Linatera 0,02 mg / 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Sprache: Finnisch

Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Wirkstoff:

Drospirenone, Ethinylestradiol betadex-clathrate

Verfügbar ab:

BAYER OY

ATC-Code:

G03AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Drospirenone, Ethinylestradiol betadex-clathrate

Dosierung:

0,02 mg / 3 mg

Darreichungsform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einheiten im Paket:

Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 099542), 6 x 28 (VNR-numero: 557673) Ei kaupan: 28 (VNR-numero: 136919)

Verschreibungstyp:

Resepti: 3 x 28 Resepti: 6 x 28 Ei kaupan: 28

Therapiebereich:

drospirenoni ja etinyyliestradioli

Produktbesonderheiten:

Entiset kauppanimet: ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON BAYER

Berechtigungsstatus:

Myyntilupa myönnetty

Berechtigungsdatum:

2008-05-30

Gebrauchsinformation

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LINATERA 0,02 MG/3 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
etinyyliestradioli/drospirenoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:
•
Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.
•
Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.
•
Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Linatera on ja mihin sitä käytetään
...................................................................................2
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Linatera-valmistetta
.................................................2
Milloin Linatera-valmistetta ei pidä käyttää
..............................................................................2
Varoitukset ja varotoimet
........................................................................................................3
VERITULPAT
.......................................................................................................................4
Linatera ja
syöpä................................................................................

Fachinformation

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Linatera 0,02 mg/3 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,02 mg
etinyyliestradiolia (beetadeksiklatraattina) ja
3 mg drospirenonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosi 46 mg
(laktoosimonohydraattina 48,18 mg)
4 valkoista kalvopäällysteistä lumetablettia (plasebo):
Tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosi 22 mg
(laktoosimonohydraattina 23,21 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleanpunainen,
pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”DS” tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”DP”
tasasivuisen kuusikulmion
sisällä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Raskauden ehkäisy.
Linatera-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen
Linatera-
valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Suun kautta
Annostus
MITEN LINATERA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä suunnilleen samaan
aikaan, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa. Tabletteja otetaan
yksi päivässä 28 perättäisen päivän
ajan, ilman taukoja. Uusi läpipainopakkaus aloitetaan heti seuraavana
päivänä kun edellisen
pakkauksen viimeinen tabletti on otettu. Tyhjennysvuoto alkaa
tavallisesti 2–3 päivän kuluttua
lumetablettien (läpipainopakkauksen viimeinen tablettirivi) käytön
aloittamisesta eikä välttämättä ole
päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.