Linezolid HEXAL 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Linezolid (29667) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-11-12

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LINEZOLID HEXAL 600 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Linezolid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Linezolid HEXAL 600 mg
Filmtabletten beachten?
3. Wie ist Linezolid HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Linezolid HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid HEXAL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem
es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime) hemmt, die
Infektionen
verursachen.
Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten
Infektionen in oder
unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid
HEXAL zur Behandlung
Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LINEZOLID HEXAL BEACHTEN?
LINEZOLID HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen
eingenommen haben, die man als Monoaminoxidase-Hemm

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid HEXAL 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, bikonvexe, oval geformte Filmtablette,
18,8 mm lang, 9,9 mm breit
und 6,4 mm dick mit einseitigem Aufdruck „LZ600“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Nosokomiale Pneumonie
•
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid HEXAL ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie
und nosokomialer
Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie
durch empfindliche Gram-
positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
HEXAL eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe
Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von
oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie
gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
•
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid HEXAL ist zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen
NUR
dann
angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
von oder Verdacht auf
eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger darf Linezolid
nur beim Fehlen
alternativer Therapieoptionen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Unter diesen
Umständen muss gleichzeitig eine Therapie gegen Gram-negative Erreger
eingeleitet werden.