Leydex 12,5 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

Leyden Delta BV (8177146)

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Clozapin (09458) 12,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-10-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEYDEX 12,5 MG SCHMELZTABLETTEN
LEYDEX 25 MG SCHMELZTABLETTEN
LEYDEX 50 MG SCHMELZTABLETTEN
LEYDEX 100 MG SCHMELZTABLETTEN
LEYDEX 200 MG SCHMELZTABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leydex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leydex beachten?
3.
Wie ist Leydex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leydex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEYDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Leydex enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden (Arzneimittel zur
Behandlung
bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Leydex wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei
denen andere Arzneimittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist
eine
psychiatrische Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten des
Betroffenen
beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie
im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei
anderen Antipsychotika, eines davon ein neueres atypisches
Antipsychotikum,
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten, oder schwere
Nebenwirkungen hatten

Fachinformation

FACHINFORMATION
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL ≥ 3500/MM
3 [≥ 3,5 X 10
9
/L]
UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN ≥ 2000/MM
3 [≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACHFOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN
NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT
4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT
WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU
ENTWICKELN
BEGINNT, SOFORT ZU KONTAKTIEREN. BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF
GRIPPEÄHNLICHE
BESCHWERDEN WIE FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER
INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER
BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN,
DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN
ERSTEN 2 MONATEN DER
BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN
AUCH TÖDLICHE FÄLLE
EINER KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE EINE
DAUERHAFTE RUHETACHYKARDIE, INSBESONDE