Litalir 500 mg - Kapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

HYDROXYCARBAMID

Verfügbar ab:

EMRAmed Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-12-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LITALIR 500 MG-KAPSELN
Wirkstoff: Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Litalir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?
3.
Wie ist Litalir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Litalir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LITALIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Litalir enthält den Wirkstoff Hydroxycarbamid und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die bei
bestimmten Bluterkrankungen eingesetzt werden und das Wachstum von
Krebszellen beeinflussen.
Litalir wird eingesetzt zur Behandlung von erwachsenen Patienten:
-
mit einer KREBSERKRANKUNG DER WEISSEN BLUTZELLEN, die im Knochenmark
entsteht (chronische
myeloische Leukämie).
-
mit einem ÜBERSCHUSS VON BESTIMMTEN BLUTZELLEN (essentielle
Thrombozythämie oder
Polycythaemia vera), die ein hohes Risiko für die Bildung von
Blutgerinnseln haben
(thromboembolische Komplikationen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITALIR BEACHTEN?
LITALIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydroxycarbamid) oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an schweren Knochenmarksschäden leiden
-
wenn Sie eine ver

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LITALIR 500 mg-Kapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Kapsel enthält 42,2 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFOR
Hartkapsel
Opak grüne und rosa Kapseln mit dem Aufdruck „BMS 303“ aus
schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Litalir wird angewendet bei Erwachsenen zur
-
Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie (CML) in
der chronischen oder
akzelerierten Phase der Krankheit.
-
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythaemia vera mit hohem Risiko
für thromboembolische Komplikationen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden.
Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist. Bei gleichzeitiger Gabe anderer myelosuppressiver
Substanzen kann eine Dosisanpassung
notwendig sein.
_Chronisch myeloische Leukämie:_
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 % reduziert (20
mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann individuell
angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5 – 10 x 10
9
/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-Dosis ist zu
reduzieren, wenn die Anzahl der Leukozyten unter 5 x 10
9
/l fällt und erhöht werden, wenn eine
Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Das Blutbild ist engmaschig zu kontrollieren. Fallen die Leukozyten
unter 2.500/mm
3
(2,5 x 10
9
/l) oder die
Thrombozyten unter 100.000/mm
3
(100 x 10
9
/l), soll die Behandlung mit Litalir unterbrochen werden, bis sich
die Werte deutlich normalisiert haben. Nach drei Tagen kann die
Beha