUTICALS Rechtsform: S.A.S (1011675)

ATC-Code:

C10AA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluvastatin sodium

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Fluvastatin-Natrium (25799) 84,24 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN :12639173 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 98 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-03-29

Gebrauchsinformation

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LOCOL
® 80 MG RETARDTABLETTEN
_Fluvastatin _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_Was in dieser Packungsbeilage steht _
1.
Was ist Locol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Locol beachten?
3.
Wie ist Locol einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Locol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOCOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Locol enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört,
die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel
darstellen: Sie senken die Fette
(Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren
Krankheit nicht allein durch
Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
•
Locol ist ein Arzneimittel, das zur BEHANDLUNG VON ERHÖHTEN SPIEGELN
VON
BLUTFETTEN BEI ERWACHSENEN angewendet wird, insbesondere des gesamten
Cholesterins und des sogenannten „schlechten“ oder
LDL-Cholesterins, das mit
einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall
verbunden ist
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
-
bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von
Cholesterin als
auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
Seite 2
•
Ihr Arzt kann Ihnen Locol auch ve

Fachinformation

Seite 1
FV1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
LOCOL
 80 MG RETARDTABLETTEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LOCOL
®
80 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Eine Retardtablette Locol 80 mg enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium
(entsprechend 80 mg
Fluvastatin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
Runde, gelbe, leicht bikonvexe, befilmte Retardtabletten mit
abgeschrägten Kanten und einem
Durchmesser von ca. 10 mm. Auf der einen Seite ist „LE“ und auf
der anderen Seite „NVR“
eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dyslipidämie
Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder
gemischter Dyslipidämie
zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische
Behandlungen (z. B.
Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei
Erwachsenen mit
koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
_ _
_Erwachsene _
Dyslipidämie
Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Locol auf eine
cholesterinarme
Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung
beibehalten werden sollte.
Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem
LDL-C-Ausgangswert und dem
angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
Seite 2
FV1
Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten,
die eine LDL-C-
Reduktion um < 25 % benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg
Fluvastatin abends
gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Reduktion um ≥ 25 %
benötigen, liegt die
empfohlene Anfangsdosis bei 40 mg Fluvastatin abends. Die Dosis kann
auf bis zu 80 mg
täglich auftitriert werden, gegeben in Form einer Einzeldosis (eine