Libtayo

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Cemiplimab

Verfügbar ab:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC-Code:

L01XC33

INN (Internationale Bezeichnung):

cemiplimab

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Karzinom, Plattenepithelkarzinom

Anwendungsgebiete:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2019-06-28

Gebrauchsinformation

44
B. PACKUNGSBEILAGE
45
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LIBTAYO 350 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Cemiplimab
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei
sich tragen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LIBTAYO beachten?
3.
Wie ist LIBTAYO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LIBTAYO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIBTAYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den
Wirkstoff Cemiplimab, einen
monoklonalen Antikörper, enthält.
LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen
angewendet:
•
einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes kutanes
Plattenepithelkarzinom (CSCC).
•
einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes Basalzellkarzinom
(BCC), gegen die Sie
bereits eine Behandlung mit einem sogenannten
Hedgehog-Signalweg-Inhibitor erhalten haben,
welche nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht gut vertragen wurde.
•
einer Form von Lungenkrebs namens fortgeschrittenes
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
(NSCLC).
•
einer Form von Krebs namen

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml.
Cemiplimab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in einer
Zellsuspensionskultur aus
Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit
einem pH-Wert von 6,0 und einer
Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg. Die Lösung in einer
Durchstechflasche zur einmaligen
Anwendung kann Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kutanes Plattenepithelkarzinom
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit
metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen
Plattenepithelkarzinom (
_metastatic cutaneous _
_squamous cell carcinoma_
, mCSCC, oder
_ _
_locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma,_
laCSCC), die für eine kurative Operation oder kurative
Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
_ _
Basalzellkarzinom
LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (
_locally advanced basal cell carcinoma_
,
laBCC, oder
_metastatic basal cell carcinoma_
, mBCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter
einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (
_hedgehog pathway inh