Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Bovinkonsentert laktoserum som inneholder spesifikke immunoglobuliner G mot E. coli F5 (K99) adhesin
Biokema Anstalt
QI02AT01
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kalver, neonatal under 12 år
Immunologicals for bovidae
Reduksjon av dødelighet forårsaket av enterotoxicosis assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet av de første dagene av livet som et supplement til kolostrum fra dammen.
Revision: 15
autorisert
1999-03-29
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG: LOCATIM ORAL OPPLØSNING FOR SPEKALVER YNGRE ENN 12 TIMER GAMMEL. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse : Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN _ _ 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) _ _ Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot _E. coli_ F5 (K99) adhesin 2,8* log 10 /ml. * ELISA-metode _ _ Metyl parahydroksybenzoat 0.8 mg/ml. 4. INDIKASJON(ER) Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med _E. coli_ F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen 6. BIVIRKNINGER Ingen kjente. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Spekalver yngre enn 12 timer gamle 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel. 16 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig. Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen. Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet. I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang. 10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER) _ _ Null dager 11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OP Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF Konsentrert laktoserum fra kveg, inneholdende spesifikke immunoglobuliner G mot _E. coli_ F5 (K99) adhesin 2,8* log 10 /ml. * ELISA-metode HJELPESTOFF Metyl parahydroksybenzoat 0.8 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Spekalver yngre enn 12 timer gamle 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med _E. coli_ F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger. Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot _E. coli_ F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet. Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Ingen kjente. 4.7 BRUK UNDER DREKTIGHET OG DIEGIVING Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving. 4.8 INTERAKSJONER MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJONER Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette immunologiske veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater. 4.9 DOSERING OG TILFØRSELSVEI Oral administrer Lesen Sie das vollständige Dokument