Linezolid STADA 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-10-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LINEZOLID STADA
® 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEI IHNEN BEGONNEN WIRD, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Linezolid STADA
®
bei Ihnen angewendet wird?
3.
Wie wird Linezolid STADA
®
bei Ihnen angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid STADA
®
enthält den Wirkstoff Linezolid und ist ein Antibiotikum aus
der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum
bestimmter
Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es
wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder
unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid
STADA
®
zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR LINEZOLID STADA
® BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD?
LINEZOLID STADA
® DARF BEI IHNEN NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Woche

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid STADA
®
2 mg/ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml Infusionslösung enthält 600 mg
Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Infusionsbeutel mit 300 ml Infusionslösung enthält 13,7 g
Glucose und
119,29 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Nosokomiale Pneumonie/ambulant erworbene Pneumonie _
Linezolid STADA
®
ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn
bekannt
ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche grampositive
Erreger
verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid STADA
®
eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver
Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für
empfindliche
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Nachweis von oder Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss
gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen gramnegative Erreger
eingeleitet
werden.
_Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4) _
2
Linezolid STADA
®
ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und Weichteilinfektionen NUR DANN angezeigt, wenn ein
mikrobiologischer Test
ergeben hat, dass die Infektion durch empfindliche grampositive
Erreger
verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei
Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und
gleichzeitigem
Nachweis von oder Verdacht auf eine begleitende Infektion durch
gramnegative
Erreger darf Linezolid nur beim Fehlen alternativer The