LIVOSTIN 0,5 mg/ ml

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko

ATC-Code:

R01AC02

Verabreichungsweg:

nazálne použitie

Einheiten im Paket:

aer nau 1x10 ml (fľ.PE)

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Therapiebereich:

Levokabastín

Produktbesonderheiten:

aer nau 1x10 ml (fľ.PE)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1994-05-12

Gebrauchsinformation

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04449-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIVOSTIN 0,5 MG/ML
NOSOVÝ SUSPENZNÝ SPREJ
levokabastínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je LIVOSTIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIVOSTIN
3.
Ako používať LIVOSTIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIVOSTIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIVOSTIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Nosový suspenzný sprej LIVOSTIN je liek proti alergii. LIVOSTIN
poskytuje
ÚĽAVU PRI
ŤAŽKOSTIACH
, ako je kýchanie, výtok a svrbenie nosa, spojených s
ALERGICKOU REAKCIOU
na trávu, peľ,
plesne, prach a iné látky.
LIVOSTIN je určený dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIVOSTIN
NEPOUŽÍVAJTE LIVOSTIN
-
ak ste alergický na levokabastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať LIVOSTIN, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak máte poruchu fu

Fachinformation

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04449-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LIVOSTIN 0,5 mg/ml
nosový suspenzný sprej
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml nosového suspenzného spreja obsahuje 0,54 mg
levokabastínium-chloridu, čo zodpovedá 0,5 mg
levokabastínu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml suspenzie obsahuje 0,295 mg
benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosový suspenzný sprej.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov na liečbu
príznakov alergickej rinitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_DETI VO VEKU OD 6 ROKOV: _
obvyklá dávka sú 2 vstreky nosového suspenzného spreja LIVOSTIN
do
každej nosovej dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku
zvýšiť na 2 vstreky 3- až 4-krát za
deň. Liečba má pokračovať až do zlepšenia príznakov.
_DOSPELÍ:_
obvyklá dávka sú 2 vstreky nosového suspenzného spreja LIVOSTIN
do každej nosovej
dierky 2-krát denne. Podľa potreby možno dávku zvýšiť na 2
vstreky 3- až 4-krát za deň. Liečba má
pokračovať až do zlepšenia príznakov.
_ _
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť LIVOSTINU u detí mladších ako 6 rokov
nebola stanovená.
Spôsob podávania
Nosový suspenzný sprej LIVOSTIN je dostupný vo forme
mikrosuspenzie, preto je pred každým
použitím potrebné potriasť fľaštičkou.
Pacient má byť poučený, že pred podaním nosového suspenzného
spreja je potrebné vyčistiť si nos a
počas podávania ho vdýchnuť. Pred prvým použitím fľaštičky s
dávkovačom je potrebné opakovane
stlačiť pumpičkový zásobník, kým sa nevytvorí jemný aerosol.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04449-Z1A
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPAT