Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Imunosupresivi
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Pooblaščeni
2023-09-15
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1755/002 30 trdih kapsul EU/1/23/1755/003 90 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Litfulo 50 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI ZA 50 MG 1. IME ZDRAVILA Litfulo 50 mg trde kapsule ritlecitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje ritlecitinibijev tozilat v količini, ki ustreza 50 mg ritlecitiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. (Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Trdih kapsul ne smete razpoloviti, drobiti ali žvečiti. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne zaužijte sušilnega sredstva. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 27 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/23/1755/001 28 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Litfulo 50 mg 17. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Litfulo 50 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje ritlecitinibijev tozilat v količini, ki ustreza 50 mg ritlecitiniba. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 21,27 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Neprozorne trde kapsule z rumenim telesom in modrim pokrovčkom, približno 16 mm dolge in približno 6 mm široke, s črnima natisnjenima oznakama ''RCB 50'' na telesu in ''Pfizer'' na pokrovčku. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Litfulo je indicirano za zdravljenje hude alopecije areate pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alopecije areate. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na dan. Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ponovno ocenjevati pri vsakem posamezniku posebej. Pri bolnikih, ki po 36 tednih ne kažejo znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja. 3 _Laboratorijsko spremljanje_ PREGLEDNICA 1. LABORATORIJSKE MERITVE IN NAPOTKI ZA SPREMLJANJE LABORATORIJSKE MERITVE NAPOTKI ZA SPREMLJANJE UKREP Število trombocitov Pred začetkom zdravljenja, 4 tedne po začetku zdravljenja in zatem skladno z rutinsko obravnavo bolnikov. Če je število trombocitov < 50 × 10 3 /mm 3 , je treba zdravljenje ukiniti. Limfociti Če je vrednost ALC < 0,5 × 10 3 /mm 3 , je treba zdravljenje začasno prekiniti in ga je mogoče ponovno začeti, ko je vrednost ALC znova nad to vrednostjo. Okra Lesen Sie das vollständige Dokument