Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
L04AX04
perorálne použitie
cps dur 7x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 21x5 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Lenalidomid
R - Aktuálna registrácia
2022-02-13
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00842-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIGNARON 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 5 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 10 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 15 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 20 MG TVRDÉ KAPSULY LIGNARON 25 MG TVRDÉ KAPSULY lenalidomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lignaron a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lignaron 3. Ako užívať Lignaron 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lignaron 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIGNARON A NA ČO SA POUŽÍVA Lignaron obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému. NA ČO SA LIGNARON POUŽÍVA Lignaron sa používa u dospelých na: - Mnohopočetný myelóm - Myelodysplastický syndróm - Folikulárny lymfóm MNOHOPOČETNÝ MYELÓM Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek. Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu by Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00842-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly Lignaron 10 mg tvrdé kapsuly Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 53,5 mg laktózy a 0,0274 mg červene Allura AC (E129). Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 107 mg laktózy a 0,0277 mg žltej FCF (E110). Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 160,5 mg laktózy a 0,023 mg žltej FCF (E110). Lignaron 10 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazínu (E102), 0,0119 mg žltej FCF (E110) a 0,0153 mg červene Allura AC (E129). Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy, 0,0032 mg tartrazínu (E102) a 0,0058 mg červene Allura AC (E129). Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 160 mg laktózy a 0,0011 mg červene Allura AC (E129). Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu. Pomocná látka so známym účinkom Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00842-Z1B 2 Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly Tmavomodrý nepriehľadný vrchnák a svetlooranžové nepriehľadné telo, veľkosť kapsuly č. 4, 1 Lesen Sie das vollständige Dokument