Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Linezolida
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
J01XX08
Linezolid
600 mg/300 ml
Solução para perfusão
Linezolida 2 mg/ml
Via intravenosa
Frasco 30 unidade(s) - 300 ml
1.1.11 - Outros antibacterianos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
linezolid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5657846 CNPEM: N/A CHNM: 10032128 Não Comercializado
Autorizado
2015-03-27
APROVADO EM 26-01-2018 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Linezolida Kabi 2 mg/ml solução para perfusão Linezolida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Linezolida Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Kabi 3. Como utilizar Linezolida Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Linezolida Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Linezolida Kabi e para que é utilizado Linezolida Kabi é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que funciona impedindo o crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam infeções. É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele ou tecidos moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Kabi é adequada para tratar a sua infeção. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Linezolida Kabi Não deve ser tratado com Linezolida Kabi se: - se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum medicamento inibidor da monoaminoxidase (IMAOs: por exemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. - se estiver a amamentar. Isto porque Linezolida Kabi passa para o leite materno e pode afetar o bebé. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Linezolida Kabi. Linezolida Kabi pode não ser adequado para si, se responder sim a qualquer uma das segui Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 26-01-2018 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Linezolida Kabi, 2 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução para perfusão contém 2 mg de linezolida. Cada saco de perfusão ou frasco de 300 ml contém 600 mg de linezolida. Excipientes com efeito conhecido: cada 300 ml também contêm 13,7 g de glucose e 114 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução isotónica, límpida, praticamente isenta de partículas, incolor a amarelada. pH: 4,6-5,0 Osmolalidade: 270-330 mOsmol/kg 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Pneumonia nosocomial. Pneumonia adquirida na comunidade. Linezolida Kabi está indicada no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se suspeite terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se a Linezolida Kabi é um tratamento adequado, deve ter-se em consideração os resultados dos testes microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de resistência a agentes antibacterianos entre as bactérias Gram-positivas (ver secção 5.1 para os microrganismos adequados). Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram- negativos. Deve ser iniciada terapêutica concomitante específica para microrganismos Gram- negativos, se for documentada ou se existir suspeita de infeção por agente patogénico Gram-negativo. Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4). APROVADO EM 26-01-2018 INFARMED Linezolida Kabi está indicada em adultos no tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem que a infeção é causada por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes patogénicos Gram- negativos. Linezolida apenas deverá ser utilizado em doentes com inf Lesen Sie das vollständige Dokument