Linezolid Denk 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-17

Gebrauchsinformation

12.01.2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID DENK 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizi-
nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage an-
gegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Denk beachten?
3.
Wie ist Linezolid Denk anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LINEZOLID DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Denk ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung und von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut einge-
setzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Denk zur Behandlung
Ihrer Infektion geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID DENK BEACHTEN?
LINEZOLID DENK DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestand-
teile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben, die
man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid, Selegilin,
Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von
Depressionen oder der
Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.


Fachinformation

19.01.2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Denk 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter (ml) Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Infusionsbeutel mit jeweils 300 Milliliter (ml) Infusionslösung
enthalten 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 45,67 mg/ml (13,702 g/Dosis) Glucose.
Dieses Arzneimittel enthält 0,61 mg/ml (0,182 g/Dosis) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
pH: 4,3 – 5,3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Nosokomiale Pneumonie
-
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Denk ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
Denk eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe
Abschnitt 5.1 für die empfindlichen Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
-
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid Denk ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und Weichteilinfektionen
NUR dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass
die Infektion durch
empfindliche grampositive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit schweren
Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende
Infektion durch gramnegative Erreger darf Linezolid nur be