LidoGalen 40 mg/g Creme

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lidocain

Verfügbar ab:

GALENpharma GmbH (3320260)

ATC-Code:

D04AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

lidocaine

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Teil 1 - Creme; Lidocain (00973) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Produktbesonderheiten:

PZN: 13868504 Darreichung: Creme Menge: 5 g; PZN: 13868510 Darreichung: Creme Menge: 30 g

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-03

Gebrauchsinformation

1
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 91519.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LidoGalen 40 mg/g Creme
Lidocain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LidoGalen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LidoGalen beachten?
3.
Wie ist LidoGalen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LidoGalen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIDOGALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LidoGalen ist ein Arzneimittel, das als Lokalanästhetikum bezeichnet
wird und zum Betäuben
eines Körperbereichs dient.
LidoGalen betäubt die Hautoberfläche vorübergehend und lindert
somit Schmerzen beim Einführen
einer Nadel in eine Vene (Venenpunktion oder Legen von Venenkanülen),
wenn dies für
medizinische Zwecke wie etwa zum Entnehmen von Blut für Labortests
erforderlich sein sollte. Es
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mindestens
einem Monat
angewendet.
Es kann auch verwendet werden, um die Haut vor schmerzhaften
oberflächlichen Behandlungen
auf größeren unversehrten Hautbereichen zu betäuben, diese
Verwendung gilt nur für Erwachsene.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIDOGALEN BEAC

Fachinformation

Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 91519.00.00
_______________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LidoGalen 40 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 40 mg Lidocain.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 g Creme enthält 75 mg Propylenglycol.
1 g Creme enthält 15 mg Benzylalkohol.
1 g Creme enthält 73,2 mg hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis grauweiß-gelbliche Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung, um eine oberflächliche
Anästhesie der Haut zu
erzielen:
- vor dem Legen von Venenkanülen oder vor einer Venenpunktion bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern mit einem Mindestalter von einem Monat
- vor schmerzhaften topischen Behandlungen auf größeren intakten
Hautflächen, wenn die
Anwendung eines topischen Anästhetikums angemessen ist, nur bei
Erwachsenen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Legen von Venenkanülen oder Venenpunktion
Dosierung:
Erwachsene, einschließlich älteren Patienten, und Kinder im Alter
von über einem Monat:
Kinder und Jugendliche:
Für diese Indikation wird die Anwendung von LidoGalen bei Säuglingen
unter einem Monat nicht
empfohlen.
Art der Anwendung:
1 g bis 2,5 g Creme dort auf die Haut auftragen, um ein Areal von 2,5
cm x 2,5 cm (6,25 cm
2
) zu
bedecken, wo eine Venenkanüle gelegt oder eine Venenpunktion
durchgeführt werden soll. Bei
Kleinkindern im Alter von unter einem Jahr darf nicht mehr als 1 g
Creme aufgetragen werden. 1 g
Creme entspricht bei der 5 g Tube etwa einer Länge von 5 cm
herausgedrückter Creme oder bei der
30 g Tube einer Länge von 3,5 cm.
Die Creme sollte auf der Haut belassen werden und das Areal kann mit
einem Okklusivverband
abgedeckt werden, um ein Abtragen oder eine sonst