Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Linezolid

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

J01XX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Linezolid

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-04-21

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?
3. Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Accord ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt,
indem es das Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die
Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung oder
von
bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass
Linezolid Accord zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID ACCORD BEACHTEN? LINEZOLID ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen
haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B.
Phenelzin,
Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel
können zur
Behandlung von Depressionen oder der Park

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder
Infusionsbeutel mit 300 ml
Infusionslösung enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 300 ml
Infusionslösung enthält 13,7 g
Glucose und 114 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch frei
von Partikeln ist. Der pH-Wert
liegt im Bereich 4,0 – 5,0 die Osmolarität im Bereich 270 – 330
mOsmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Accord ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid Accord
eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver
Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für die entsprechenden
Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid Accord ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren Haut-
und
Weichteilinfektionen nur dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer
Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht ist.
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Patienten mit
schweren Haut- und Weichteilinfektionen und gleichzeitigem Nachweis
von oder Verdacht auf
eine