Litalir

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxycarbamid

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA (8004345)

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-01-21

Fachinformation

OBFM5DFC73CC01C5CB2E
ENR: 2154879
Erfüllung der Auflagen nach Zulassung
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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Litalir
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
in der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythämia vera mit hohem
Risiko für thromboembolische Komplikationen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden. Die
Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist.
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 % reduziert
(20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann
individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5 – 10 x 10
9
/l zu halten. Die
Hydroxycarbamid- Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der
Leukozyten unter 5 x 10
9
/l fällt
und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x
10
9
/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte
deutlich normalisiert haben.
Eine angemessene Testzeit, um die antineoplastische Wirksamkeit von
Litalir zu bestimmen, beträgt
sechs Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die
Krankheit signifikant fortschreitet.
Bei einem signifikanten klinischen Ansprechen kann die Therapie
unbegrenzt fortgesetzt werden.
Bei essentieller Thrombozythämie wird Hydroxycarbamid üblicherweise
mit einer Anfangsdo