Lipidem Emulsion zur Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mittelkettige Triglyceride; Sojaöl ((Diese ASK-Nr. nicht zum Codieren benutzen, stattdessen ASK-Nr.: 31341-3 verwenden)); Omega-3-Säuren-Triglyceride ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC-Code:

B05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Medium-Chain Triglycerides, Soybean Oil, Omega-3-Acids-Triglycerides

Darreichungsform:

Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Emulsion zur Infusion; Mittelkettige Triglyceride (11644) 100 Gramm; Sojaöl ((Diese ASK-Nr. nicht zum Codieren benutzen, stattdessen ASK-Nr.: 31341-3 verwenden)) (01558) 80 Gramm; Omega-3-Säuren-Triglyceride ((mit Angaben zur Herkunft und/oder zur Zusammensetzung)) (30998) 20 Gramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-12-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LIPIDEM EMULSION ZUR INFUSION
Mittelkettige Triglyceride / Raffiniertes Sojaöl /
Omega-3-Säuren-Triglyceride
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lipidem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Lipidem erhalten?
3.
Wie ist Lipidem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lipidem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIPIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lipidem ist eine Emulsion von Ölen in Wasser. Die in Lipidem
enthaltenen Öle liefern Energie und
enthalten lebenswichtige Fettsäuren, die Ihr Körper zum Wachstum
oder zur Genesung benötigt.
Lipidem wird angewendet, um Patienten, die über eine intravenöse
Tropfinfusion ernährt werden
müssen (weil sie nicht in der Lage sind, auf normalem Wege Essen zu
sich zu nehmen oder weil ihre
normale Zufuhr nicht ausreicht), Fette zuzuführen.
Lipidem wird angewendet bei Erwachsenen, Frühgeborenen und
Neugeborenen, Säuglingen und
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE LIPIDEM ERHALTEN?
LIPIDEM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen vorliegen:
●
Wenn Sie allergisch gegen Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen B

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lipidem Emulsion zur Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Emulsion enthalten:
Mittelkettige Triglyceride
100,0 g
Raffiniertes Sojaöl
80,0 g
Omega-3-Säuren-Triglyceride
20,0 g
_Gehalt an Triglyceriden_
200 mg/ml (20 %)
_Gehalt an essentiellen Fettsäuren: _
Linolsäure (Omega-6)
38,4 – 46,4 g/l
α-Linolensäure (Omega-3)
4,0 – 8,8 g/l
Eicosapentaensäure und
Docosahexaensäure (Omega-3)
8,6 – 17,2 g/l
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1000 ml Emulsion enthalten 2,6 mmol Natrium (als Natriumhydroxid und
Natriumoleat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Infusion
Milchig-weiße Öl-in-Wasser-Emulsion
Energie
7990 kJ/l
≙
1910 kcal/l
Osmolalität
ca. 410 mOsm/kg
Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4)
weniger als 0,5 mmol NaOH/l bzw. HCl/l
pH
6,0-8,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zufuhr von Energie, einschließlich einer schnell verwertbaren
Lipidkomponente (mittelkettige
Triglyceride) und essentieller Omega-6-Fettsäuren und
Omega-3-Fettsäuren, als Bestandteil einer
parenteralen Ernährung, wenn orale oder enterale Ernährung nicht
möglich, unzureichend oder
kontraindiziert ist.
Lipidem wird angewendet bei Erwachsenen, Frühgeborenen und
Neugeborenen, Säuglingen und
Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist an die individuellen Bedürfnisse der Patienten
anzupassen.
Maximale Tagesdosen sollten nur nach schrittweiser Steigerung der
Dosis unter sorgfältiger
Überwachung der Verträglichkeit der Infusionen verabreicht werden.
Die Verwertung intravenöser Lipide ist z. B. abhängig vom
Schweregrad der zugrunde liegenden
Erkrankung, Körpergewicht, Gestationsalter und postnatalen Alter
sowie von spezifischen
Körperfunktionen.
Je nach Energiebedarf werden die folgenden Tagesdosen empfohlen:
_Erwachsene_
Die übliche Dosis