Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Revmatoidni artritis;Mladoletnike idiopatsko arthritisPsoriatic artritis;Aksialni spondyloarthritis;psoriazo v plakih;Pediatrični psoriazo v plakih.
Revision: 8
Umaknjeno
2017-02-13
121 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Za podrobnosti o pogojih shranjevanja glejte navodilo za uporabo. Po pripravi naj se raztopina zdravila LIFMIOR po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1165/002 EU/1/16/1165/003 EU/1/16/1165/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 122 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LIFMIOR 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 123 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI VIALE - EU/1/16/1165/002-004 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LIFMIOR 25 mg prašek za raztopino za injiciranje etanercept subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 124 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI INJEKCIJSKE BRIZGE - EU/1/16/1165/002-004 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za LIFMIOR subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA LIFMIOR 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg etanercepta. Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje nekrotizirajoči faktor. Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem ekspresijskem sistemu, in sicer v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary). Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja-2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1. Domena Fc humanega IgG1 vsebuje "gibljivo mesto" (hinge) in področji CH 2 in CH 3 , ne pa tudi področja CH 1 IgG1. Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov. Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10 6 enot/mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bele barve. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo LIFMIOR je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, kadar odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili, vključno z metotreksatom (če ta ni kontraindiciran), ni zadosten. Zdravilo LIFMIOR je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Zdravilo LIFMIOR je indicirano tudi za zdravljenje h Lesen Sie das vollständige Dokument